Hogyan lehet megtalálni az orvosi műszer bizonyítvány regisztrációs számát. A Roszdravnadzor regisztrációs igazolása gyógyászati termékekhez
Az orosz számviteli megközelítés integrálásának kérdését azonban a következőképpen oldották meg. 2014 májusában a Roszdravnadzor alkalmazottai, akiknek az Orosz Föderációban az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba vételét biztosítják, látogatást tettek a Globális Nómenklatúra Ügynökségnél. gyógyászati termékek(Oxford, Egyesült Királyság). Ott tárgyalásokat folytattak a speciális termékek osztályozása terén folytatott együttműködésről. A látogatás eredményeként fontos megállapodás született. Az orosz részleg munkatársai hozzáférést kaptak a GDMN adatbázishoz, amely több százezer fajta ebbe a kategóriába tartozó terméket tartalmaz.
Az adatokhoz való hozzáférés és az adatok tanulmányozása után a szakemberek kiegészítéseket és változtatásokat fogalmaztak meg a 4n. Ezeket egyesítették az Egészségügyi Minisztérium 557n számú rendeletével. Ezek a módosítások biztosították az orvostechnikai eszközök osztályozási elvei közötti összhangot hazánkban és a világban. Elfogadtak egy megfelelő dokumentumot is, amely felváltotta a GOST R ISO 15225-2003 „Nómenklatúra. Az információcsere céljára szolgáló orvostechnikai eszközök adatainak nómenklatúrája”, amelyet aktívan használtak az ilyen áruk elszámolása terén.
A regisztrációhoz kötött termékek listája
Jelenleg a Roszdravnadzor által moderált besorolás 28 926 orvostechnikai eszköznevet tartalmaz. Feladatuk szerint 19 csoportra osztják őket.
| № | Termékkategória | A termékek jellege | Terméktípusok száma a kategóriában | Termékek száma a kategóriában |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Érzéstelenítő és légúti MI | Gáz vagy gőz formájú közegek szállítására, elosztására, megfigyelésére és kondicionálására használt termékek a betegek légzésének vagy érzéstelenítésének biztosítására | 26 | 826 |
| 2 | Kiegészítő és általános kórházi orvostechnikai eszközök | Termékek a higiénia fenntartására az egészségügyi intézményekben és a betegellátásban | 56 | 1535 |
| 3 | Gasztroenterológiai MI | A gasztrointesztinális traktusban műtéti vagy terápiás eljárások elvégzésére használt termékek | 16 | 428 |
| 4 | MI szülészet-nőgyógyászat | Betegségek kezelésére használt termékek és kóros állapotok női nemi szervek, valamint a terhesség, a szülés kezelése és a szülés utáni gyógyulás biztosítása | 23 | 380 |
| 5 | MI in vitro diagnosztikához (IVD) | Testen kívüli, ellenőrzött körülmények között végzett kutatásokhoz szükséges termékek | 6 | 14269 |
| 6 | MI emberi szövetek és szervek manipulálására, helyreállítására | Termékek kutatáshoz, sebészeti műtétekhez, helyreállító eljárásokhoz a szövetek, szervek és testrendszerek teljesítményéhez és szerkezetéhez | 17 | 2036 |
| 7 | MI fül-orr-gégészetre | A fül, orr és torok betegségeinek és kóros állapotainak diagnosztizálására és kezelésére használt termékek | 19 | 351 |
| 8 | MI, plasztikai sebészet, bőrgyógyászat és kozmetológia | Szövethibák kiküszöbölésére vagy súlyosságának csökkentésére szolgáló termékek speciális eszközökkel, gyógyszerekkel és műtéttel | 8 | 158 |
| 9 | Neurológiai MI | Központi és perifériás betegségek és kóros állapotok kezelésére és diagnosztizálására használt termékek idegrendszer személy | 13 | 376 |
| 10 | Ortopédiai MI | Termékek a mozgásszervi rendszer kóros állapotainak megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, valamint a sérülésekből való felépülésre | 22 | 877 |
| 11 | Szemészeti MI | Termékek látási betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, sérülések és műtétek utáni felépülésre | 27 | 516 |
| 12 | Radiológiai MI | Termékek kezelésre és diagnosztikára keresztül ionizáló sugárzásés az ilyen sugárzásnak való kitettség utáni felépülés | 14 | 1094 |
| 13 | Rehabilitációs és fogyatékkal élők számára adaptált orvosi eszközök | Patológiák megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére szolgáló termékek testi fogyatékkal élők számára | 13 | 1141 |
| 14 | Kardiovaszkuláris MI | Termékek a szív és az erek patológiáinak megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére, valamint sürgősségi intézkedésekre a kapcsolódó életveszélyes helyzetekben | 25 | 1160 |
| 15 | Fogászati MI | Szájbetegségek megelőzésére és kezelésére szolgáló termékek, veleszületett vagy szerzett patológiák megszüntetése, beleértve a sebészeti módszereket is | 26 | 749 |
| 16 | Urológiai MI | Pozíciók a húgyúti rendszer és a férfi nemi szervek patológiáinak kezelésére, beleértve a műtétet is | 14 | 640 |
| 17 | Fizioterápiás MI | Természetes vagy mesterséges eredetű faktorokat használó kezelési és rehabilitációs termékek | 7 | 303 |
| 18 | Sebészeti műszerek, rendszerek és kapcsolódó eszközök | Termékek kivitelezéshez különböző típusok műveleteket | 57 | 1513 |
| 19 | Endoszkópos MI | Pozíciók endoszkópos diagnosztikához | 15 | 572 |
Állami regisztrációs eljárás
Az állami nyilvántartásba vétel olyan szolgáltatás, amelyet az Egészségügyi Minisztérium 737n számú rendeletében előírt előírásokkal összhangban nyújtanak. Ez a következő szakaszok sorrendjét tartalmazza:
- Jelentkezés elfogadása csomaggal kísérő dokumentumok. A készlet ellenőrzése a termék klinikai vizsgálatainak megszervezésére;
- A gyártó által regisztrációra benyújtott termékkel kapcsolatos eljárás, algoritmus, módszertan és tesztek és tanulmányok eredményeinek elemzése;
- Vélemény készítése a termék klinikai vizsgálatainak megszervezésének lehetőségéről. Tesztek lefolytatása;
- Az elvégzett klinikai vizsgálatok adatainak beszerzése és elemzése a termék minőségére, hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, amelyekből mintákat biztosítottak a vizsgálatokhoz;
- Végleges döntés meghozatala az állami nyilvántartásba vételről, a szükséges dokumentumok elkészítése és átadása a kérelmezőnek.
Ezenkívül az állami regisztráció utolsó szakaszában felhatalmazott szerv meghatározza a regisztrált termékre a potenciális használat kockázati osztályát, amelyet az Egészségügyi Minisztérium 4n. számú rendelete ír elő.
Orvosi eszközök osztályai
Az Egészségügyi Minisztérium 4n számú rendeletének 2. számú melléklete a gyógyászati termékek négy fő osztályát állapítja meg az egyes termékek használatának lehetséges kockázati foka alapján. Ezenkívül minden egyes termék csak az alábbi osztályok egyikébe sorolható:
- 1. osztály – olyan termékek, amelyek használata jelentéktelen kockázati szinttel jár;
- 2a osztály - olyan termékek, amelyek használata átlagos kockázati szinttel jár;
- 2b osztály – olyan termékek, amelyek használata jelentős kockázattal jár;
- 3. osztály – olyan termékek, amelyek használata magas kockázattal jár.
A kockázati osztály meghatározásához a Roszdravnadzor a következő kritériumokat alkalmazza:
- egy adott termék használatának időtartama;
- használatának invazív jellege;
- közvetlen érintkezés vagy kapcsolat a testtel használat közben;
- sebészeti beavatkozás szükségessége a termékek szervezetbe történő bejuttatásához;
- azon szervek vagy rendszerek létfontosságú foka, amelyekhez egy adott terméket használnak;
- energiaforrások használatának szükségessége a termék működtetéséhez.
Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása
Az állami regisztrációs szolgáltatás nyújtása során kapott információk, beleértve a kockázati osztályra vonatkozó adatokat, bekerülnek az állami nyilvántartásba. A regisztrált orvostechnikai eszközökre és gyártóikra – jogi személyekre és egyéni vállalkozókra – vonatkozó adatokat tükrözi. A Roszdravnadzor tartja karban. Ez az információs bázis minden érdeklődő számára lehetőséget biztosít a kívánt pozíció jogszerűségének valós idejű ellenőrzésére.
Az orvostechnikai eszközök regisztrációs eljárása ma már a legtöbb termék esetében kötelező. Komoly felkészülést igényel az interakcióhoz kormányzati szervek. Már csak azért is érdemes erre odafigyelni, mert igen magas az állami kötelezettség a szolgáltatás nyújtására. És ha a dokumentumcsomagot hibásan állítják össze, a kérelmező regisztrációját megtagadják. Ez azt jelenti, hogy ismét kapcsolatba kell lépnie a Roszdravnadzorral. Ezért a tapasztalt gyártók nem teszik ki üzleti folyamataikat indokolatlan kockázatnak, inkább szakosodott szervezetekkel veszik fel a kapcsolatot.
Regisztrációs tanúsítványok a orvosi berendezések — egy dokumentum, amely megerősíti, hogy bizonyos orvostechnikai eszközöket az Orosz Föderáció területén regisztráltak. Méz. Az orvosi gyakorlatban használt berendezések kötelezőállami regisztráción megy keresztül. Ez a dokumentum megerősíti, hogy a berendezés megfelel a törvény által meghatározott összes szabványnak. Az orvosi nyilvántartásba vétel menetével kapcsolatos információk naponta frissülnek, és folyamatosan változnak. Az Orosz Föderáció területén az orvostudományban történő felhasználás előtt minden orvosi berendezésnek kötelező állami regisztrációs eljáráson kell átesnie.
Regisztrációs időszak – 6 hónaptól
Engedélyező hatóság – Roszdravnadzor
Állami illeték - 8000 rubeltől
Ár - 280 000 rubeltől
E dokumentum nélkül az Orosz Föderáció területén orvosi berendezések nem használhatók. A dokumentumot kifejezetten az orosz állampolgárok egészségének károsodásának, valamint a hibás és rossz minőségű termékek terjedésének megakadályozására hozták létre. orvosi berendezések. A regisztrációs orvosi berendezések nem okoznak kárt az emberi egészségben.
Az orvosi berendezések önállóan vagy más eszközökkel kombinálva használhatók, beleértve a szoftvereket is, a következő célokra:
- betegségek megelőzése
- terápia
- a szervezet teljesítményének és egyéb céljainak nyomon követése.
Először a kérelmező által benyújtott teljes dokumentumcsomagot és az orvosi berendezések mintáinak vizsgálati eredményeit ellenőrzik. Csak a pozitív eredmény megérkezése után adnak ki VT-t. Gyenge minőségű hamisított berendezésre nem adnak ki forgalmi engedélyt.
Az interakció szakaszai
Ma meglehetősen nehéz regisztrációt kérni. ID. Figyelembe kell venni, hogy az ilyen Az eljárás különböző szakaszokból áll, amelyek biztosítását igénylik nagy mennyiségben dokumentumok, erőfeszítés, idő és pénz. Az engedély megszerzése csak a törvényben meghatározott eljárás szerint történik.
Először össze kell gyűjtenie és formáznia kell a csomagot elsődleges dokumentáció. Ezután szolgálnak szükséges papírokat Roszdravnadzorba. Vizsgálat zajlik regisztrációs dokumentumokat, klinikai vizsgálat. A végén adnak egy RU-t. Az okmány érvényességi idejeöt évtől korlátlan ideig, az orvosi berendezés típusától függően.
A dokumentumkészítési folyamat standard szakaszai:
- regisztrációs kérelem és dokumentumcsomag benyújtása
- a pályázat és a rendelkezésre bocsátott dokumentumcsomag vizsgálatának lefolytatása
- orvosi berendezések vizsgálatainak elvégzése
- az elkészült tanulmányokról beszámolók elkészítése
- értékelési cselekmények vizsgálatának elvégzése
- Döntés az engedély megadásáról vagy a kiadás megtagadásáról (az eljárás körülbelül 3-4 hónapig tart)
- orvosi berendezések regisztrációja
- igazolás kiállítása
- az orvosi berendezések felvétele az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásába
A VT megszerzésének folyamata, a regisztrációs igazolás időtartama és a díjak megfizetése
Maga a folyamat hat-tizenegy hónapig tart. Minden a berendezés konfigurációjától függ.
Fizetés állami kötelesség számára állami regisztráció 8000 rubel. A regisztrációs igazolás módosításához 1200 rubelt kell fizetnie. A másodpéldány kiállításáért 1200 rubelt fizetnek.
A minőségi és biztonsági ellenőrzésért fizetendő állami illeték:
1. osztály – 45 000 rubel
2a osztály – 65 000 rubel
2b osztály – 85 000 rubel
3. osztály – 115 000 rubel
Nehézségek a regisztrációs igazolás megszerzésében
Felhívjuk figyelmét, hogy a regisztrációs bizonyítvány megszerzése hosszú és nehéz folyamat. Számos különböző szervezetre és erőforrásra terjed ki. Az új egészségügyi rendszer bizottsága által végzett vizsgálatok összes eredményének rendelkezésre kell állnia. technológia. Egyes esetekben késések vannak az országos és regionális szinteken a költség megállapításának és a kedvezményes biztosítással kapcsolatos döntés meghozatalának szakaszában. A késés azért van, mert az orvosi eszközök fejlesztői demonstrálni akarnak jó minőségűés a szabályozó szervezetek biztonsága, miközben nem biztosítanak minden adatot a berendezések elemzéséhez. Az engedély megszerzése után további kutatásokat kell végezni.
Ha egy nagyon nehéz tanúsítási kérdés megoldására van szükség, nehézségek adódhatnak a dokumentáció elemzése során, és megnő az orvosi berendezések nyilvántartásba vételére vonatkozó döntés meghozatalának időkerete.
A Roszdravnadzor regisztrációs bizonyítványainak nyilvántartása
Reg. a tanúsítvány lehetővé teszi a méz sikeres felhasználását. berendezések az Orosz Föderációban. A szakszolgálatok olyan dokumentumot adnak ki, amely garantálja a regisztrált orvosi berendezések biztonságos működését. A dokumentum lehetővé teszi, hogy tevékenységét legálisan végezze, részben vagy egyáltalán nem fizet adót. A gyártók, partnereik és fogyasztóik számára nagyon fontos, hogy berendezéseik megfeleljenek az előírásoknak.
A regisztráció a következő tesztekre vonatkozik:
- toxikológiai
- műszaki
- orvosbiológiai
- az elektromágneses kompatibilitás érdekében
- Klinikai
A lehetséges kockázat mértékétől függően méz. A felszerelés négy osztályba sorolható: 1, 2a, 2b és 3. Az első osztályba tartozik a méz. nem tartós tárgyak. 2a osztály – ideiglenes használatra szánt orvosi berendezések. 2b osztály – orvosi berendezések hosszú távú használatra. A 3. osztályba tartoznak az orvostechnikai berendezések, amelyek alkatrészei az orvosi berendezések hatásán túl a szervezetre is ható anyagot tartalmaznak.
Az orvosi berendezéseket a lehetséges kockázat mértéke szerint osztályozzák:
„1” kockázati osztály - minimális kockázatú berendezések (például mikroszkópok, mérlegek).
„2a” kockázati osztály – közepes kockázatú berendezések (például laboratóriumi berendezések).
„2b” kockázati osztály – fokozott kockázatú berendezések (például defibrillátorok).
„3” kockázati osztály – a legmagasabb kockázatú berendezések (például endoprotézisek és hasonló berendezések).
Dokumentum igénylésének helyei
Az orvosi berendezések regisztrációját a Szövetségi Egészségügyi Felügyeleti Szolgálat végzi, ahol engedélyt szereznek. A dokumentumot az orvosi felszerelések területén belüli legalizálása céljából adják ki. részére Roszdravnadzor bizonyítvány adható ki orosz szervezetek(cégek) és a legálisan bejegyzett külföldi társaságok. Reg. bizonyítvány a mézért a berendezések beszerzése akár önállóan, akár olyan cégek segítségével történik, amelyek magas szakmai színvonalon végzik szolgáltatásaikat. Mindegyik tantárgyban Orosz Föderáció elérhető területi szerv Roszdravnadzor.
A Licensing 24 cég segít a gyors beszerzésben szükséges dokumentumot. Vezetőink minőségi magyarázatot adnak és személyes konzultációt adnak, ha bármilyen kérdés merül fel. . A szolgáltatás ára ben kerül meghatározásra egyénileg minden mézfajtához. berendezések figyelembevételével műszaki jellemzőkés alkalmazási területei.
Közvetítésünk a reg. a tanúsítás a következő lépéseket tartalmazza:
- Segítségnyújtás a dokumentumok benyújtásának gyors előkészítésében;
- Problémás kérdések megoldása;
- VT átvételének nyomon követése;
- Megbeszélés a hatóságokkal a fontos árnyalatokról;
- Operatív interakció a dokumentumcsomag véglegesítése tekintetében;
.
Ha regisztrációs igazolást szeretne szerezni, először be kell nyújtania egy kérelmet. A következő dokumentumokat csatolták hozzá:
- a gyártó megfelelő képviselőjének alkalmasságát igazoló dokumentum másolata;
- műszaki és üzemeltetési dokumentumok;
- fénykép méz felszerelés;
- ISO tanúsítvány, amely megerősíti, hogy a berendezés megfelel az összes jelenlegi követelménynek;
- orvosi vizsgálati jelentések. Berendezések-eszközök;
- a fennmaradó papírokat a berendezés teljes felméréséhez.
Az Új Egészségügyi Eszközök Bizottságának határozatából a vizsgálat eredménye alapján le nem járt kivonatot szükséges biztosítani. Az ilyen kivonat érvényességi ideje legfeljebb két év. A nyilatkozattal együtt a berendezés használati utasítása is megtalálható.
Csak nagy tapasztalattal rendelkező szakember tudja meghatározni a szükséges dokumentumot. Például komplex méz. a külföldi gyártók berendezéseiből álló termékek esetenként regisztrációt igényelnek. orvosi igazolások berendezéseket minden árutermelő számára.
A beérkezett nyomtatványok eredeti példányai csak orosz nyelvűek (orosz nyelvűek) lehetnek. Komplett dokumentumcsomag az állam számára. az orvosi berendezések nyilvántartásba vételét minden esetben pecséttel és aláírással igazolják. A másolatoknak vagy másolt dokumentumoknak olvashatónak kell lenniük, pl. világos. A másolatok egy speciális mappába kerülnek.
Kész regisztrációs értesítéseket adnak ki meghatalmazott képviselője ha van meghatalmazása.
Kapcsolódó szolgáltatások:
- Kap Egészségügyi és járványügyi jelentés, az orvosi engedély igényléséhez szükséges dokumentumok kötelező listáján is szerepel. A különleges gazdasági övezet megszerzése a szabályok és előírások által szabályozott bizonyos tevékenységek végzésének feltételeinek való megfelelés megerősítéséhez szükséges. A tervezés árnyalatait a megfelelő részben mutatjuk be.
- . A korszerű diagnosztikai és kezelési berendezések magas költsége hátráltatja az egészségügyi intézményhálózat bővítését. Alternatív és megfizethetőbb módja az orvosi felszerelés hosszú távú bérlése ill rövid határidők.
- - Ezt különleges jog, amely lehetővé teszi a kórház előtti, járóbeteg, kórház előtti, fekvőbeteg, járóbeteg, sürgősségi, szanatóriumi, high-tech vagy üdülői ellátást. Amellett, hogy a különböző intézmények megkövetelik egészségügyi ellátás, különféle szépségszalonoknak lehet rá szükségük, amelyek masszázs és tartós tetoválás területén nyújtanak szolgáltatásokat.
Segítségünk igénybevételével időt takarít meg, és alacsony áron kapja meg regisztrációs igazolást, amely megerősíti, hogy orvosi felszerelése megfelel az összes szükséges biztonsági előírásnak. Garantáljuk, hogy gyorsan megkapja cégünknél az orvosi berendezések regisztrációs igazolását. Jó döntést hoz, ha segítségért fordul hozzánk. További információk telefonon vagy e-mailben kérhetők.
Kérésre válogatás a legfontosabb dokumentumokból Az orvostechnikai eszközök állami nyilvántartása (előírások, nyomtatványok, cikkek, szakértői konzultációk és még sok más).
Bírói gyakorlat
területén követett el szabálysértést egy egészségügyi intézmény orvosi tevékenység: a fül-orr-gégész és a szemész rendelőjében nincs kötelező felszerelés; kiderül, hogy az fizetett szolgáltatások kiskorú betegek szemészete olyan berendezésekkel, amelyek nem szerepelnek a használatra engedélyezett orvostechnikai eszközök állami nyilvántartásában; a fizioterápiás beavatkozásokat végző ápolónő nem rendelkezik megfelelő végzettséggel.
Cikkek, hozzászólások, kérdésekre adott válaszok: Orvostechnikai eszközök állami nyilvántartása
Nyissa meg a dokumentumot a ConsultantPlus rendszerében:
A bíróság jelezte, hogy az importált áruk (berendezések) orvostechnikai eszközökhöz való tartozását (figyelembe véve azok műszaki és kiviteli jellemzőit) az áru műszaki leírása, megfelelőségi tanúsítvány, forgalmi engedély, valamint levél igazolja. az áru leírását tartalmazó áru gyártójától. On ezt a terméket V az előírt módon regisztrációs bizonyítványt adtak ki, amely szerint a meghatározott berendezés az Orosz Föderációban az orvosi termékek és orvosi berendezések állami nyilvántartásában nyilvántartásba vett orvostechnikai berendezés. A tanúsító szervezet megállapította, hogy ez a berendezés megfelel-e a GOST követelményeinek, és meghatározta a 94 5140 kódot az OKP szerint - OK 005-93 "Orvosi berendezések. Levegőtisztító és -dúsító berendezések" (az oroszországi állami szabvány határozatával jóváhagyva). 1993. december 30-án kelt N 301). Az importált áruknak a legfontosabb és létfontosságú orvosi berendezések listájához való tartozását (az Orosz Föderáció kormányának 2002. január 17-i N 19. rendeletével jóváhagyva) a termék megfelelőségi tanúsítványa és a regisztrációs tanúsítvány igazolja.
Nyissa meg a dokumentumot a ConsultantPlus rendszerében:
Regisztrációs bizonyítvány az állami nyilvántartásba való felvétel alapjául szolgál gyógyszerekÉs állami nyilvántartás gyógyászati termékek és gyógyászati termékek gyártásával és gyártásával foglalkozó szervezetek (egyéni vállalkozók).
A regisztrációs igazolást ún hivatalos dokumentum, amelyet a követelményeknek és szabványoknak megfelelően adnak ki Szövetségi szolgálat az egészségügy területén végzett felügyeletre - az Egészségügyi Minisztérium. Ez az igazolás egyéni vállalkozóknak és jogi személyek meghatározott termékek értékesítésére. A regisztrációs igazolás megléte az kötelező követelmény, ha berendezések és gyógyszerek importját, értékesítését és felhasználását tervezi az egészségügyi ágazatban.
Szakembereink segítenek Önnek gyorsan megszerezni az Egészségügyi Minisztérium regisztrációs igazolását. Ön biztosít egy minimális dokumentumcsomagot, és előre fizetés nélkül kezdjük meg a munkát. 7 év alatt 14 000 dokumentumot készítettünk el 3 500 vállalat számára Oroszországban, Fehéroroszországban és Kazahsztánban.
Fontos! Ha egy vállalkozás nem rendelkezik ilyen tanúsítvánnyal, nem tud legálisan orvosi minőségű termékeket gyártani és értékesíteni.
Regisztrációhoz kötött gyógyszerek
A 13. cikk F3 No. 61 részletezi, hogy mely gyógyszerekhez kell tanúsítvány:
- Új elemek- az orvosi gyógyszerek először lépnek be az Orosz Föderáció piacára, és ennek megfelelően soha nem regisztrálták őket hazánkban;
- Megváltozott kombinációk– ha tanúsított gyógyszereket használnak új kombinációkban, akkor ezek a készítmények állami regisztrációt igényelnek;
- Egy másik megközelítés– ez a lista tartalmazza azokat a gyógyszereket is, amelyeket bejegyeztek és új adagolási formában vagy más adagolási formában állítanak elő.
A törvény meghatározza azokat a gyógyszereket is, amelyekre az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által kiadott regisztrációs bizonyítvány nem adható ki. Az első csoportba olyan gyógyszerek tartoznak, amelyek azonos kereskedelmi névvel rendelkeznek, de összetételükben különböznek. A második csoport egy olyan gyógyszert tartalmaz, amelyet két vagy több gyógyszerként nyújtottak be állami nyilvántartásba, de különböző márkanevekkel forgalmazzák.
Vannak kivételek, amelyekben nem szükséges az Egészségügyi Minisztérium regisztrációs igazolása:
- Az egyéni vállalkozók által gyártott gyógyszerek és gyógyszertári szervezetek akik már rendelkeznek gyógyszerészeti tevékenységi engedéllyel;
- Más országokban személyes használatra vásárolt gyógyszerek;
- Orvosi társaságok által az Orosz Föderáció jogszabályaival összhangban gyártott radiofarmakonok;
- Hazánk területére vizsgálat és klinikai vizsgálatok céljából importált gyógyszerek további engedélyezés céljából.
Regisztrációhoz kötött gyógyászati termékek
Minden műszert, eszközt, anyagot, valamint az orvosi gyakorlatban használt eszközöket tanúsítvánnyal kell ellátni. Az Egészségügyi Minisztérium kidolgozott egy osztályozást, amely lehetővé teszi a felhasznált termékek pontos azonosítását orvosi terület. A berendezést a beteg egészségi kockázatának mértéke szerint osztályozzák:
- 1. osztály– a kockázat minimális, ide tartoznak az evukoreaktotestorok, mikroszkópok, mérlegek és egyéb berendezések, amelyek gyakorlatilag nem érintkeznek a fogyasztóval;
- 2a osztály – az átlagos kockázati fok, amely magában foglalja az audiométereket, alkoholmérőket és a laboratóriumi berendezések széles listáját;
- 2.b osztály – fokozott kockázat (szívelemzők, defibrillátorok stb.);
- 3. osztály– magas kockázatú, ide tartoznak az implantátumok, litotritorok, endoprotézisek stb.
A tanúsítvány megszerzésének folyamata és jellemzői
A dokumentumot a szövetségi végrehajtó szervek adják ki. El kell készítenie az Egészségügyi Minisztérium által meghatározott dokumentumcsomagot. A regisztráció során a szakemberek ellenőrzik a kérelmező által benyújtott összes dokumentumot, majd a gyógyszer vagy a termékek mintáit vizsgálat céljából a laboratóriumba szállítják. Ha az eredmények minden szakaszban pozitívak, akkor a kérelmezőnek regisztrációs bizonyítványt ad ki az Orosz Egészségügyi Minisztériumtól - a dokumentum legitimitása bármikor ellenőrizhető a nyilvántartásban.
A nyilvántartóba orvosi kellékekés termékekre a következő adatok kerülnek megadásra:
- a gyártó neve és címe;
- Név és cím egyéni vállalkozó vagy jogi személy;
- a termék célja és neve;
- Terméktípus és kockázati osztály;
- Információk a felcserélhető gyógyszerekről vagy felszerelésekről;
- regisztráció dátuma és száma;
- A regisztrációs bizonyítvány érvényességi ideje.
A tanúsítvány tehát határozatlan időre szól magánszemélyek a vállalkozók pedig egyfajta, rendeltetésükben, gyártási módjukban és tulajdonságaiban hasonló árutípusról kapnak okmányt.
Az orosz állampolgárok egészségvédelmének minőségének javítása érdekében az ország kormánya külön dokumentumot hozott létre, amely tartalmazza az összes olyan termék adatait, amelyeket a közegészségvédelem területén használnak, és amelyek átestek az állami nyilvántartásba. Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása valamint a gyártásukban és gyártásukban részt vevő szervezetek.
Mi az a dokumentum
Lényegében ez szövetségi rendszer információk tárolása és szolgáltatása, amelyekbe az adatbevitelt a Roszdravnadzor szolgálat végzi. Erre azért van szükség, hogy minden állampolgár élhessen az egészséghez való jogával, beleértve az orosz piacra kórházi felhasználásra és gyógyszertári láncokon keresztül történő értékesítésre bekerülő orvosi berendezések és gyógyszerek minőségére és jogszerűségére vonatkozó információkhoz való hozzáférést.
Miért van szükségünk az orvostechnikai eszközök nyilvántartására?
Orvosi eszközök regisztrációja— kötelező eljárás, amelynek be nem tartása büntetőjogilag büntetendő, mivel az egészségügyi ágazatban felhasznált, nem regisztrált termékek potenciálisan károsíthatják az emberi egészséget és életet. Diagnosztikai, orvosi és rehabilitációs eszközök, mindenféle gyógyszer, egyéni védőfelszerelés, orvosi ruházat, fémből, műanyagból, latexből, szilikonból készült műszerek, kötszerek stb. állami nyilvántartásba vétel alá tartoznak) Ezen kívül egyetlen orvostechnikai eszköz sem kerül forgalomba akkreditált központban tanúsított regisztráció és adatok nyilvántartásba vétele nélkül - a tanúsítványt csak klinikai és toxikológiai vizsgálatok, valamint szabályozó hatóságoknál történt regisztráció alapján állítják ki.
Hogyan működik a regisztrációs eljárás?
A sikeres nyilvántartásba vételhez a terméknek az alábbi teszteken kell megfelelnie:
- műszaki vizsgálatok - minden orvosi eszközre;
- toxikológiai vizsgálatok - az emberi testtel érintkező orvostechnikai eszközökre (például eldobható pelenkák, védőmaszkok, katéterek stb.);
- tesztek a mérőműszer típusának jóváhagyása céljából (az mérőműszerek- hőmérő, nyomásmérő stb.);
- klinikai vizsgálatok.
Az ellenőrzések sikeres teljesítése eredményeként az orvostechnikai eszköz forgalmi engedélyt kap.
Ki használhatja fel a rendszerleíró adatbázisból származó információkat
Az adatokhoz bárki hozzáférhet, aki információt szeretne kapni – hatóságok önkormányzat vagy államhatalom, magánszemélyek és jogi személyek. A termék típusától és nevétől függetlenül.
Hol találhatok információt?
Adatok kb orvostechnikai eszközök regisztrációja ben bekerült a nyilvántartásba elektronikus formátumbanés közzétették a Roszdravnadzor hivatalos webhelyén, amely bármely felhasználó számára elérhető. Ha szükséges, tájékozódjon egy adott regisztrációról gyógyászati termék típusa, csak küldjön kérést bármilyen formában a címre papíron vagy be elektronikus formában, a Unified Portal of State és önkormányzati szolgáltatások személyi számítógépről.
Milyen gyorsan jelennek meg az adatok a Roszdravnadzor honlapján a termék regisztrációját követően
Az adatok bekerülnek Az orvostechnikai eszközök nyilvántartása az eljárás időpontjától számított egy munkanapon belül.
Mennyibe kerül a termékregisztrációval kapcsolatos információk megszerzése?
Az orvostechnikai eszköz gyártási országától, céljától és az adatigénylőtől függetlenül minden információt teljesen ingyenesen adunk át.
Milyen információkat tartalmaz a dokumentum az egyes termékekre vonatkozóan?
- a betegség diagnosztizálására, kezelésére és megelőzésére használt termék neve (megnevezése);
- OKP kód;
- regisztráció dátuma, regisztrációs számés a roszdravnadzori hatóságok által kiállított bizonyítvány érvényességi ideje;
- a termék gyártó által megadott rendeltetése;
- a termék típusa;
- lehetséges kockázati osztály;
- a termelés helyének címe;
- a gyártó adatai;
- a pályázó adatai;
- információk a cserélhető orvosi eszközökről.
Egy ilyen nyilvántartás vezetése és a bejegyzett árukkal kapcsolatos információkhoz való nyílt hozzáférés megvalósítja az egészségvédelemhez való emberi jogot.
Számolja ki a dokumentum költségét most