ترخيص صيانة وإنتاج المعدات الطبية. الحصول على ترخيص لصيانة وإصلاح وإنتاج المعدات الطبية في Roszdravnadzor كيفية الحصول على ترخيص لخدمة المعدات الطبية
يعتمد طول إجراء الترخيص على عدة عوامل. تتكون فترة الحصول على الترخيص من الوقت اللازم لتنفيذ الأنشطة التحضيرية و45 يوم عمل الممنوحة لـ Roszdravnadzor لمراجعة المستندات المستلمة.
من خلال إجراء الإجراء بنفسك، من الصعب للغاية التنبؤ بالموعد النهائي الفعلي لإصدار تصريح، حيث أن هناك احتمال كبير لإعادة المستندات بشكل متكرر للمراجعة أو حتى تلقي رفض إصدار ترخيص. ولذلك، فمن الأسهل والأسرع بكثير إبرام العقود مع شركتنا، مما يضمن الحصول على النتيجة النهائية المرجوة في أقصر وقت ممكن.
تكلفة تقديم خدمات الترخيص للأنشطة المتعلقة بالإصلاح والصيانة المعدات الطبية، يتم تحديده بشكل فردي. يعتمد ذلك على قائمة المعدات التي يتم صيانتها وأنواع العمل المنجز و الحالة الحاليةوثائق العميل. بعد تلقي هذه المعلومات، سيقوم المتخصصون لدينا على الفور بإعداد تقدير التكلفة للعمل القادم، وكذلك تحديد الإطار الزمني الذي سيتم خلاله إصدار الترخيص.
جمعية ذات مسؤولية محدودة "CPBO"خبير""تقدم خدمات استشارية للحصول على ترخيص وإعادة إصداره من Roszdravnadzor للأنشطة المتعلقة بصيانة وإنتاج المعدات الطبية والمعدات الجاهزة.
الحد الأدنى من المستندات المطلوبة منك: المستندات القانونية والتأسيسية، وبيانات المتخصصين، والمستندات الخاصة بمركز الخدمة (اتفاقية الإيجار/شهادة الملكية). سنقدم خدمات لدعم عملية الترخيص للمنظمات التي لديها مركز خدمة في أي منطقة من مناطق الاتحاد الروسي.
معلومات حول الحصول على ترخيص صيانة وإنتاج المعدات الطبية:
- يتم إصدار التراخيصالخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).
- التراخيص صالحةفي جميع أنحاء روسيا.
- فترة صلاحية الترخيص- لأجل غير مسمى؛
- تخضع مجالات النشاط التالية للترخيص:إنتاج وصيانة المعدات الطبية، باستثناء الحالات التي يؤدي فيها رجل أعمال أو منظمة فردية صيانةللاحتياجات الخاصة (المادة 12 القانون الاتحاديبتاريخ 05/04/2011 رقم 99-FZ "بشأن الترخيص الأنواع الفرديةأنشطة").
- الاسم الكامل لنوع النشاط الخاضع للترخيص:أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية (باستثناء الحالات التي تتم فيها الصيانة لتلبية احتياجاتهم الخاصة). كيان قانونيأو رجل أعمال فردي).
- من يحتاج إلى ترخيص:المنظمات المتخصصة في إنتاج المعدات الطبية، وكذلك المنظمات التي توفر صيانة وإصلاح المعدات الطبية. لا يعد بيع المعدات الطبية نشاطًا يتطلب ترخيصًا من الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية.
- شروط الترخيص الإضافية:في إنتاج المعدات الطبية للأشعة السينية وصيانتها، يلزم الحصول على ترخيص من Rospotrebnadzor للأنشطة التي تنطوي على استخدام مصادر التوليد الإشعاع المؤين(إلا عندما يتم استخدام هذه المصادر في الأنشطة الطبية) على الأنواع التاليةالأنشطة: إنتاج و/أو صيانة مصادر توليد الإشعاع. اقرأ المزيد.
ما يمكننا القيام به:
- قم بإعداد مجموعة من المستندات بشكل عاجل للحصول على ترخيص لصيانة وإنتاج المعدات الطبية.
- الترتيب للحصول على الترخيص في أي منطقة من الاتحاد الروسي! قامت شركتنا بتطوير عدد من العروض الخاصة للحصول على تراخيص TOMT للعملاء الإقليميين.
- يمد استشارات مجانية سريعةلأية أسئلة تتعلق بالحصول على ترخيص من Roszdravnadzor.
استفد من خبرتنا للحصول على تراخيص لإنتاج وصيانة المعدات الطبية في غضون 45 يومًا مع الالتزام الصارم بتشريعات الاتحاد الروسي!
محامون بخبرة 10 سنوات الحصول على تراخيص TOMT
قسم الترخيص يضم محامين ذوي خبرة لدعم عملية الترخيص مجالات مختلفةأنشطة.
نقدم كل يوم خدمات استشارية بشأن الترخيص
في أكثر من 20 منطقة في جميع أنحاء روسيا.
- بدون وسطاء.
يمكنك التأكد من أنك ستحصل على مجموعة كاملة من الخدمات بمساعدة شركتنا، دون مشاركة الوسطاء.
في جميع مراحل التحضير للترخيص
نتيجة تعاوننا معكم
- طلب الترخيص.
نموذج ترخيص من Roszdravnadzor
تمت الموافقة على شكل الوثيقة من قبل Roszdravnadzor (الأمر رقم 1271 بتاريخ 3 مارس 2014).
كيفية الحصول على ترخيص صيانة وإنتاج المعدات الطبية مع الدعم جمعية ذات مسؤولية محدودة "CPBO"خبير""خطوة بخطوة
- نقوم بالتحقق من الوثائق المقدمة من المرخص له المستقبلي للتأكد من امتثالها لمتطلبات التشريعات الحالية في مجال الحصول على ترخيص لإنتاج وصيانة المعدات الطبية.
- نقوم بتنظيم تكوين مجلد لتقديمه مرة أخرى إلى سلطة الترخيص (Roszdravnadzor) في مكان النشاط (موقع مركز الخدمة)، بمشاركة مباشرة من المرخص له المستقبلي (العميل).
- يقوم المتخصصون في شركتنا بإعداد مجموعة من المستندات لـ Roszdravnadzor لأغراض الترخيص، وفقًا لمتطلبات التشريعات الحالية، ونشارك في وضع اللمسات النهائية (إذا لزم الأمر) على مجموعة المستندات التي تم تطويرها/إنشاءها، وإزالة التعليقات من الهيئات المعتمدة بمفردنا مع المشاركة المباشرة للمرخص له.
- نحن نتفاوض عبر الهاتف مع الهيئة المعتمدة ونحل (نشرح) المشكلات التي تنشأ أثناء عملية الحصول على الترخيص، ونقل جميع المستندات إلى الهيئات المعتمدةبمساعدة منفذ مسؤول يتم تعيينه من شركة العميل أو موظفنا الذي يعمل بموجب توكيل رسمي من مؤسستك.
- إذا لزم الأمر، نحصل على نموذج الترخيص الأصلي بناءً على توكيل رسمي من العميل.
أنواع أنشطة إنتاج وصيانة المعدات الطبية:
صيانة(باستثناء الحالات التي يتم فيها إجراء الصيانة بواسطة كيان قانوني أو رجل أعمال فردي لتلبية احتياجاتهم الخاصة) للمعدات الطبية:
- تركيب وتشغيل المعدات الطبية؛
- مراقبة الحالة الفنية للمعدات الطبية؛
- الصيانة الروتينية والدورية للمعدات الطبية؛
- إصلاح المعدات الطبية.
إنتاج المعدات الطبية:
- إنتاج المعدات الطبية.
- إنتاج المعدات الطبية ل الاستخدام الفرديمريض محدد، مع مراعاة المتطلبات الخاصة للعاملين الصحيين.
هل تحتاج إلى خدمات استشارية بشأن الترخيص في مجال إنتاج وصيانة المعدات الطبية؟ اتصل بالمتخصصين في شركتنا.
ستشرح شركة CPBO Expert LLC بالتفصيل متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي من أجل الحصول بشكل قانوني على ترخيص لصيانة المعدات الطبية بأقل التكاليف المالية والوقتية. سيساعدك موظفو الشركة ذوو الخبرة والمؤهلون في جميع مراحل جمع وإعداد المستندات لتقديمها إلى سلطة الترخيص، وسيقدمون لك المشورة بشأن أي مسائل تتعلق بالحصول على ترخيص TOMT وترخيص لإنتاج المعدات الطبية.
للحصول على استشارة مجانية حول خدمة الترخيص في Roszdravnadzor، اتصل بالمديرين عبر الهاتف أو البريد الإلكتروني أو من خلال نموذج الملاحظات.
تقدم CPBO Expert LLC خدمات استشارية لإعداد شركتك للحصول على ترخيص من Roszdravnadzor لإنتاج وصيانة المعدات الطبية بموجب شروط خاصة:
تكلفة خدمات الحصول على ترخيص لإنتاج وصيانة المعدات الطبية
| خدمات | سعر | شرط | سلطة الترخيص |
|---|---|---|---|
| الحصول على رخصة TOMT (ترخيص الصيانة الفنية للمعدات الطبية) | من 50 000 فرك.* | 45 أيام العمل | |
| الحصول على ترخيص إنتاج المعدات الطبية | من 100 000 فرك.* | 45 أيام العمل | الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) |
| حيث * - تشمل تكلفة الخدمات تكوين حزمة من المستندات مع تطوير النماذج والأساليب والأوامر المفقودة ونقل الوثائق إلى سلطة الترخيص (Roszdravnadzor). سيأتي متخصصنا إلى مكان نشاطك وسيمثل اهتماماتك في جميع مراحل التحضير للترخيص. | |||
بالإضافة إلى ذلك نحن نقدم الخدمات التالية:
الأسعار المعروضة على الموقع هي لأغراض إعلامية فقط ولا تشكل عرضًا عامًا كما هو محدد في الفقرة 2 من المادة 437 من القانون المدني الاتحاد الروسي. قد تتغير التكلفة بعد الاتفاق على كافة تفاصيل العقد.