पंजीयन प्रमाणपत्र। स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाणपत्र, पंजीकरण के अधीन चिकित्सा उत्पाद

रजिस्ट्रेशन सर्टिफिकेट कहा जाता है आधिकारिक दस्तावेज़, जो आवश्यकताओं और मानकों के अनुसार जारी किया जाता है संघीय सेवास्वास्थ्य देखभाल के क्षेत्र में पर्यवेक्षण के लिए - स्वास्थ्य मंत्रालय। यह प्रमाणपत्र निजी उद्यमियों और के लिए आवश्यक है कानूनी संस्थाएँविशिष्ट उत्पादों की बिक्री के लिए. पंजीकरण प्रमाण पत्र होना है अनिवार्य आवश्यकता, यदि आप स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र में उपकरण और दवाओं का आयात, बिक्री और उपयोग करने की योजना बना रहे हैं।

हमारे विशेषज्ञ आपको स्वास्थ्य मंत्रालय से पंजीकरण प्रमाणपत्र शीघ्रता से प्राप्त करने में सहायता करेंगे। आप दस्तावेजों का न्यूनतम पैकेज प्रदान करते हैं और हम पूर्व भुगतान के बिना काम शुरू करते हैं। 7 वर्षों में, हमने रूस, बेलारूस और कजाकिस्तान में 3,500 कंपनियों के लिए 14,000 दस्तावेज़ तैयार किए।

महत्वपूर्ण! यदि किसी उद्यम के पास ऐसा प्रमाणपत्र नहीं है, तो वह कानूनी रूप से मेडिकल ग्रेड के सामान का निर्माण और बिक्री नहीं कर सकता है।

दवाएँ पंजीकरण के अधीन हैं

अनुच्छेद 13 एफ3 संख्या 61 विवरण देता है कि किन दवाओं के लिए प्रमाणपत्र की आवश्यकता है:

• नये आइटम– दवाएँ पहली बार बाज़ार में आईं रूसी संघतदनुसार, वे हमारे देश में कभी पंजीकृत नहीं हुए हैं;
• परिवर्तित संयोजन- यदि प्रमाणित दवाओं का उपयोग नए संयोजनों में किया जाता है, तो इन रचनाओं को राज्य पंजीकरण की आवश्यकता होती है;
• एक और दृष्टिकोण- इस सूची में वे दवाएं भी शामिल हैं जिन्हें पंजीकृत किया गया है और नई खुराक या अन्य खुराक रूपों में उत्पादित किया गया है।

कानून उन दवाओं को भी परिभाषित करता है जिनके लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय से पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने की अनुमति नहीं है। पहले समूह में ऐसी दवाएं शामिल हैं जिनका व्यापार नाम समान है, लेकिन संरचना में भिन्न है। दूसरे समूह में एक दवा शामिल है जिसे दो या दो से अधिक दवाओं के रूप में राज्य पंजीकरण के लिए प्रस्तुत किया जाता है, लेकिन विभिन्न ब्रांड नामों के तहत विपणन किया जाता है।

ऐसे अपवाद हैं जिनमें स्वास्थ्य मंत्रालय से पंजीकरण प्रमाणपत्र की आवश्यकता नहीं है:

• व्यक्तिगत उद्यमियों द्वारा निर्मित दवाएं और फार्मेसी संगठनजिनके पास पहले से ही फार्मास्युटिकल गतिविधियों के लिए लाइसेंस है;
• ऐसी दवाएं जो अन्य देशों में व्यक्तिगत उपयोग के लिए खरीदी गई थीं;
• रूसी संघ के कानून के अनुसार चिकित्सा कंपनियों द्वारा निर्मित रेडियोफार्मास्यूटिकल्स;
• आगे अनुमोदन प्राप्त करने की दृष्टि से परीक्षण और नैदानिक ​​​​परीक्षणों के लिए हमारे देश के क्षेत्र में आयात की जाने वाली दवाएं।

चिकित्सा उत्पाद पंजीकरण के अधीन हैं

चिकित्सा पद्धति में उपयोग किए जाने वाले किसी भी उपकरण, उपकरण, सामग्री, साथ ही उपकरण को प्रमाणित किया जाना चाहिए। स्वास्थ्य मंत्रालय ने एक वर्गीकरण विकसित किया है जो आपको उपयोग किए जाने वाले उत्पादों की सटीक पहचान करने की अनुमति देता है चिकित्सा क्षेत्र. उपकरण को रोगी के स्वास्थ्य के लिए जोखिम की डिग्री के अनुसार वर्गीकृत किया गया है:

• कक्षा क्रमांक 1- जोखिम न्यूनतम है, इसमें इवुकोरेक्टोटेस्टर, माइक्रोस्कोप, स्केल और अन्य उपकरण शामिल हैं जिनका उपभोक्ता के साथ वस्तुतः कोई संपर्क नहीं है;
• कक्षा क्रमांक 2ए -जोखिम की औसत डिग्री, जिसमें ऑडियोमीटर, अल्कोहल मीटर और प्रयोगशाला उपकरणों की एक विस्तृत सूची शामिल है;
• कक्षा क्रमांक 2बी -बढ़ा हुआ जोखिम (हृदय विश्लेषक, डिफिब्रिलेटर, आदि);
• कक्षा क्रमांक 3- उच्च जोखिम, इसमें प्रत्यारोपण, लिथोट्रिटर, एंडोप्रोस्थेसिस आदि शामिल हैं।

प्रमाणपत्र प्राप्त करने की प्रक्रिया और उसकी विशेषताएं

दस्तावेज़ संघीय द्वारा जारी किया जाता है कार्यकारी निकाय. आपको स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा निर्धारित दस्तावेजों का एक सेट तैयार करना होगा। पंजीकरण के दौरान, विशेषज्ञ आवेदक द्वारा प्रदान किए गए सभी दस्तावेजों की जांच करते हैं, फिर तैयारी या उत्पादों के नमूने परीक्षण के लिए प्रयोगशाला में स्थानांतरित किए जाते हैं। यदि परिणाम सभी चरणों में सकारात्मक हैं, तो आवेदक को रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय से पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया जाता है - दस्तावेज़ की वैधता की जांच रजिस्ट्री में किसी भी समय की जा सकती है।

निम्नलिखित जानकारी चिकित्सा दवाओं और उत्पादों के रजिस्टर में दर्ज की जाएगी:

• निर्माता का नाम और पता;
• व्यक्तिगत उद्यमी या कानूनी इकाई का नाम और पता;
• उत्पाद का उद्देश्य और नाम;
• उत्पाद प्रकार और जोखिम वर्ग;
• विनिमेय दवाओं या उपकरणों के बारे में जानकारी;
• पंजीकरण की तारीख और संख्या;
• पंजीकरण प्रमाणपत्र की वैधता अवधि.

इसलिए प्रमाणपत्र असीमित अवधि के लिए जारी किया जाता है व्यक्तियोंऔर उद्यमियों को उद्देश्य, निर्माण विधि और गुणों में समान एक प्रकार के सामान के लिए एक दस्तावेज़ प्राप्त होता है।

पंजीयन प्रमाणपत्र– यह पंजीकरण की पुष्टि करने वाला एक दस्तावेज़ है दवाइयाँ, चिकित्सा उत्पादऔर इन उत्पादों को रूसी संघ के क्षेत्र में प्रचलन में जारी करने की अनुमति देना। निर्माता या आयातक से इसकी उपलब्धता इंगित करती है कि चिकित्सा उत्पाद पूरी तरह से राष्ट्रीय कानून द्वारा स्थापित सभी मानदंडों और मानकों का अनुपालन करता है और उपभोक्ताओं के जीवन और स्वास्थ्य को नुकसान पहुंचाने के जोखिम के बिना अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयोग किया जा सकता है।

शुभ दोपहर
कार्यालय उपकरण, कंप्यूटर की सर्विसिंग और आईटी सेवाएं प्रदान करने के लिए हमारा अपना तकनीकी केंद्र है।
हमारी इस क्षेत्र में विशेषज्ञता सेवाएँ प्रदान करने की इच्छा है, इसके लिए क्या आवश्यक है और कौन से प्रमाणपत्र या लाइसेंस की आवश्यकता है।
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शुभ दिन! हम GOST R (जलाऊ लकड़ी उत्पाद) के अनुरूप प्रमाण पत्र के उत्पादन के लिए एक आदेश देना चाहेंगे। कृपया किसी भी ऐसे मुद्दे पर चर्चा करने के लिए हमसे संपर्क करें जिसमें हमारी रुचि हो।

सब्जी या उपजाऊ मिट्टी के उत्पादन के लिए प्रमाण पत्र की आवश्यकता होती है। (पीट रेत मिश्रण)

शुभ दोपहर हमें अंदर जाने की जरूरत है अल्प अवधितुर्की को कार्गो के निर्यात के लिए फाइटोसैनिटरी प्रमाणपत्र
उत्पाद:
स्प्लिस्ड-चिपकी हुई लकड़ी (योजनाबद्ध, लकड़ी की पूरी लंबाई के साथ एक नाली है, कमर की चौड़ाई 0.6 मिमी, गहराई 0.6 मिमी) स्प्रूस और पाइन से, आर्द्रता 8-12%
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आयाम:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
मूल कच्चे माल की खरीद पर कोई दस्तावेज नहीं हैं; कच्चा माल स्वयं आर्कान्जेस्क से है।
कृपया लागत और शर्तें बताएं?
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Roszdravnadzor का पंजीकरण प्रमाणपत्र एक दस्तावेज है जो पुष्टि करता है कि चिकित्सा प्रयोजनों के लिए एक निश्चित उत्पाद (उत्पाद/उपकरण) रूसी संघ के क्षेत्र में पंजीकृत है और इसमें शामिल है राज्य रजिस्टरउत्पादों चिकित्सा प्रयोजनऔर चिकित्सा उपकरण। आप हेल्थकेयर में निगरानी के लिए संघीय सेवा की वेबसाइट (रजिस्ट्री से सीधा लिंक) पर रजिस्ट्री में पंजीकरण प्रमाणपत्र की उपलब्धता की जांच हमेशा कर सकते हैं। प्रमाणपत्र घरेलू और विदेशी दोनों कंपनियों को जारी किया जा सकता है जो इसके अनुसार पंजीकृत हैं रूसी विधान. चिकित्सा उपकरणों के लिए एक पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी किया जाता है अनिवार्य. पंजीकरण प्रमाणपत्र के बिना, किसी चिकित्सा उपकरण को रूसी संघ के क्षेत्र में बेचा या उपयोग नहीं किया जा सकता है। रोजमर्रा की जिंदगी में, दस्तावेज़ को स्वास्थ्य मंत्रालय का पंजीकरण प्रमाण पत्र भी कहा जा सकता है, यह इस तथ्य के कारण है कि पहले रोस्ज़द्रवनादज़ोर रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के अधिकार क्षेत्र में था।

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करते समय बुनियादी अवधारणाएँ

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करते समय, आपको रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय (रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय) के दिनांक 14 अक्टूबर 2013 एन 737एन "अनुमोदन पर" के आदेश के अनुसार अपने कार्यों को विनियमित करना चाहिए। प्रशासनिक नियमप्रावधान के लिए स्वास्थ्य देखभाल में निगरानी के लिए संघीय सेवा सार्वजनिक सेवाएंनोटरी पब्लिक सप्ताह के सातों दिन और छुट्टियों पर काम के घंटे: हमारी सेवाएँ राज्य पंजीकरणचिकित्सा उत्पाद"।
चिकित्सा उत्पादों को संभावित जोखिम की डिग्री के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है (प्रत्येक चिकित्सा उत्पाद को केवल एक वर्ग को सौंपा जा सकता है):
जोखिम वर्ग "1" - कम जोखिम वाले उत्पादों को सौंपा गया है। ये सूक्ष्मदर्शी, स्केल, ध्वनि रिएक्टर परीक्षक और इसी तरह के अन्य उपकरण हैं।
जोखिम वर्ग "2ए" - मध्यम जोखिम। इस श्रेणी में प्रयोगशाला उपकरण, स्पाइरोमीटर, ऑडियोमीटर आदि शामिल हैं।
जोखिम वर्ग "2बी" - उच्च जोखिम वाले उत्पाद (डिफाइब्रिलेटर, कार्डियक एनालाइजर, या, उदाहरण के लिए, एवीएल - कृत्रिम फेफड़े का वेंटिलेशन उपकरण)।
जोखिम वर्ग "3" - जोखिम का उच्च स्तर। ये एंडोप्रोस्थेसिस, इम्प्लांटर और इसी तरह के उपकरण हैं (उदाहरण के लिए, एक लिथोट्रिप्टर - मूत्राशय में पत्थरों को कुचलने के लिए एक उपकरण)।

पंजीकरण प्रमाणपत्र प्राप्त करने के लिए किन दस्तावेजों की आवश्यकता होती है?

एक विदेशी निर्माता के लिए:

1. निर्माता से कानूनी पावर ऑफ अटॉर्नी अधिकृत प्रतिनिधिएम();
2. निर्माता के पंजीकरण की पुष्टि करने वाले दस्तावेज़ (चैंबर ऑफ कॉमर्स एंड इंडस्ट्री या इसी तरह के दस्तावेज़ से उद्धरण);
3. सीई प्रमाणपत्र गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली निर्देश 93/42/ईईसी चिकित्सकीय संसाधनया इन विट्रो डायग्नोस्टिक चिकित्सा उपकरणों के लिए 98/79/ईईसी
4. निर्देश 93/42/ईईसी या 98/79/ईईसी या निःशुल्क बिक्री प्रमाणपत्र के अनुसार उत्पाद के लिए अनुरूपता की घोषणा;
5. आईएसओ 13485:2003 या आईएसओ 9001:2000 प्रमाणपत्र;
6. तकनीकी दस्तावेज़ीकरण;
7. परिचालन दस्तावेज़ीकरण;
8. परीक्षण रिपोर्ट (इलेक्ट्रॉनिक);
9. नैदानिक ​​समीक्षा;

रूसी निर्माता के लिए

1. तकनीकी विशिष्टताएँ (हमारे विशेषज्ञों द्वारा विकसित या अंतिम रूप दिया गया)
2. ऑपरेटिंग मैनुअल (हमारे विशेषज्ञों द्वारा विकसित या अंतिम रूप दिया गया)
3. विनियामक दस्तावेज़ीकरण के बारे में जानकारी

यह ध्यान में रखने योग्य है कि चिकित्सा उपकरण के घटकों के लिए अतिरिक्त दस्तावेज़ों की आवश्यकता हो सकती है।
अगर चिकित्सकीय संसाधनलैस मापने के उपकरण- सेंसर, थर्मामीटर, आदि। - आरयू प्राप्त करने के लिए, आपको सबसे पहले माप उपकरणों के प्रकार के अनुमोदन का प्रमाण पत्र चाहिए। आपको परीक्षण के लिए नमूनों की भी आवश्यकता होगी (नमूनों की संख्या उत्पाद की जटिलता और उसके परीक्षण की आवश्यकताओं पर निर्भर करती है)।

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आप हमेशा Roszdravnadzor से सीधे संपर्क कर सकते हैं

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हमारी कंपनी की सेवाएँ और लाभ

• पंजीकरण प्रमाणपत्र तैयार करने में हमारा अनुभव आपको अधिसूचना और उसके निष्पादन से संबंधित हर मुद्दे पर पेशेवर सलाह देने में मदद करेगा।
• हम केवल मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में ही परीक्षण रिपोर्ट जारी करते हैं। पूरी सूचीआप Roszdravnadzor वेबसाइट पर परीक्षण श्रेणी के आधार पर प्रयोगशालाएँ पा सकते हैं।
• Roszdravnadzor को दस्तावेज़ प्रस्तुत करने की तैयारी में सहायता।
• पंजीकरण प्रमाणपत्र जारी करने में शामिल अधिकारियों के साथ सभी चर्चाएं, साथ ही आरयू प्राप्त करने की पूरी प्रक्रिया पर नज़र रखना, निर्णय लेना विवादास्पद मुद्देहमारी कंपनी इसकी पूरी जिम्मेदारी लेती है।

संक्रमण अवधि की समाप्ति के बाद पंजीकरण प्रमाणपत्रों का क्या होता है?

पर इस समय(31 दिसंबर, 2021 तक), चिकित्सा उपकरण के निर्माता या उसके अधिकृत प्रतिनिधि की पसंद पर, चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण आयोग द्वारा स्थापित तरीके से, या कानून द्वारा निर्धारित तरीके से किया जा सकता है। यूरेशियन आर्थिक संघ का सदस्य राज्य। यह संक्रमण अवधि ईएईयू के भीतर चिकित्सा उपकरणों के लिए नई पंजीकरण प्रक्रिया में "सुचारू" प्रवेश के लिए है।

अब तक, ईईसी परिषद संख्या 46 दिनांक 12 फरवरी 2016 का निर्णय "चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा, गुणवत्ता और दक्षता के पंजीकरण और परीक्षा के नियमों पर" बिना किसी बदलाव के लागू होता है, जिसमें कहा गया है कि राष्ट्रीय पंजीकरण प्रमाणपत्र बंद हो जाएंगे। 31 दिसंबर, 2021 को वैध होगा। हालाँकि, कार्य समूह के प्रतिभागी (ईएईयू के भीतर चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के नियमों पर चर्चा और निर्धारण के उद्देश्य से आयोजित) दस्तावेजों में बदलाव करने पर सहमत हुए:

1. 31 दिसंबर, 2021 के बाद भाग लेने वाले देशों की राष्ट्रीय प्रक्रियाओं के अनुसार प्राप्त पंजीकरण प्रमाणपत्र उनकी समाप्ति तिथि तक वैध रहेंगे, अर्थात्:

• रूसी संघ के लिए: असीमित
• बेलारूस गणराज्य के लिए: 5 वर्ष
• कजाकिस्तान गणराज्य के लिए: 5 वर्ष
• किर्गिज़ गणराज्य के लिए: असीमित
• आर्मेनिया गणराज्य में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण के लिए कोई राष्ट्रीय प्रक्रिया नहीं है।

2. राष्ट्रीय प्रक्रिया के तहत पंजीकृत चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण डोजियर में शामिल दस्तावेजों में संशोधन उन्हीं शर्तों के तहत संभव होगा।

3. 31 दिसंबर, 2021 के बाद EAEU सदस्य देशों की राष्ट्रीय प्रक्रियाओं के अनुसार चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण असंभव हो जाएगा।

2015 की शुरुआत से आकार बदल गया है राज्य कर्तव्यचिकित्सा उपकरणों और अन्य के राज्य पंजीकरण के दौरान कार्रवाई करने के लिए संबंधित सेवाएँ:

शर्तें: 3 महीने से