의료기기 유지보수 및 생산 면허입니다. Roszdravnadzor에서 의료 장비의 유지 보수, 수리 및 생산에 대한 면허 취득 의료 장비 서비스 면허를 얻는 방법

조언과 상업적 제안을 받아보세요

기본 규제 문서 Roszdravnadzor 라이센스에 따르면

TOMT 라이센싱의 어려움과 해결방안

문제

분석 오류 Roszdravnadzor에 제출할 서류 준비

완전한 패키지 준비라이센스 요구 사항에 따라

계약 오류임대 건물

오류 수정에 도움이 됩니다.편집 추가 계약임차인과 집주인 사이

전문교육이 부족하다직원을 위한 고급 교육

전문가를 찾는 데 도움아르바이트를 위해 전문가 교육

필수 키트 부족장비

구매 지원(대여) 장비

욕망과 시간의 부족규제 문서 이해

경험이 있습니다.법률에 대한 지식. 제때에 면허 취득하기

의료 장비 유지 관리와 관련된 활동에 대해 Roszdravnadzor로부터 라이센스를 얻기 위한 문서:

참고: 법정 문서는 공증인의 인증을 받습니다. 구성 및 기타 문서의 경우 조직의 인감만 필요합니다. 의료 장비 유지 관리 면허 또는 의료 장비 생산 면허를 취득하기 위한 주정부 수수료는 면허 신청자인 조직의 은행 계좌에서만 지불해야 합니다.

의료 장비 유지 보수 활동에 대한 허가가 필요하지 않은 경우

개인 기업가 또는 법인은 자신의 필요에 따라 면허 없이 의료 장비의 유지 관리를 수행할 권리가 있습니다(2013년 6월 3일 결의안 제469호).

현행법은 의료 장비 생산이 수행되는 생산 공정 및 장소에 대한 특별한 요구 사항을 제공하지 않습니다. 그러나 동시에 GOST SSBT(GOST12) "산업 안전 표준 시스템"의 요구 사항을 충족해야 합니다!!!

우리 회사 라이센스의 이점:

신속한 무료 상담

라이센스 양식을 고객에게 전달

받은 날에

장비 구매/대여 지원

의료 장비의 생산 및 유지 관리에 사용되는 측정 장비

투명한 협력 조건

공식적인 합의에 기초하여

누락된 문서의 개발 및 완성,

의료기기 유지관리 면허 또는 의료기기 생산 면허를 취득하는 과정에서 필요한 것

전체 문서 세트의 수집 및 실행

인허가 당국에 서류를 제출한 결과를 바탕으로 재고를 제공하여 최단 시간 내 인허가를 위해

클라이언트 지원

라이센스를 받은 후

'기성품' 구매 기회

의료 장비의 생산 및 유지 관리를 위해

Roszdravnadzor는 45일 만에 TOMT 라이센스를 발급합니다.

우리는 러시아 연방 법률의 틀 내에서 엄격하게 운영됩니다!

고급 교육 및 훈련

당신의 전문가

의료 장비의 유지 관리 및 생산을 전문으로 하는 조직을 위한 추가 서비스

1. 전문가의 원격 및 현장 전문성 개발 훈련 센터다음 프로그램에 따르면:
   • 의료장비 유지보수, 102시간.
   • 의료 장비의 유지 관리. 업무 : 설치 및 조정, 제어 기술적 조건, 의료 장비의 정기 및 정기 유지 관리, 수리, 110시간.
   • 의료 장비 및 제품의 생산 및 유지 관리 의료 목적, 144시간.
2. 전리 방사선 발생원(IRS)의 유지 관리에 대한 면허 취득을 위한 회사 준비, 위생 역학 보고서(SEZ) 작성 및 전문가 의견(EZ), 조직이 엑스레이 의료 장비를 수리하는 경우.
3. 의료 장비의 유지 관리 및 생산 분야 작업을 위한 장비 구매 지원.
4. GOST ISO 13485-2011(ISO 13485:2003) "품질 관리 시스템"에 따른 인증 의료 제품" 브이 자신의 몸인증에. 또한 감사를 통해 이 표준에 따라 품질 관리 시스템 구현을 위한 서비스를 주문할 수도 있습니다. GOST ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003)에 따른 인증을 통해 회사는 활동 분야에서 선도적인 위치를 차지하고 신뢰성과 안정성을 확인하며 고객의 신뢰를 얻고 Roszdravnadzor에서 라이센스를 받을 때 추가 혜택을 받을 수 있습니다. .

CPBO Expert LLC는 실제 고객 리뷰를 통해 확인된 의료 장비의 유지 관리 및 생산을 위한 라이센스 취득 분야의 법률 자문에 대한 광범위한 경험을 보유하고 있습니다.

일반 라이센스 정보

의료기기 생산 허가가 필요한 이유는 무엇입니까?

의료 장비 서비스 면허를 취득하면 보관, 운송 및 작동 중에 의료 장비의 성능을 유지하고 서비스 가능성을 복원하기 위한 작업 및 활동을 수행할 수 있으며 규제 및 운영 요구 사항에 따라 수행해야 합니다. 선적 서류 비치.

의료 장비의 사용 및 운영은 기업이 Roszdravnadzor로부터 라이센스를 받은 후에만 법적으로 가능합니다.

의료 장비 유지 관리에는 어떤 작업이 포함됩니까?

1. 규제 및 운영 문서에 명시된 대로 의료 장비의 매개변수 및 특성 준수를 모니터링합니다.
2. 마모 및 손상을 식별하기 위해 장비의 모든 주요 메커니즘과 구성 요소의 작동 가능성을 점검합니다. 규정된 방식으로 운영 문서를 유지합니다.
3. 가정용 오염물질 세척, 소독, 살균, 부품 윤활 등
4. 모든 전기 케이블, 연결부, 패스너를 확인합니다.
5. 운영 문서의 요구 사항에 따라 예정된 진단 작업을 수행합니다.
6. 보충 및 교체 소모품: 젤, 카트리지, 전극, 감열지 등 (필요에 따라)

결함이 있는 의료 장비의 수리에는 어떤 작업이 포함됩니까?

• 부분적 또는 완전한 회복구성 요소 또는 부품을 교체하거나 복원하여 장비 성능을 향상시킵니다.
• 수리 후 장비의 일반적인 기술 상태를 모니터링하고 운영 문서에 명시된 특성 및 매개변수를 준수합니다.

유지보수 작업이 수행되지 않은 의료 장비의 사용은 금지됩니다. 이는 직원과 환자의 생명과 건강을 위험에 빠뜨립니다. 의료 장비의 소유자는 해당 장비의 작동에 대한 전적인 책임을 집니다.

의료 기기는 전문 교육을 받고 해당 작업을 수행하는 데 필요한 자격 및 허가 그룹을 갖춘 전문가에 의해서만 서비스를 받을 권리가 있습니다.

의료 장비 유지 관리 면허는 의료 장비와 관련된 운영 활동을 수행할 수 있는 능력을 제공하는 전문 허가입니다. 사용 가능한 작업 목록에는 유지 관리, 라이센스 기관의 모든 요구 사항 및 조건 준수가 포함됩니다. 그녀는 필수적인주로 의료 분류 장비 수리를 목표로 하는 회사에서 받아야 합니다. 여기에는 주로 유지 관리(수리, 성능 테스트 등)가 포함됩니다.

처리 시간 – 영업일 기준 45일

라이센스 기관 – Roszdravnadzor

주정부 관세 – 7,500 루블

가격 – 50,000 장애

이 문서는 어디서 구하나요?

정부 규제 기관으로부터 의료 장비 유지 관리 라이센스를 얻을 수 있습니다. 이 라이센스는 가장 중요한 라이센스 중 하나입니다. 인증을 발행하는 정부 기관을 연방 의료 감시 서비스라고 합니다. 그곳에서는 의료 기술 라이센스를 받은 회사에서 직접 수행하는 의료 장비 수리를 담당합니다.

라이센스 취득 단계

의료 서비스에 대한 면허는 어떤 경우에도 취득할 수 있지만 여러 가지 확인을 거쳐 서류를 수집해야 합니다(실제로 매우 어렵습니다). 이는 일반적으로 매우 오랜 시간이 걸리므로 도움을 받는 것이 좋습니다. 우리는 귀하에게 의료 장비 서비스 면허 취득을 위한 서비스를 제공합니다. 우리의 전문가들은 이 분야에 정통하며 필요한 문서를 얻는 데 압도적인 지원을 제공할 준비가 되어 있습니다. 절차 자체에는 여러 단계가 포함됩니다. 각 단계는 완전히 완료되었으며 완료된 작업에 대한 필수 보고서가 포함됩니다. 단계는 다음과 같습니다.

• 규제 당국에 대한 신청서의 유능한 준비 정부 기관;
• 서류 패키지가 제출되었다는 후속 통지와 함께 주 규제 기관에 문서를 제출하는 과정을 지원합니다.
• 유능한 충전 필요한 양식, 라이센스 정부 기관에서 발행합니다.
• 문서 패키지를 철저히 확인한 후 라이센스 기관으로 보냅니다.
• 법에 따라 주 규제 기관에 보낸 문서를 신중하게 조정합니다.
• 계획된 활동의 뉘앙스와 세부 사항을 고려하여 주 라이센스 당국에 보낼 신청서의 유능한 준비
• 전문가를 제공하면 그는 고객과 함께 라이센스 기관에 동행할 것입니다(상담, 권장 사항, 논란의 여지가 있는 문제 해결에 대한 포괄적인 지원).
• 필요한 모든 개발 사항을 확보한 다음 이를 잠재 고객에게 우편으로 보냅니다.

의료 장비 유지 관리 면허를 취득하는 모든 단계는 위에 나와 있습니다. 각 단계를 개인적으로 수행하려고 하면 각 단계마다 미묘함과 어려움이 있습니다. 그리고 당사 전문가의 서비스를 이용하시면 부정확성을 방지할 수 있으며 의료 장비 수리 면허 취득이 보장됩니다. 동시에 정부 기관에서 발생한 문제에 대해 걱정할 필요가 없습니다. 모든 문제를 확실히 해결해 드리겠습니다.

서류 수령에 소요되는 시간

인증을 획득하려면 획득 기한이 45일이므로 기다릴 준비가 되어 있어야 합니다.

의료 장비 서비스 면허를 취득하기 위한 면허 수수료인 7,500루블을 지불해야 합니다.

2013년 이후 의료기기 수리 면허의 유효기간은 무제한이다.

면허취득의 어려움

의료 장비 유지 관리 문서를 얻을 때 가장 큰 문제는 획득 절차와 관련이 있습니다. 많은 고객들이 직접 인증 획득을 시도한 후 우리에게 연락해 왔습니다. 수표를 통과하지 못하거나 양식을 잘못 작성하여 모든 서류를 수집하지 못하는 경우도 있었습니다. 작은 뉘앙스가 부족하여 정부 기관은 단순히 거부했습니다. 그러므로 시간낭비하지 마시고 바로 연락주시는 것을 권해 드립니다. 이 분야의 풍부한 경험 덕분에 우리 회사의 전문가들은 단시간에 높은 품질로 단계를 완료하고 유리한 결과를 얻을 수 있을 것입니다. 우리와의 적극적인 협력은 귀하에게 이익을 가져다 줄 뿐만 아니라 노력과 시간을 크게 절약해 줍니다.

라이센스 취득에 필요한 서류

문서 패키지 수집의 복잡성을 완전히 이해하려면 필요한 전체 목록을 개인적으로 숙지하는 것이 좋습니다.

1. 구성 문서 패키지.
2. 등록 계획의 전문 개발.
3. Goskomstat 코드.
4. 주요 활동을 수행할 직원이 필요한 교육 및 업무 경험을 가지고 있음을 확인하는 전문 문서입니다.
5. 통합 주 법인 등록부에서 발췌.
6. 이를 나타내는 전문 문서 법적 권리재산의 소유권 또는 법의 틀 내에서 건물을 사용할 권리.
7. 게시된 지불 주문 주정부 의무귀하의 법인으로부터 얼굴들
8. 이후 주요 활동에 사용될 의료 장비 문서 패키지입니다.
9. 정부 규제 당국의 전문가 계획 결론.
10. 위임장.
11. 결제 완료 후 발행되는 주문입니다.

• 우리는 러시아 연방의 모든 지역에 대한 의료 장비 및 장비의 유지 관리/수리를 위한 Roszdravnadzor 라이센스 취득 과정에 대한 지원을 조직합니다! TOMT 라이센스를 얻기 위한 상호 작용(특별 제안) 옵션은 러시아 연방 지역의 회사를 위해 개발되었습니다.
• 러시아 연방 법률에 따라 Roszdravnadzor에서 TOMT 라이센스를 취득하는 기간은 영업일 기준 45일입니다.
• 라이센싱 경력 9년;
• 자유롭고 신속한 상담, 체결된 계약의 투명성.
• 라이센스 갱신.

의료 장비 서비스 라이센스: 정보

라이센스 기관- 의료 감시를 위한 연방 서비스;

라이센스 범위- 러시아 연방 전체 영토

라이센스가 부여된 활동과 관련하여- 미술. 2011년 5월 4일자 연방법 12호, No. 99-FZ "특정 유형의 활동 허가에 관한" 의료 장비의 생산 및 유지 관리(유지 관리가 자체 요구 사항을 충족하기 위해 수행되는 경우는 제외) 법인 또는 개인 기업가)의 의료 장비에는 라이센스가 적용됩니다.

허가된 활동 유형의 전체 이름- 의료 장비의 생산 및 유지 관리 활동(법인 또는 개인 사업자의 필요를 충족시키기 위해 유지 관리가 수행되는 경우 제외)

누가 받아야 하는가- 의료기기를 생산하는 회사 및 수리(의료기기의 유지관리)에 관련된 회사. 판매는 Roszdravnadzor의 라이센스가 필요한 활동 목록에 포함되지 않습니다.

추가 약관- 의료용 X선 장비 생산 및 유지 관리 시 전리 방사선원 사용(생성) 분야 활동에 대한 Rospotrebnadzor의 허가가 필요합니다(이러한 방사선원이 의료 활동에 사용되는 경우 제외). 활동 유형: 방사선원의 생산 및/또는 유지 관리(생성).

의료 장비 유지 관리 활동 허가:

의료 장비의 유지 관리 측면에서(법인 또는 개인 사업자의 자체 요구를 충족하기 위해 유지 관리가 수행되는 경우 제외):

꼭 필요하지만 시간을 낭비하고 싶지 않은 경우 독립 등록, 그러면 저희 회사의 변호사에게 연락하시면 라이센스 기관을 위한 문서 패키지 준비에 관해 조언을 드릴 것입니다.

ProExpert LLC와 함께 의료 장비 유지 관리를 위한 라이센스 프로세스를 지원하면 최소한의 시간과 재정적 비용으로 결과가 보장됩니다. 우리 조직의 자격을 갖춘 직원은 귀하가 완전한 문서 세트를 작성하고 완료하는 데 도움을 줄 것입니다. 그런 다음 해당 문서는 의료 장비 유지 관리에 대한 라이센스를 얻기 위해 라이센스 기관에 제출됩니다.

우리는 라이센스 프로세스가 어떻게 진행되는지, 우리가 제공하는 특정 서비스 및 참여에 필요한 사항에 대한 자세한 조언을 제공할 준비가 되어 있습니다.

받으려면 무료 상담의료기기 유지관리 면허 취득에 관한 사항은 전화로 문의하시기 바랍니다. 이메일또는 피드백 양식을 통해.

ProExpert LLC는 Roszdravnadzor에서 의료 장비 생산 및 유지 관리 분야 활동에 대한 라이센스 프로세스를 지원하기 위해 당사 조직과 협력할 수 있는 옵션을 제공합니다. 특별한 조건저렴한 가격 보장:

Roszdravnadzor 라이센스: 기본 규제 문서

• 2011년 5월 4일자 연방법 No. 99-FZ "특정 유형의 활동 허가에 관한";
• 2013년 6월 3일자 러시아 연방 정부 법령 No. 469 "생산 및 유지 관리에 대한 라이센스 활동에 대한 규정(유지 관리가 법인 또는 개인 기업가의 자체 요구를 충족시키기 위해 수행되는 경우 제외) 의료 장비”;

의료 장비 유지 관리 라이센스 취득 : 서비스 비용

웹사이트에 제시된 가격은 정보 제공 목적으로만 제공되며 러시아 연방 민법 제437조 2항에 정의된 공개 제안을 구성하지 않습니다. 비용은 계약의 모든 세부 사항이 합의된 후에 변경될 수 있습니다.

우리 회사 라이센스의 이점:

100개 이상의 회사가 우리의 도움으로 등록했습니다 TOMT 라이선스

라이센스를 얻으려면 가능한 한 빨리, 배송결과에 따른 재고 제공

의료기기 유지보수 및 의료기기 생산/임대에 사용됩니다.

Roszdravnadzor 라이센스 양식 양도받은 날에

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의료기기유지관리면허/의료기기제조면허 취득 과정에서 필요

우리는 러시아 연방 법률에 따라 모든 라이센스 문제를 엄격하게 투명하게 설명하고 조언합니다.

복잡한 법적 지원라이센스를 취득하면의료 장비 유지 관리 및 의료 장비 생산을 위해 라이센스 보유자에 대한 추가 지원.

TOMT 라이센스/생산 라이센스 취득의료 장비를 영업일 기준 45일 이내에 수령하세요!

라이센스 서비스 비용에는 다음이 포함됩니다.

누락된 방법, 양식, 주문 개발.

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