სამედიცინო რეგისტრაციის მოწმობა. სამედიცინო აღჭურვილობის რეგისტრაციის მოწმობა ჯანდაცვის სამინისტროს Roszdravnadzor-ის რეგისტრაციის მოწმობა

გავლა სამედიცინო დაწესებულებალიცენზირება, აუცილებელია ყველა სამედიცინო პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობის წარდგენა, რომელიც გამოიყენება მოცემულ სამედიცინო დაწესებულებაში, იქნება ეს კლინიკა თუ საავადმყოფო. თუმცა, ისინი ხშირად იკარგება გარკვეული გარემოებების გამო. შემდეგ თქვენს დახმარებას მოახდენენ ვებსაიტები, სადაც შეგიძლიათ მოძებნოთ სარეგისტრაციო სერთიფიკატები, მეტსახელად "regs" სამედიცინო პერსონალს შორის.

რა არის სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციის მოწმობები

ეს არის დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს, რომ ეს სამედიცინო პროდუქტი რეგისტრირებულია რუსეთის ფედერაციის ტერიტორიაზე და შედის სპეციალურ მონაცემთა ბაზაში - სახელმწიფო რეესტრიპროდუქტები სამედიცინო მიზნებისთვისდა სამედიცინო აღჭურვილობა.

ყველა სამედიცინო პროდუქტს უნდა ჰქონდეს სერტიფიკატი და თუ ისინი აკლია, ეს ნიშნავს, რომ ამ სამედიცინო პროდუქტის გაყიდვა და გამოყენება რუსეთის ფედერაციაში შეუძლებელია.

მოძებნეთ სამედიცინო პროდუქტების რეგისტრაციის სერთიფიკატები

1. Roszdravnadzor ვებგვერდი ეძებს რეგისტრაციის სერთიფიკატებს სამედიცინო მიზნებისთვის. მიჰყევით ბმულს ერთიანი რეესტრის საპოვნელად სამედიცინო პროდუქტებიდა ორგანიზაციები (ინდივიდუალური მეწარმეები), რომლებიც ეწევიან სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოებას და წარმოებას.
   როგორ გამოვიყენოთ ერთიანი რეესტრი? საძიებო ზოლში შეგიძლიათ შეიყვანოთ სამედიცინო პროდუქტის დასახელება ან მისი რეგისტრაციის ნომერი. მაგალითად, სერთიფიკატში უნდა ვიპოვოთ კონტრა-კუთხის წვერი, შემდეგ ძიებაში შევიყვანოთ „კონტრა-კუთხის წვერი“ (ბრჭყალების გარეშე). ბევრი შედეგი გამოჩნდება ჩვენს წინაშე. ძიებისას ჯერ ყურადღება უნდა გაამახვილოთ რეგისტრაციის მოწმობის მოქმედების ვადაზე. თუ ვერ იპოვით თქვენთვის საჭირო დოკუმენტს, გააფართოვეთ ძებნა და გაფილტრეთ იგი თქვენთვის საჭირო მონაცემებით.
   
   ძიების შედეგის სანახავად დააწკაპუნეთ ხაზზე, როგორც ზემოთ მოცემულ ეკრანის სურათზე (მონიშნულია წითლად). გაიხსნება ამომხტარი ფანჯარა, სადაც შეგიძლიათ ჩამოტვირთოთ დოკუმენტი. თუ არ ხართ კმაყოფილი დოკუმენტით, დახურეთ ფანჯარა და განაგრძეთ ძებნა.
   
   
   ნაპოვნი დოკუმენტის მაგალითი:
   
   როგორ მოვძებნოთ რეგისტრაციის მოწმობა მისი სარეგისტრაციო ნომრით? ამისათვის შეიყვანეთ სარეგისტრაციო ნომერი, რომელიც გჭირდებათ ძიებაში. მაგალითი RZN 2016/4700 (ციფრული ფლუოროგრაფის სარეგისტრაციო ნომერი "FC Proton" და შეასრულეთ ძებნა.
   
   
   იხილეთ დოკუმენტი ხელახლა ხაზზე დაწკაპუნებით და გადმოწერეთ ის ამომხტარი ფანჯრიდან. მაგალითი დოკუმენტი:
   
2. Nevacert-ის სარეგისტრაციო ცენტრის ვებსაიტს აქვს საკუთარი გვერდი სარეგისტრაციო სერთიფიკატების მოძიებით ერთიანი რეესტრი. უნდა ვთქვა, გვერდი აქვს ერთი ბაზადა ერთი საძიებო მექანიზმი, როგორიცაა ძებნა Roszdravnadzor-ის გვერდზე, მაგრამ შესაძლოა უფრო მეგობრული ინტერფეისი უფრო მეტ მომხმარებელს მოეწონოს. ძიების შედეგზე გადასვლისას მოკლე ინფორმაცია გამოჩნდება და მასზე დაწკაპუნებისას სრული ინფორმაცია გამოჩნდება RU-ში ჩამოტვირთვის შესაძლებლობით. PDF ფორმატში, და დასკანირებული სურათის სახით.

რეგისტრაციის მოწმობა ე.წ ოფიციალური დოკუმენტი, რომელიც გაიცემა მოთხოვნებისა და სტანდარტების შესაბამისად ფედერალური სამსახურიჯანდაცვის სფეროში ზედამხედველობისთვის – ჯანდაცვის სამინისტრო. ეს სერთიფიკატი საჭიროა კერძო მეწარმეებისთვის და იურიდიული პირებიკონკრეტული პროდუქციის გასაყიდად. რეგისტრაციის მოწმობის ქონა არის სავალდებულო მოთხოვნა, თუ გეგმავთ ჯანდაცვის სექტორში აღჭურვილობისა და მედიკამენტების იმპორტს, გაყიდვას და გამოყენებას.

ჩვენი სპეციალისტები დაგეხმარებიან სწრაფად მიიღოთ რეგისტრაციის მოწმობაჯანდაცვის სამინისტრო. თქვენ გვაწვდით დოკუმენტების მინიმალურ პაკეტს და ჩვენ ვიწყებთ მუშაობას წინასწარი გადახდის გარეშე. 7 წლის განმავლობაში ჩვენ მოვამზადეთ 14000 დოკუმენტი 3500 კომპანიისთვის რუსეთში, ბელორუსიასა და ყაზახეთში.

მნიშვნელოვანი! თუ საწარმოს არ აქვს ასეთი სერტიფიკატი, მას არ შეუძლია კანონიერად აწარმოოს და გაყიდოს სამედიცინო ხარისხის საქონელი.

რეგისტრაციას ექვემდებარება მედიკამენტები

მუხლი 13 F3 No. 61 დეტალურადაა აღწერილი, რომელ წამლებს სჭირდება სერტიფიკატი:

• ახალი ნივთები– მედიკამენტები პირველად შემოდის ბაზარზე რუსეთის ფედერაციაშესაბამისად, ისინი არასოდეს ყოფილან რეგისტრირებული ჩვენს ქვეყანაში;
• შეიცვალა კომბინაციები– თუ სერტიფიცირებული პრეპარატები გამოიყენება ახალ კომბინაციებში, მაშინ ეს კომპოზიციები საჭიროებს სახელმწიფო რეგისტრაციას;
• სხვა მიდგომა- ამ სიაში ასევე შედის მედიკამენტები, რომლებიც რეგისტრირებულია და იწარმოება ახალი დოზირებით ან სხვა დოზირების ფორმით.

კანონი ასევე განსაზღვრავს წამლებს, რომლებზეც რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს სარეგისტრაციო მოწმობების გაცემა დაუშვებელია. პირველ ჯგუფში შედის ნარკოტიკები, რომლებსაც აქვთ იგივე სავაჭრო სახელი, მაგრამ განსხვავდება შემადგენლობით. მეორე ჯგუფი შეიცავს ერთ წამალს, რომელზეც პრეტენზია აქვს სახელმწიფო რეგისტრაცია, როგორც ორი ან მეტი ნარკოტიკი, მაგრამ ბაზარზე სხვადასხვა ბრენდის სახელწოდებით.

არის გამონაკლისები, როდესაც ჯანდაცვის სამინისტროს რეგისტრაციის მოწმობა არ არის საჭირო:

• ინდივიდუალური მეწარმეების მიერ წარმოებული მედიკამენტები და სააფთიაქო ორგანიზაციებირომლებსაც უკვე აქვთ ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზია;
• ნარკოტიკები, რომლებიც შეძენილია სხვა ქვეყნებში პირადი მოხმარებისთვის;
• სამედიცინო კომპანიების მიერ წარმოებული რადიოფარმაცევტული საშუალებები რუსეთის ფედერაციის კანონმდებლობის შესაბამისად;
• ჩვენი ქვეყნის ტერიტორიაზე შემოტანილი მედიკამენტები გამოკვლევისა და კლინიკური კვლევებისთვის შემდგომი დამტკიცების მიზნით.

სამედიცინო პროდუქტები ექვემდებარება რეგისტრაციას

ნებისმიერი ინსტრუმენტი, მოწყობილობა, მასალა, ისევე როგორც ხელსაწყოები, რომლებიც გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში, უნდა იყოს სერტიფიცირებული. ჯანდაცვის სამინისტრომ შეიმუშავა კლასიფიკაცია, რომელიც საშუალებას გაძლევთ ზუსტად განსაზღვროთ გამოყენებული პროდუქტები სამედიცინო სფერო. მოწყობილობა კლასიფიცირდება პაციენტის ჯანმრთელობის რისკის ხარისხის მიხედვით:

• კლასი No1– რისკი მინიმალურია, ეს მოიცავს ევკორეაქტოტესტორებს, მიკროსკოპებს, სასწორებს და სხვა აღჭურვილობას, რომელსაც პრაქტიკულად არ აქვს შეხება მომხმარებელთან;
• კლასი No2a –რისკის საშუალო ხარისხი, რომელიც მოიცავს აუდიომეტრებს, ალკოჰოლის მრიცხველებს და ლაბორატორიული აღჭურვილობის ვრცელ ჩამონათვალს;
• კლასი No2b –გაზრდილი რისკი (გულის ანალიზატორები, დეფიბრილატორები და ა.შ.);
• კლასი No3- მაღალი რისკი, ეს მოიცავს იმპლანტებს, ლითოტრიტორებს, ენდოპროთეზებს და ა.შ.

სერთიფიკატის მიღების პროცესი და მისი მახასიათებლები

დოკუმენტი გაცემულია ფედერალური აღმასრულებელი ორგანოები. თქვენ უნდა მოამზადოთ ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ განსაზღვრული დოკუმენტების ნაკრები. რეგისტრაციისას სპეციალისტები ამოწმებენ განმცხადებლის მიერ მოწოდებულ ყველა დოკუმენტს, შემდეგ პრეპარატის ან პროდუქტების ნიმუშები გადადის ლაბორატორიაში შესამოწმებლად. თუ შედეგები დადებითია ყველა ეტაპზე, მაშინ განმცხადებელს ეძლევა სარეგისტრაციო მოწმობა რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტროდან - დოკუმენტის ლეგიტიმურობა შეიძლება შემოწმდეს ნებისმიერ დროს რეესტრში.

რეესტრში სამედიცინო მარაგიდა პროდუქტებზე შეიყვანება შემდეგი ინფორმაცია:

• მწარმოებლის სახელი და მისამართი;
• ინდივიდუალური მეწარმის ან იურიდიული პირის დასახელება და მისამართი;
• პროდუქტის დანიშნულება და დასახელება;
• პროდუქტის ტიპი და რისკის კლასი;
• ინფორმაცია ურთიერთშემცვლელი წამლების ან აღჭურვილობის შესახებ;
• რეგისტრაციის თარიღი და ნომერი;
• რეგისტრაციის მოწმობის მოქმედების ვადა.

შესაბამისად, სერთიფიკატი გაიცემა შეუზღუდავი ვადით პირებიდა მეწარმეები იღებენ დოკუმენტს ერთი ტიპის საქონელზე, მსგავსი დანიშნულებით, წარმოების მეთოდით და თვისებებით.