Πιστοποιητικό εγγραφής. Πιστοποιητικό εγγραφής του Υπουργείου Υγείας Ιατρικά προϊόντα που υπόκεινται σε καταχώριση

Το πιστοποιητικό εγγραφής ονομάζεται επίσημο έγγραφο, το οποίο εκδίδεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις και τα πρότυπα Ομοσπονδιακή υπηρεσίαγια εποπτεία στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης - Υπουργείο Υγείας. Αυτό το πιστοποιητικό απαιτείται για ιδιώτες επιχειρηματίες και νομικά πρόσωπαγια την πώληση συγκεκριμένων προϊόντων. Η κατοχή πιστοποιητικού εγγραφής είναι υποχρεωτική απαίτηση, εάν σκοπεύετε να εισάγετε, να πουλήσετε και να χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό και φάρμακα στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.

Οι ειδικοί μας θα σας βοηθήσουν να αποκτήσετε γρήγορα πιστοποιητικό εγγραφής από το Υπουργείο Υγείας. Παρέχετε ένα ελάχιστο πακέτο εγγράφων και αρχίζουμε να εργαζόμαστε χωρίς προπληρωμή. Για 7 χρόνια, ετοιμάσαμε 14.000 έγγραφα για 3.500 εταιρείες στη Ρωσία, τη Λευκορωσία και το Καζακστάν.

Σπουδαίος! Εάν μια επιχείρηση δεν διαθέτει τέτοιο πιστοποιητικό, δεν μπορεί να κατασκευάζει και να πουλά νόμιμα προϊόντα ιατρικής ποιότητας.

Φάρμακα που υπόκεινται σε εγγραφή

Το άρθρο 13 F3 No. 61 αναφέρει ποια φάρμακα απαιτούν πιστοποιητικό:

• Νέα είδη– τα φάρμακα μπαίνουν στην αγορά για πρώτη φορά Ρωσική ΟμοσπονδίαΣυνεπώς, δεν έχουν καταχωρηθεί ποτέ στη χώρα μας.
• Άλλαξαν συνδυασμοί– εάν χρησιμοποιούνται πιστοποιημένα φάρμακα σε νέους συνδυασμούς, τότε αυτές οι συνθέσεις απαιτούν κρατική εγγραφή·
• Μια άλλη προσέγγιση– αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει επίσης φάρμακα που έχουν καταχωριστεί και παράγονται σε νέα δοσολογία ή άλλες μορφές δοσολογίας.

Ο νόμος ορίζει επίσης φάρμακα για τα οποία δεν επιτρέπεται η έκδοση πιστοποιητικών εγγραφής από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Η πρώτη ομάδα περιλαμβάνει φάρμακα που έχουν την ίδια εμπορική ονομασία, αλλά διαφέρουν ως προς τη σύνθεση. Η δεύτερη ομάδα περιέχει ένα φάρμακο που υποβάλλεται για κρατική καταχώριση ως δύο ή περισσότερα φάρμακα, αλλά διατίθεται στο εμπόριο με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες.

Υπάρχουν εξαιρέσεις στις οποίες δεν απαιτείται πιστοποιητικό εγγραφής από το Υπουργείο Υγείας:

• Φάρμακα που παρασκευάζονται από μεμονωμένους επιχειρηματίες και οργανώσεις φαρμακείωνπου έχουν ήδη άδεια φαρμακευτικής δραστηριότητας·
• Ναρκωτικά που αγοράστηκαν για προσωπική χρήση σε άλλες χώρες.
• Ραδιοφάρμακα που παράγονται από ιατρικές εταιρείες σύμφωνα με τη νομοθεσία της Ρωσικής Ομοσπονδίας.
• Φάρμακα που εισάγονται στην επικράτεια της χώρας μας για εξέταση και κλινικές δοκιμές με σκοπό την περαιτέρω λήψη έγκρισης.

Ιατρικά προϊόντα που υπόκεινται σε εγγραφή

Οποιαδήποτε όργανα, συσκευές, υλικά, καθώς και εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ιατρική πρακτική πρέπει να είναι πιστοποιημένα. Το Υπουργείο Υγείας έχει αναπτύξει μια ταξινόμηση που σας επιτρέπει να προσδιορίζετε με ακρίβεια τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται ιατρικός τομέας. Ο εξοπλισμός ταξινομείται ανάλογα με τον βαθμό κινδύνου για την υγεία του ασθενούς:

• Τάξη Νο. 1– ο κίνδυνος είναι ελάχιστος, σε αυτόν περιλαμβάνονται ευκορεακτομετρητές, μικροσκόπια, ζυγαριές και άλλος εξοπλισμός που ουσιαστικά δεν έχει καμία επαφή με τον καταναλωτή.
• Τάξη Νο. 2α –ο μέσος βαθμός κινδύνου, ο οποίος περιλαμβάνει ακουόμετρα, μετρητές αλκοόλης και εκτενή κατάλογο εργαστηριακού εξοπλισμού·
• τάξη Νο. 2β –αυξημένος κίνδυνος (καρδιοαναλυτές, απινιδωτές κ.λπ.)
• Τάξη Νο. 3– υψηλού κινδύνου, αυτό περιλαμβάνει εμφυτεύματα, λιθοτριβείς, ενδοπροθέσεις κ.λπ.

Η διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού και τα χαρακτηριστικά του

Το έγγραφο εκδίδεται από ομοσπονδιακό εκτελεστικά όργανα. Πρέπει να προετοιμάσετε ένα σύνολο εγγράφων που καθορίζονται από το Υπουργείο Υγείας. Κατά την εγγραφή, οι ειδικοί ελέγχουν όλα τα έγγραφα που παρέχονται από τον αιτούντα και στη συνέχεια δείγματα του φαρμάκου ή των προϊόντων μεταφέρονται στο εργαστήριο για δοκιμή. Εάν τα αποτελέσματα είναι θετικά σε όλα τα στάδια, τότε στον αιτούντα εκδίδεται πιστοποιητικό εγγραφής από το Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας - η νομιμότητα του εγγράφου μπορεί να ελεγχθεί ανά πάσα στιγμή στο μητρώο.

Οι ακόλουθες πληροφορίες θα καταχωριστούν στο μητρώο ιατρικών φαρμάκων και προϊόντων:

• Όνομα και διεύθυνση του κατασκευαστή·
• Όνομα και διεύθυνση του μεμονωμένου επιχειρηματία ή νομικής οντότητας·
• Σκοπός και όνομα του προϊόντος.
• Τύπος προϊόντος και κατηγορία κινδύνου.
• Πληροφορίες σχετικά με εναλλάξιμα φάρμακα ή εξοπλισμό.
• Ημερομηνία και αριθμός εγγραφής·
• Περίοδος ισχύος του πιστοποιητικού εγγραφής.

Επομένως, το πιστοποιητικό εκδίδεται για απεριόριστο χρόνο άτομακαι οι επιχειρηματίες λαμβάνουν ένα έγγραφο για έναν τύπο αγαθών, παρόμοιο ως προς τον σκοπό, τη μέθοδο κατασκευής και τις ιδιότητες.

Πιστοποιητικό εγγραφής– αυτό είναι ένα έγγραφο που επιβεβαιώνει την εγγραφή φάρμακα, ιατρικά προϊόντακαι επιτρέποντας τη διάθεση αυτών των προϊόντων σε κυκλοφορία στο έδαφος της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Η διαθεσιμότητά του από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα υποδεικνύει ότι το ιατρικό προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με όλους τους κανόνες και τα πρότυπα που θεσπίζονται από την εθνική νομοθεσία και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προορισμό του χωρίς τον κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στη ζωή και την υγεία των καταναλωτών.

Καλημέρα
Έχουμε το δικό μας τεχνικό κέντρο για την εξυπηρέτηση εξοπλισμού γραφείου, υπολογιστών και παροχή υπηρεσιών πληροφορικής.
Έχουμε την επιθυμία να παρέχουμε υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης σε αυτόν τον τομέα, τι χρειάζεται για αυτό και τι πιστοποιητικά ή άδειες χρειάζονται.
Σας ευχαριστώ

Καλημέρα! Θα θέλαμε να υποβάλουμε παραγγελία για την παραγωγή πιστοποιητικού συμμόρφωσης με το GOST R (προϊόντα καυσόξυλων). Επικοινωνήστε μαζί μας για να συζητήσουμε οποιοδήποτε θέμα μας ενδιαφέρει.

Απαιτείται πιστοποιητικό για την παραγωγή φυτικού ή γόνιμου εδάφους. (Μείγματα άμμου τύρφης)

Καλημέρα Πρέπει να μπούμε βραχυπρόθεσμους όρουςφυτοϋγειονομικό πιστοποιητικό για εξαγωγή φορτίου στην Τουρκία
Προϊόν:
Ξυλεία ματισμένη-κολλημένη (πλανισμένη, υπάρχει αυλάκωση σε όλο το μήκος της ξυλείας, πλάτος βουβωνικής χώρας 0,6 mm, βάθος 0,6 mm) από έλατο και πεύκο, υγρασία 8-12%
Κόλλα PVA D3
Διαστάσεις:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Δεν υπάρχουν έγγραφα για την αγορά των αυθεντικών πρώτων υλών οι ίδιες οι πρώτες ύλες είναι από το Αρχάγγελσκ.
Προσδιορίστε το κόστος και τους όρους;
Σας ευχαριστώ

Το πιστοποιητικό εγγραφής του Roszdravnadzor είναι ένα έγγραφο που επιβεβαιώνει ότι ένα συγκεκριμένο προϊόν (προϊόν/συσκευή) για ιατρικούς σκοπούς είναι εγγεγραμμένο στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας και περιλαμβάνεται Κρατικό Μητρώοπροϊόντα ιατρικούς σκοπούςκαι ιατρικού εξοπλισμού. Μπορείτε πάντα να ελέγξετε τη διαθεσιμότητα πιστοποιητικού εγγραφής στο μητρώο στον ιστότοπο της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επιτήρησης στην Υγειονομική Περίθαλψη της Ομοσπονδιακής Υπηρεσίας Επιτήρησης στην Υγειονομική περίθαλψη (άμεσος σύνδεσμος στο μητρώο). Το πιστοποιητικό μπορεί να εκδοθεί τόσο σε εγχώρια όσο και σε ξένη εταιρεία εγγεγραμμένη σύμφωνα με Ρωσική νομοθεσία. Εκδίδεται πιστοποιητικό εγγραφής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε επιτακτικός. Χωρίς Πιστοποιητικό Εγγραφής, μια ιατρική συσκευή δεν μπορεί να πωληθεί ή να χρησιμοποιηθεί στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας. Στην καθημερινή ζωή, το έγγραφο μπορεί επίσης να ονομαστεί πιστοποιητικό εγγραφής του Υπουργείου Υγείας, αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι προηγουμένως το Roszdravnadzor ήταν υπό τη δικαιοδοσία του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας.

Βασικές έννοιες κατά την απόκτηση Πιστοποιητικού Εγγραφής

Κατά την απόκτηση Πιστοποιητικού Εγγραφής, θα πρέπει να ρυθμίσετε τις ενέργειές σας σύμφωνα με το Διάταγμα του Υπουργείου Υγείας της Ρωσικής Ομοσπονδίας (Υπουργείο Υγείας της Ρωσίας) της 14ης Οκτωβρίου 2013 N 737n «Σχετικά με την έγκριση Διοικητικές ρυθμίσειςΟμοσπονδιακή Υπηρεσία Επιτήρησης στην Υγειονομική Περίθαλψη για την παροχή δημόσιες υπηρεσίεςΜε κρατική εγγραφήιατρικά προϊόντα».
Τα ιατρικά προϊόντα ταξινομούνται ανάλογα με τον βαθμό δυνητικού κινδύνου (κάθε ιατρικό προϊόν μπορεί να αντιστοιχιστεί μόνο σε μία κατηγορία):
Κατηγορία κινδύνου «1» – αποδίδεται σε προϊόντα με χαμηλό βαθμό κινδύνου. Αυτά είναι μικροσκόπια, ζυγαριές, δοκιμαστές αντιδραστήρων ήχου και παρόμοια.
Κατηγορία κινδύνου «2α» – μεσαίου κινδύνου. Αυτή η κατηγορία περιλαμβάνει εργαστηριακό εξοπλισμό, σπιρόμετρα, ακουόμετρα κ.λπ.
Κατηγορία κινδύνου "2b" - προϊόντα υψηλού κινδύνου (απινιδωτές, καρδιακοί αναλυτές ή, για παράδειγμα, AVL - συσκευή τεχνητού αερισμού πνευμόνων).
Κατηγορία κινδύνου «3» – υψηλός βαθμός κινδύνου. Πρόκειται για ενδοπροθέσεις, εμφυτεύματα και παρόμοιο εξοπλισμό (για παράδειγμα, λιθοτρίπτης - συσκευή σύνθλιψης λίθων στην ουροδόχο κύστη).

Ποια έγγραφα απαιτούνται για την απόκτηση Πιστοποιητικού Εγγραφής;

Για ξένο κατασκευαστή:

1. νομιμοποιημένο πληρεξούσιο από τον κατασκευαστή προς εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος m();
2. έγγραφα που επιβεβαιώνουν την εγγραφή του κατασκευαστή (απόσπασμα από το Εμπορικό και Βιομηχανικό Επιμελητήριο ή παρόμοιο έγγραφο)·
3. Πιστοποιητικό CE Σύστημα ποιοτικού ελέγχου Οδηγία 93/42/ΕΟΚ για ιατρικός εξοπλισμόςή 98/79/EEC για in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
4. Δήλωση συμμόρφωσης για το ίδιο το προϊόν σύμφωνα με την Οδηγία 93/42/EEC ή 98/79/EEC ή Πιστοποιητικό Δωρεάν Πώλησης.
5. Πιστοποιητικό ISO 13485:2003 ή ISO 9001:2000.
6. τεχνική τεκμηρίωση·
7. επιχειρησιακή τεκμηρίωση·
8. εκθέσεις δοκιμών (ηλεκτρονικά).
9. κλινική ανασκόπηση?

Για Ρώσο κατασκευαστή

1. Τεχνικές προδιαγραφές (αναπτύχθηκαν ή οριστικοποιήθηκαν από τους ειδικούς μας)
2. Εγχειρίδιο λειτουργίας (αναπτύχθηκε ή οριστικοποιήθηκε από τους ειδικούς μας)
3. Πληροφορίες σχετικά με την κανονιστική τεκμηρίωση

Αξίζει να έχετε κατά νου ότι ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετα έγγραφα για εξαρτήματα μιας ιατρικής συσκευής.
Αν ιατρικός εξοπλισμόςεξοπλισμένο όργανα μέτρησης– αισθητήρες, θερμόμετρα κ.λπ. – για να αποκτήσετε την ΕΣ, χρειάζεστε πρώτα πιστοποιητικό έγκρισης του τύπου των οργάνων μέτρησης. Θα χρειαστείτε επίσης δείγματα για δοκιμή (ο αριθμός των δειγμάτων εξαρτάται από την πολυπλοκότητα του προϊόντος και τις απαιτήσεις για τη δοκιμή του).

Μπορεί να σας ενδιαφέρει

Μπορείτε πάντα να επικοινωνήσετε απευθείας με τη Roszdravnadzor

ή επικοινωνήστε με ειδικούς και μην χάνετε το χρόνο σας μελετώντας όλα τα απαραίτητα έγγραφα

Υπηρεσίες και πλεονεκτήματα της εταιρείας μας

• Η εμπειρία μας στην προετοιμασία των Πιστοποιητικών Εγγραφής θα σας βοηθήσει να σας δώσουμε επαγγελματικές συμβουλές για κάθε θέμα που σχετίζεται με την κοινοποίηση και την εκτέλεσή της.
• Εκδίδουμε αναφορές δοκιμών μόνο σε διαπιστευμένα εργαστήρια. Πλήρης λίσταΕργαστήρια ανά κατηγορία δοκιμής μπορείτε να βρείτε στον ιστότοπο Roszdravnadzor.
• Βοήθεια στην προετοιμασία της υποβολής εγγράφων στο Roszdravnadzor.
• Όλες οι συζητήσεις με τις αρχές που εμπλέκονται στην έκδοση Πιστοποιητικών Εγγραφής, καθώς και η παρακολούθηση ολόκληρης της διαδικασίας απόκτησης RU, απόφαση αμφιλεγόμενα ζητήματαΗ εταιρεία μας αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για αυτό.

Τι συμβαίνει με τα πιστοποιητικά εγγραφής μετά το τέλος της μεταβατικής περιόδου;

Επί αυτή τη στιγμή(έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021), κατ' επιλογή του κατασκευαστή ιατροτεχνολογικού προϊόντος ή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου του, η καταχώριση ιατροτεχνολογικού προϊόντος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τον τρόπο που ορίζει η Επιτροπή ή με τον τρόπο που ορίζει η νομοθεσία κράτος μέλος της Ευρασιατικής Οικονομικής Ένωσης. Αυτή η μεταβατική περίοδος προορίζεται για μια «ομαλή» είσοδο στη νέα διαδικασία καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός της EAEU.

Μέχρι στιγμής, η απόφαση του Συμβουλίου της ΕΟΚ αριθ. ισχύει στις 31 Δεκεμβρίου 2021. Ωστόσο, οι συμμετέχοντες της ομάδας εργασίας (που οργανώθηκε με σκοπό τη συζήτηση και τον καθορισμό των κανόνων καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων εντός της EAEU) συμφώνησαν να κάνουν αλλαγές στα έγγραφα:

1. Τα πιστοποιητικά εγγραφής που αποκτήθηκαν σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες των χωρών που συμμετέχουν μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021 θα συνεχίσουν να ισχύουν μέχρι την ημερομηνία λήξης τους, και συγκεκριμένα:

• για τη Ρωσική Ομοσπονδία: απεριόριστο
• για τη Δημοκρατία της Λευκορωσίας: 5 έτη
• για τη Δημοκρατία του Καζακστάν: 5 έτη
• για τη Δημοκρατία της Κιργιζίας: επ' αόριστον
• Δεν υπάρχει εθνική διαδικασία για την καταχώριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων στη Δημοκρατία της Αρμενίας.

2. Τροποποιήσεις στα έγγραφα που περιέχονται στους φακέλους καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που έχουν καταχωριστεί σύμφωνα με την εθνική διαδικασία θα είναι δυνατές υπό τους ίδιους όρους.

3. Η καταχώρηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις εθνικές διαδικασίες των χωρών μελών της ΕΑΕΕ μετά τις 31 Δεκεμβρίου 2021 θα καταστεί αδύνατη.

Το μέγεθος έχει αλλάξει από τις αρχές του 2015 κρατικά καθήκονταγια την εκτέλεση ενεργειών κατά την κρατική εγγραφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλα σχετικές υπηρεσίες:

Όροι: από 3 μήνες