Inspekce lékařských středisek: co očekávat od regulačních orgánů. K jakým chybám a porušením došlo v lékařské oblasti: zpráva Roszdravnadzor V jakých případech provede Roszdravnadzor kontrolu

V souladu s článkem 9 Federální zákon ze dne 21. listopadu 2011 č. 323-FZ„Na základech ochrany zdraví občanů v Ruská federace“ (dále jen „Základy“) orgánů státní moc a orgány místní samospráva, funkcionáři organizací nesou v mezích svých pravomocí odpovědnost za zajištění záruk v oblasti ochrany zdraví stanovených právními předpisy Ruské federace. Jedním z opatření určených k zajištění záruk v oblasti ochrany zdraví je je státní kontrola.

tam může být, Například:

• Sledování provádění preklinických studií léky a klinické studie léky;
• Kontrola souladu licenční požadavky při provádění farmaceutických činností;
• Federální státní dozor v oboru;
• Kontrola nad; kontrola kvality léčiv v civilním oběhu;
• Sledování dodržování předpisů zdravotnickými organizacemi a jednotlivými podnikateli provádějícími lékařské činnosti; kontrola dodržování předpisů zdravotnickými organizacemi a jednotlivými podnikateli vykonávajícími lékařskou činnost, standardy lékařskou péči ;
• Sledování dodržování postupu při provádění vyšetření na přítomnost lékařské kontraindikace k řízení vozidla;
• Sledování dodržování postupu vojenské lékařské vyšetření, vč. nezávislá vojenská lékařská prohlídka;
• Sledování souladu s postupem;
• Kontrola dodržování postupu pro provádění vyšetření dočasné invalidity;
• Kontrola dodržování postupu při provádění forenzních psychiatrických vyšetření;
• Kontrola dodržování licenčních požadavků při provádění činností výroby a údržby lékařské vybavení(kromě pokud údržba pro vlastní potřebu právnické osoby nebo fyzického podnikatele).
• Sledování compliance ze strany subjektů léčby lékařské produkty pravidla v oblasti oběhu zdravotnických prostředků; implementace v předepsaným způsobem kontroly činnosti organizací zabývajících se výrobou, oběhem a používáním zdravotnických prostředků;
• Státní kontrola nad uplatňováním cen léčivých přípravků zařazených do seznamu životně důležitých a nezbytných léčiv.
• Monitorování souladu;
• Sledování realizace programů modernizace zdravotnictví v ustavujících subjektech Ruské federace a federálních modernizačních programů vládní agentury, poskytování;
• Ostatní.

Kontroly musí být prováděny přísně v stanovené zákonem a po ukončení kontroly je sepsán protokol o kontrole.

Při kontrole agenturní zaměstnanci státní kontrola při jejich prezentaci ID služeb a rozhodnutí vedoucího státního kontrolního orgánu, jeho zástupce o provedení auditu dodržování právních předpisů Ruské federace v oblasti ochrany zdraví, právních předpisů Ruské federace o oběhu léčiv mít právo(článek 86 základů):

• Organizovat potřebné studie, testy, zkoušky, analýzy a hodnocení, včetně vědeckého výzkumu v otázkách kontroly v zavedené polečinnosti;
• Vyžadovat a přijímat informace potřebné pro rozhodování o záležitostech v působnosti státního kontrolního orgánu;
• Dát právnickým osobám a jednotlivci objasňování záležitostí v působnosti státního kontrolního orgánu;
• Zapojit předepsaným způsobem vědecké a jiné organizace, vědce a odborníky do studia problematiky v oblasti ochrany zdraví;
• volně vstupovat na území kontrolovaných orgánů nebo organizací nebo do budov, staveb, staveb, prostor, které tyto orgány nebo organizace využívají při výkonu své činnosti, k jimi užívanému zařízení, obdobným objektům, vozidel a přepravované zboží;
• Zabavit vzorky vyrobeného zboží v souladu s postupem stanoveným právními předpisy Ruské federace;
• Pořizovat kopie dokumentů nezbytných pro výkon státní kontroly v oblasti ochrany zdraví způsobem stanoveným právními předpisy Ruské federace;
• Uplatňovat omezující, preventivní a profylaktická opatření stanovená právními předpisy Ruské federace s cílem předcházet a (nebo) eliminovat následky porušování právních předpisů Ruské federace v oblasti ochrany zdraví, právních předpisů Ruské federace o ochraně zdraví. oběh léků.

Zároveň legislativa byla zavedena určitá omezení při kontrolách. Například úředníci kontrolního (dozorového) orgánu nemají právo kontrolovat činnost, pokud je to nad rámec jejich pravomocí (blíže viz zákon o ochraně, nikoli opatření). administrativní povahy. Při kontrole však úředníci v rámci svých pravomocí a v souladu s ustanoveními zákoníku Ruské federace (dále jen Kodex správních deliktů Ruské federace) mohou podle příslušných článek zákona o správních deliktech RF.

Pravidla správní řízení jsou upraveny odlišnými právními předpisy, konkrétně: Kodexem správních deliktů Ruské federace. Ale lékařská nebo farmaceutická organizace může být potrestána za nedodržení příkazu dozorového úřadu při kontrole (článek 19.5 zákoníku o správních deliktech Ruské federace) nebo například za maření legitimní činnosti úředník státního kontrolního (dozorového) orgánu, aby prováděl kontroly nebo se těmto kontrolám vyhýbal (článek 19.4.1 zákoníku o správních deliktech Ruské federace).

Rovněž v souladu s článkem 17 zákona o ochraně mají dozorové orgány právo ukládat sankce organizacím způsobem stanoveným v Kodexu správních deliktů Ruské federace, když při kontrole zjistí skutečnosti nasvědčující tomu, že lékařské nebo farmaceutické organizace představují přímou hrozbu poškození života a zdraví občanů, poškození zvířat, rostlin, prostředí, bezpečnost státu, vznik nouzové situace přírodní a technogenní povaha nebo taková škoda byla způsobena.

Sledujte nás

Vedoucí zdravotnických organizací, právníci a zástupci zdravotnických úřadů se 31. března zúčastnili webináře pořádaného Akademií profesního rozvoje.

webinář" Administrativní odpovědnost lékařské organizace: právní sebeobrana“ vedla praktikující právnička Irina Yuryevna Gritsenko. Sdílela s účastníky statistické údaje, dávala doporučení a odpovídala na otázky.

Typická porušení vedoucí k pokutám

V současné době je 70 % všech kontrol zdravotnických zařízení neplánovaných.

Podle údajů z roku 2015 zdravotnické organizace nejčastěji porušovaly standardy vybavení klinik. Na druhém místě jsou odchylky od doporučených personálních standardů, na třetím porušení související s organizací činnosti zdravotnického zařízení.

Nejvíce porušení postupů lékařské péče bylo zjištěno v oborech terapie, porodnictví a gynekologie, chirurgie, pediatrie, stomatologie, neurologie, psychiatrie, kardiologie, oftalmologie a otorinolaryngologie.

• Roszdravnadzor loni sestavil 1,7krát více protokolů o správních deliktech.
• Počet protokolů zaslaných výkonným orgánům vzrostl 2,3krát.
• V orgány činné v trestním řízení Bylo odesláno 1,4krát více materiálů.

Funkce dozorových orgánů

Vedoucí lékařských organizací by si měli být vědomi pravomocí inspektorů a jejich práv. Tak, úředníci provádějící kontroly nemají právo

1. Ověřte dodržování povinností a požadavků, pokud organizace provádějící kontrolu nemá příslušné oprávnění. Je definována pravomoc federální zákony a správních předpisů.
2. Proveďte kontrolu, zda manažer lékařská organizace nepřítomný.
3. Vyžádejte si doklady, které nesouvisejí s předmětem kontroly.
4. Odebírejte vzorky výrobků bez sepisování protokolu.
5. Překračujte termíny kontrol.
6. Vydávat pokyny nebo nabízet provedení kontrolních opatření na jejich náklady.

Mezi povinnosti lékařské organizace patří vedení protokolu o kontrolách standardní formulář zřízený federálním úřadem.

Účastníci webináře se také dozvěděli o tom, jaká porušení oprávněných úředníci, provádějící kontroly, jsou hrubé a také obdržely algoritmus, který umožňuje analyzovat dokumenty vydané lékařské organizaci na základě výsledků kontroly.

Zveme vás k účasti na mezinárodní konferenci pro soukromé kliniky , kde dostanete nástroje k vytvoření pozitivní image Vaší kliniky, což zvýší poptávku po lékařské služby a zvýšit zisky. Udělejte první krok k rozvoji své kliniky.

V tomto ohledu se musíte připravit na kontrolu a vědět, co mohou zástupci Roszdravnadzor zkontrolovat.

Inspekce Roszdravnadzor: načasování a důvody

Existují dva důvody, proč může zdravotnické zařízení provádět rutinní kontrolu dodržování licenčních požadavků:

• pokud ode dne obdržení nebo obnovení licence uplynul jeden rok;
• pokud lhůta uplynula ode dne poslední kontrolní činnosti.

Četnost kontrol je uvedena v nařízení vlády Ruské federace č. 944 ze dne 23. listopadu 2009. V souladu s federálním zákonem 294 (část 1, článek 13) je časový rámec pro provedení kontroly Roszdravnadzorem ve zdravotnickém zařízení standardní - 20 pracovních dnů.

Zahájení kontroly musí být zdravotnickému zařízení oznámeno oddělením nejméně 3 pracovní dny předem. Vedoucí lékař zdravotnického zařízení se však o kontrole může dozvědět dříve.

Chcete-li to provést, musíte přejít na oficiální webovou stránku Generální prokuratury Ruské federace. Na ní je každoročně vyvěšen konsolidovaný plán kontrolní činnosti prováděné společně s ostatními útvary.

Ve speciální sekci musíte zadat podrobnosti o organizaci, po které se objeví informace o úřadech a načasování kontroly.

Inspekce Roszdravnadzor se často provádějí na místě. V některých případech jsou požadovány dokumenty, které inspektory zajímají. V tomto případě bude ověření dokumentární.

Co konkrétně může zdravotnické zařízení požadovat a na co si budou inspektoři všímat nejdříve?

Dostupnost informací o lékařských službách pacientům

Inspekce Roszdravnadzor často začíná kontrolou souladu s federálním zákonem „O ochraně práv spotřebitelů“. V tomto případě je studován koutek s informacemi pro spotřebitele a dokonce i znak organizace.

Pokud zdravotnické zařízení poskytuje placené lékařské služby, je navíc dodržení požadavků vlády Ruské federace č. 1006 ze dne 4. října 2012, která schvaluje pravidla pro poskytování hrazených služeb obyvatelstvu zdravotnickými zařízeními. zaškrtnuto.

Pokud má zdravotnický ústav interní dokumenty, kterým se schvaluje postup při poskytování placených služeb, je rovněž nutné umístit je na viditelném místě nebo v blízkosti registračních oken.

Umístění informací o zdravotnickém personálu, který poskytuje placené služby. V tomto případě by měly být veřejně dostupné informace jak o lékařích, tak o ošetřujícím personálu poskytujícím zdravotnické služby pacientům.

Inspektoři mohou požadovat dostupnost informovaných dobrovolných souhlasů pacientů pro lékařský zásah, z čehož by měla jednoznačně vyplývat podstata služby, její nákladnost (pokud je hrazena), možné komplikace a důsledky.

Dostupnost licence a hygienicko-epidemiologického osvědčení

Je velmi důležité, aby se tyto dva dokumenty shodovaly s názvy typů činností prováděných zdravotnickým zařízením.

Pokud se brzy blíží kontrola Roszdravnadzor, zkontrolujte, zda jsou všechny typy služeb poskytovaných ve zdravotnickém zařízení obsaženy v licenci a hygienicko-epidemiologické zprávě.

To znamená, že je potřeba se na kontrolu předem připravit, zejména v případech, kdy se potřebujete znovu přihlásit.

Vzdělávání lékařských specialistů

Inspekce Roszdravnadzor nejprve nutně prozkoumá vzdělávací dokumenty hlavního lékaře. Připomeňme, že kromě vysokoškolského zdravotnického vzdělání a praxe v profesi v délce minimálně 5 let zákon klade požadavky na odbornou přípravu v oboru „Zdravotnická organizace a veřejné zdraví“.

Ujistěte se, že certifikát v této specialitě není prošlý.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 1183 ze dne 20. prosince 2012 obsahuje požadavky na vedoucího lékaře, jakož i na jeho zástupce, kteří rovněž patří do řídících skupin.

Připomeňme, že vedoucí lékař může mít nelékař vysokoškolské vzdělání, ale v tomto případě nemá právo vykonávat skutečnou lékařskou činnost.

Pro zástupce vedoucího lékaře pro léčebnou péči je zdravotnické vzdělání povinné, ve kterých odbornostech je uvedeno v příkazu Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje č. 541n ze dne 23. července 2010.

Lékařští specialisté se středoškolským vzděláním musí povinné mít odborné osvědčení. Inspekce Roszdravnadzor může vyžadovat další dokumenty, které se doporučuje vygenerovat v samostatném balíčku pro každého zdravotníka:

• popis práce specialisty;
• pracovní smlouvu podepsanou stranami;
• diplom odborného vzdělání;
• doklad potvrzující absolvování pobytu nebo stáže;
• platný posudek odborného lékaře.

Zástupci oddělení zkontrolují, zda je název pozice specialisty správně zohledněn v pracovní smlouvě, zda odpovídá personální tabulce a pracovní kniha zaměstnanec.

Sledujte včasný rozvoj kvalifikace vašich zaměstnanců. Připomeňme, že bez, i když máte odpovídající vzdělání, nemáte právo provozovat lékařskou činnost.

Ale mít certifikát mu umožňuje pracovat pouze ve specializaci, kterou získal.

Ověřování dodržování lékařských postupů a norem

Aby zjistili, zda zdravotnická instituce dodržuje postupy a lékařské standardy, zástupci Roszdravnadzor pečlivě prostudují primární lékařskou dokumentaci pacientů, zkontrolují vybavení a stav pokojů, ve kterých je populace přijímána.

Dále budou dbát na to, zda evidence, uchovávání a vyplňování formulářů zdravotnické dokumentace probíhá správně, v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 834n a č. 422an (ze dne 7. 1. 2017 - platí objednávka 520n).

Organizace vnitřní kontrola ve zdravotnickém zařízení

Jak je známo, v souladu s požadavky federálního zákona „O ochraně zdraví“ mají zdravotnická zařízení povinnost organizovat vnitřní kontrolu kvality lékařské činnosti. Inspekce Roszdravnadzor jistě prověří organizaci vnitřní kontroly.

Příkazem Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 13n ze dne 23. ledna 2015 byly schváleny předpisy, které obsahují ukázkový seznam dokumenty, které budou při ověřování zajímat Roszdravnadzor ohledně vnitřní kontroly.

Kromě seznamu dokumentace si inspektoři mohou vyžádat od občanů nejnovější stížnosti a vyjádření, jakož i odpovědi, které jim byly poskytnuty, za účelem ověření dodržování lhůt pro odpovědi a jejich souladu s platnou legislativou.

Na co ještě bude inspekce Roszdravnadzor dbát?

• dostupnost základních dokumentů ve zdravotnickém zařízení;
• příkaz ke jmenování vedoucího lékaře do funkce;
• soulad prostor zdravotnického zařízení s hygienickými a epidemiologickými požadavky;
• doklady potvrzující právo užívat nebo vlastnit budovu zdravotnického zařízení a jeho prostory;
• kteří provádějí údržbu lékařské vybavení, jakož i osvědčení o údržbě, opravě a kontrole zařízení;
• dostupnost certifikátů a registrační osvědčení pro lékařské výrobky;
• podmínky skladování léků, přítomnost speciálně určených prostor pro tento účel;
• přítomnost nouzového uložení, uložení na pomoc při anafylaktickém šoku, k poskytnutí nouzové lékařské péče;
• zda zdravotnické zařízení dodržuje pravidla pro evidenci léků, které podléhají věcnému kvantitativnímu účetnictví, zda jsou správně vyplněny odpovídající účetní deníky atd.

Na plánovanou kontrolu je tedy nutné se předem připravit. Pouze v tomto případě se vedoucí zdravotnického zařízení vyhne porušením a uplatňování správních pokut.

Lékařská organizace jako právnická osoba je povinna poskytnout zástupce Roszdravnadzor svitek potřebné dokumenty provádět kontrolní úkoly. Proto je velmi důležité připravit si balíček dokumentů předem, sledovat vše dostupné a případně provést úpravy.

Jak se mohu dozvědět o nadcházející kontrole?
Na oficiálních stránkách Federální služba o dohledu v oblasti zdravotnictví naleznete kompletní informace o plánovaném načasování kontroly. Na konci roku 30. – 31. prosince na webu Roszdravnadzor http://www.roszdravnadzor.ru/control/plan v části Kontrola a dohled na záložce Plány kontrol, Kontrolní plány územní orgány Roszdravnadzor týkající se právnické osoby a individuální podnikatelé za běžný rok.

Seznam dokumentů, jejichž předložení právnickou osobou je nezbytné k dosažení cílů a záměrů auditu:

1.Zakládací listina právnické osoby.

2. Dokumenty pro vedoucího organizace (zákonný zástupce právnická osoba): příkaz ke jmenování do funkce, pracovní smlouva, pracovní náplň.

3. Personální stůl pro aktuální rok, předpisy o strukturálních divizích, pracovní náplně personálu.

4. Zdravotní dokumentace pacientů.

5.Dokumenty, potvrzující, že držitel licence má svůj majetek nebo jinak legálně budovy, stavby, stavby a (nebo) prostory, ve kterém jsou provozovány povolené druhy činností: lékařské, farmaceutické činnosti a činnosti související s oběhem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů a pěstování omamných rostlin.

6. Dokumenty, potvrzující dostupnost od nabyvatele licence, které mu náleží vlastnickým právem nebo jiným právním základem lékařské produkty(zařízení, přístroje, přístroje, nářadí) nutné k provedení deklarovaných prací (služeb) a evidované předepsaným způsobem.

7. Dokumenty o vzdělání(diplom vyššího (středního) zdravotnického vzdělání, postgraduálního a/nebo dalšího odborného vzdělání) (kopie) a doklady potvrzující pracovní zkušenosti vedoucího, zástupce vedoucího právnická osoba, manažeři strukturální dělení, odpovědný za provádění zdravotnických činností.

8.Dokumenty, potvrzující přítomnost zaměstnanců, kteří s držitelem licence uzavřeli pracovní smlouvy a mají střední, vyšší, postgraduální a (nebo) dodatečné vzdělání a odborný certifikát: pracovní smlouvy, příkazy ke jmenování do funkce, kopie dokladů o odborném vzdělání v souladu s vykonávanou funkcí a povahou vykonávané práce (služeb), pracovní náplně, pracovní výkazy za předchozí měsíc, rozvrhy pracovní doby na aktuální měsíc.

9. Dokumenty, potvrzující přítomnost zaměstnanců, kteří s držitelem licence uzavřeli pracovní smlouvy, provádějí (zařízení, přístroje, přístroje, nářadí) a mají potřebné odborné vzdělání a (nebo) kvalifikace (pracovní smlouvy, popisy práce, kopie dokumentů na odborného výcviku), nebo existence smlouvy s organizací, která má licenci k provozování příslušných činností.

Aktuální regulační dokument:
Objednávka Roszdravnadzoru ze dne 27. dubna 2017 č. 4043
„O schválení Seznamu právních úkonů a jejich jednotlivé díly(ustanovení) obsahující povinné požadavky, jejichž dodržování se posuzuje při kontrolní činnosti v rámci samostatný typ státní kontrola (dozor)"
Příkazem Roszdravnadzor ze dne 27. dubna 2017 č. 4043 byl schválen Seznam právních úkonů obsahujících povinné náležitosti, jejichž plnění je posuzováno při kontrolách.
Seznam předpisů je nezbytný pro kvalitní přípravu lékařské organizace na kontrolní opatření Roszdravnadzor.
Tato objednávka obsahuje regulační části pro různé typy činností:
— o kontrole při provádění státní kontroly kvality a bezpečnosti zdravotnických činností;
- podle federálního státní dozor v oblasti oběhu léčiv;
— o státní kontrole oběhu zdravotnických prostředků;
— při výkonu licenční kontroly lékařských a farmaceutických činností;
— při výkonu licenční kontroly činností souvisejících s oběhem omamných látek, psychotropních látek a jejich prekurzorů as pěstováním omamných rostlin;
— při výkonu licencované kontroly nad výrobou a údržbou lékařského vybavení;
— o kontrole užívání omamných a psychotropních látek uložených v lékárničkách na moři a letadlo mezinárodní doprava a v mezinárodních vlacích;
— o státní kontrole v oblasti oběhu produktů biomedicínských buněk.
Vyhláška Roszdravnadzor ze dne 18. listopadu 2016 č. 12848 „O schválení Seznamu právních aktů a jejich jednotlivých částí (ustanovení) obsahujících povinné náležitosti, jejichž dodržování se posuzuje při provádění kontrolních opatření v rámci určitého typu státu. kontrola (dozor)“ pozbyla platnosti.

10. Dokumenty, potvrzující přítomnost vnitřní kontrola kvality a bezpečnosti zdravotnických činností(objednávka vytvořit lékařská komise instituce; dokumenty potvrzující práci lékařské komise).

11. Pokud je poskytnuta placené lékařské služby: interní dokumenty držitele licence upravující poskytování hrazených zdravotních služeb (předpisy, objednávky, ceník), zdravotnická dokumentace pro pacienty, kteří obdrželi hrazené zdravotní služby za poslední 3 měsíce.

12. Dokumenty potvrzující dodržování pravidel pro registraci transakcí, související s oběhem léků Pro lékařské použití zařazena na seznam léčivých přípravků pro lékařské použití, podléhat předmětově-kvantitativní účetnictví ve zvláštních protokolech transakcí souvisejících s oběhem léčivých přípravků pro lékařské použití a pravidlech pro vedení a uchovávání zvláštních protokolů operací souvisejících s oběhem léčiv pro lékařské použití.

13. Institucionální dokumenty upravující vnitřní postup pro provádění vyšetření dočasné invalidity(objednávky, nařízení).

14. Pracovní smlouvy, kopie dokladů o odborné přípravě členů lékařské komise k provádění přezkoušení dočasné invalidity.

15. Zdravotní dokumentace v souladu s vykonávanou zdravotnickou činností.

16. Informace o akci ověření metrologickými kontrolními orgány zařízení pro záznam parametrů vzduchu, měřicí přístroje a zařízení, zprávu o poslední kontrole přístrojů a zařízení.

17. Denní záznam teploty a vlhkosti.

18. Věstník osobního přijetí občanů vedoucí lékařské organizace.

19. Materiály pro posouzení odvolání (pokud jsou k dispozici).

20. Vysvětlivka o organizaci údržbu zdravotnických prostředků slouží k lékařským činnostem.

Medicine&Practice doporučuje
Jak se připravit na kontrolu ze strany regulačních úřadů?
Aktuální články a doporučení:

Roszdravnadzor. Seznam dokumentů pro přípravu ke kontrole zdravotnické organizace

21. Dohody pro údržbu zdravotnických prostředků za předchozí a aktuální rok s přiloženým seznamem zařízení podle smlouvy, deníky údržby.

22. Statistické formulářeč. 30 „Informace o zdravotnické organizaci“ a č. 14 za předchozí rok s poznámkou o podání zprávy oprávněnému orgánu.

23. Obratový list dlouhodobého majetku(seznam vybavení dostupného v rozvaze zdravotnické organizace nebo používaného na jiném právním základě). Dokumenty potvrzující registraci používané v Ruské federaci lékařské vybavení a lékařské produkty.

24. Objednávky o postupu při provádění činností v rámci programu modernizace zdravotnictví.

25. Informace o tom, co se plánuje v rámci programu modernizace zdravotnictví velká rekonstrukce s doklady potvrzujícími provedení práce.

26. Seznamy věcí plánovaných k doručení a doručených zařízení v rámci programu modernizace, přejímací certifikáty, certifikáty o uvedení do provozu, prohlášení (certifikáty) o shodě, registrační certifikáty.

27. Seznam státní zakázky pro opravárenské práce s uvedením jména zhotovitele, rozsahu prací a termínů; osvědčení o provedené práci (pokud jsou k dispozici).

28. Objednávka o schválení postupu a podmínek realizace motivační platby lékaři specialisté a specialisté se středním zdravotnickým vzděláním poskytující ambulantní lékařskou péči.

29. Dodatečné dohody Na pracovní smlouvy specialisty, kteří jsou naplánováni na pobídkové platby.

30. Smlouvy o údržbě, akty technická kontrola zdravotnické vybavení pro aktuální rok, smlouva na testování měřicích přístrojů, osvědčení o ověření měřidel pro aktuální rok, informace o ověření metrologické kontroly zařízení pro záznam parametrů vzduchu, měřidel a zařízení.

31. Popisy práce pro osobu odpovědnou za lékařské vybavení, bezpečnostní opatření a inženýra údržby lékařského vybavení.

32. Dokumenty o vzdělávání a kvalifikaci pracovníků provádějících údržba lékařského vybavení, nebo dohoda s organizací která má oprávnění k provozování tohoto druhu činnosti.

33. Osvědčení o uvedení zařízení do provozu.

34. Kontrolní zprávy technického stavu.

35. Sanitární a epidemiologické závěry.

36. Doklady o odborné přípravě zdravotnického personálu pracujícího na dodaném zařízení.

37. Formuláře pro zařízení.

Medicine&Practice doporučuje Při přípravě na kontroly lékařské organizace doporučujeme použít užitečný zdroj s otevřeným přístupem ─ Jednotný registr kontrol , vytvořené za účelem informatizace kontrolní a dozorové činnosti. Provozovatel systému je Generální prokuratura Ruské federace, metodickou podporu systému zajišťuje Ministerstvo hospodářského rozvoje Ruska.
FSIS "Jednotný registr kontrol" obsahuje informace o plánované a neplánované kontroly právnických osob a fyzických osob podnikatelů prováděné v souladu s federálním zákonem „O ochraně práv právnických osob a fyzických osob při výkonu státní kontroly (dozoru) a městské kontroly“, dalšími spolkovými zákony, které stanoví specifika organizace a provádění kontrol, a jejich výsledky . V Jednotný registr jsou umístěny kontroly veškeré informace o průběžné kontrolní a dozorové činnosti: evidenční číslo kontroly, data kontroly, účel, druh a druh kontroly, příkaz k provedení kontroly, výsledky, přestupky, přijatá opatření, protokoly, vydané příkazy, soudní rozhodnutí. V parametry vyhledávání stačí zachovat jedno z kritérií organizace (např. OGRN, INN nebo název právnické osoby / fyzického podnikatele) a informace o kontrolní události v systému se po zapsání do registru zpřístupní všem zainteresovaným stranám a regulačním orgánům: Roszdravnadzor, Rospotrebnadzor, Ministerstvu pro mimořádné situace atd. To umožňuje Generálnímu státnímu zastupitelství kontrolovat jednání kontroly ze strany dozorových orgánů.

Dnem 3. října 2016 přešla pravomoc provádět kontroly institucí na orgány Roszdravnadzor. Zástupcům těchto orgánů byly uděleny příslušné pravomoci. Na test se můžete a měli byste se připravit.

Práva a povinnosti zástupců Roszdravnadzor

Zástupci kontrolních orgánů mají tyto pravomoci:

• Vyžádání a příjem informací souvisejících s předmětem kontroly.
• Revize dokumentace, která charakterizuje instituci.
• Posuzování souladu s právními požadavky ohledně zkoušek.
• Posuzování plnění pravidel pro zápisy do lékařských knih.
• Přístup na území instituce.
• Vytváření kopií papírů.
• Přijímání opatření k omezení aktivit a prevenci kriminality.

Zástupci Roszdravnadzor mají také povinnosti, jako jsou:

• Včasný výkon pravomocí k předcházení trestné činnosti.
• Dodržování zákonů Ruské federace.
• Soulad se zájmy právnické osoby.
• Provedení kontroly, pokud existuje příkaz vedoucího kontrolního orgánu.
• Nutnost předložit oficiální průkaz během akce.
• Nezasahujte do přítomnosti vedoucího zdravotnického zařízení na místě kontroly.
• Poskytování všech informací a dokladů souvisejících s kontrolou vedoucímu zdravotnického zařízení.
• Seznámení zástupců zdravotnického zařízení s výsledky ověřovací akce.
• Zdůvodnění svého jednání, pokud se zdravotnické zařízení proti rozhodnutí kontrolního orgánu odvolá.
• Záznam o události v příslušném deníku.

Práva a povinnosti zástupců Roszdravnadzor jsou upraveny předpisy. Pravomoci zaměstnanců jsou omezené. Pokud specialisté provádějí činnosti, které nejsou stanoveny zákonem, má vedoucí zdravotnického zařízení právo obrátit se se stížností na orgány činné v trestním řízení.

Koho kontroluje Roszdravnadzor?

Roszdravnadzor kontroluje činnost následujících institucí:

• Zdravotní ústavy.
• LÉKÁRNA
• Subjekty velkoobchodní distribuce léčiv.
• Ostatní organizace a jednotliví podnikatelé působící ve zdravotnictví.

To znamená, že Roszdravnadzor kontroluje všechny instituce, které jsou tak či onak zapojeny do sektoru zdravotnictví.

Pokyny pro prohlídky

Směr ověřovacích činností je určen na základě specifik činností instituce. Podívejme se na příklady:

• Vydávání licencí k výkonu zdravotnické činnosti.
• Soulad subjektů s přijatými lékařskými standardy.
• Posuzování plnění pravidel pro provádění vyšetření pacienta, vyšetření a vyšetření.
• Hodnocení bezpečnosti pracovních podmínek personálu.
• Bezpečnost při provozu zdravotnických zařízení.
• Dodržování omezení přijatých ve vztahu k lékařským činnostem.
• Provádění místních a resortních kontrolních pravidel.

Událost může být obecná nebo komplexní. V tomto procesu je provedena analýza všech oblastí činnosti instituce.

Co přesně Roszdravnadzor kontroluje?

Podívejme se na aspekty, které kontroluje Roszdravnadzor:

• Dostupnost informací o lékařských službách. Regulační orgány zpravidla nejprve kontrolují, zda instituce dodržuje federální zákon „O ochraně práv spotřebitelů“. Pokud v léčebný ústav Existuje místní dokumenty, musí být vyvěšeny na viditelném místě. Pokud firma poskytuje placené služby, měly by být veřejné i informace o lékařích. Instituce musí mít písemný souhlas pacientů s lékařskými zákroky.
• Dostupnost licence k provozu, stejně jako hygienický a epidemiologický závěr. Informace z těchto dvou dokumentů se musí shodovat.
• Vzdělávání zdravotnických pracovníků. Nejprve Roszdravnadzor zkontroluje vzdělání hlavního lékaře. Jeho pracovní praxe musí být dle požadavků minimálně 5 let. Osoba musí také projít školením v oboru Organizace zdravotnictví. Personál se středním vzděláním musí mít odborné osvědčení. Dostupnost se kontroluje následující dokumenty: popis práce, správně naformátovaný pracovní dohoda, diplom speciální pedagogiky, osvědčení odborného lékaře.
• Ověření souladu s přijatými lékařskými standardy. Pro kontrolu norem je studována klíčová dokumentace a vybavení lékařské dokumenty, správné účetnictví.

Roszdravnadzor může také zkontrolovat takové aspekty, jako jsou:

• Dostupnost základní dokumentace.
• Dostupnost objednávky na jmenování vedoucího lékaře.
• Dodržování hygienických a epidemiologických norem.
• Dostupnost dokumentace o pronájmu budovy zdravotnického zařízení nebo vlastnictví.
• Existence dohod s třetími stranami o údržbě nebo opravách.
• Dostupnost všech potřebných certifikátů.
• Dodržování podmínek skladování léků.
• Dostupnost pravidel pro evidenci léků.

Podle uvážení společnosti Roszdravnadzor mohou být zkontrolovány další aspekty.

Jaké dokumenty Roszdravnadzor kontroluje?

Kontrolní orgán může požadovat dokumenty:

• Zakládací listina právnické osoby.
• Příkaz na jmenování vedoucího zaměstnance, dohoda o pracovní činnosti.
• Lékařské dokumenty týkající se pacientů (například smlouva o placené lékařské péči).
• Dokumentace o vzdělávání zdravotnického personálu.
• Pracovní smlouvy se zaměstnanci.
• Papíry potvrzující dostupnost místní ovládání kvalitní.
• Záznam teploty a vlhkosti.
• Papíry potvrzující fakt zvážení žádostí pacientů.
• Provozní rozvaha.
• Zakázky na provádění modernizačních činností.
• Seznam státních zakázek na opravy.
• Navrhované dohody k pracovním smlouvám.
• Formuláře pro vybavení.

Podrobné informace o kontrole naleznete v Jednotném registru kontrol. Zde vidíte datum nadcházející akce.

Typ kontrol

Plánované kontroly se provádějí každé tři roky. Podívejme se na důvody jejich implementace:

• Uplynutí lhůty pro splnění příkazu k odstranění dříve zjištěného porušení.
• Příjem stížností na zdravotnické zařízení.
• Rozkaz vedoucího kontrolního orgánu, vydaný na základě pokynů prezidenta země.

DŮLEŽITÉ! Podkladem pro provedení úkonu není výpověď nezjištěné osoby.

Neplánovaná kontrola se provádí po dohodě se státním zastupitelstvím. Společnost je o akci informována 24 hodin předem. Podívejme se na důvody pro ověření:

• Hrozba poškození.
• Bylo zjištěno porušení zákonných požadavků.
• Další porušení, která vyžadují naléhavý zásah.

Zdravotnické zařízení je o kontrole informováno 24 hodin předem. Společnost je předem informována o plánované kontrole. Během této doby se můžete připravit na test. Zejména je nutné odstranit všechna existující porušení. Za tímto účelem je prováděn interní audit. Poté jsou shromážděny všechny potřebné dokumenty. Musíte se ujistit, že společnost má všechny potřebné papíry.

Výsledky testů

Pokud jsou v důsledku události zjištěna porušení, jsou přijata určitá opatření, zejména zástupci kontrolních orgánů provádějí následující kroky:

• Vydání příkazu zdravotnickému zařízení k odstranění zjištěných porušení.
• Sledování odstraňování zjištěných přestupků.
• Postavení těch, kteří se provinili, před soud.
• Pokud existují náznaky správní delikt, je sepsán příslušný protokol.
• Doklady na základě výsledků akce jsou v případě potřeby poskytnuty státnímu zastupitelství.

Všechny předpisy jsou zaznamenány na oficiálních stránkách Roszdravnadzor. Můžete je sledovat.