Medicininės registracijos pažymėjimas. Sveikatos apsaugos ministerijos Roszdravnadzor registracijos pažymėjimas medicinos įrangai


Kad praeitų gydymo įstaiga Išduodant licencijas, būtina pateikti visų medicinos produktų, kurie yra naudojami konkrečioje gydymo įstaigoje, ar tai būtų klinika, ar ligoninė, registracijos pažymėjimus. Tačiau jie dažnai prarandami dėl tam tikrų aplinkybių. Tada jums padės svetainės, kuriose galėsite ieškoti registracijos pažymėjimų, medicinos darbuotojų pravardžiuojamų „regs“.

Kas yra medicinos prietaisų registracijos pažymėjimai

Tai dokumentas, patvirtinantis, kad šis medicinos produktas yra registruotas Rusijos Federacijos teritorijoje ir įtrauktas į specialią duomenų bazę - Valstybės registras produktų medicininiais tikslais ir medicinos įranga.

Visi medicinos gaminiai turi turėti sertifikatus, o jei jų nėra, tai reiškia, kad šis medicinos produktas negali būti parduodamas ir naudojamas Rusijos Federacijoje.

Ieškokite medicinos produktų registracijos pažymėjimų

  1. „Roszdravnadzor“ svetainėje ieškoma registracijos pažymėjimų medicininiais tikslais. Norėdami rasti vieningą registrą, spustelėkite nuorodą medicinos gaminiai ir organizacijos (individualūs verslininkai), užsiimančios medicinos prietaisų gamyba ir gamyba.
    Kaip naudotis vieningu registru? Paieškos juostoje galite įvesti medicinos gaminio ar jo pavadinimą registracijos numeris. Pavyzdžiui, pažymoje turime rasti kampinį antgalį, tada į paiešką įrašome „kontrakampinis antgalis“ (be kabučių). Daug rezultatų pasirodys prieš mus. Atliekant paiešką pirmiausia reikia orientuotis į registracijos liudijimo galiojimo laiką. Jei nerandate reikalingo dokumento, išplėskite paiešką ir filtruokite pagal reikiamus duomenis.

    Norėdami peržiūrėti paieškos rezultatą, spustelėkite eilutę, kaip parodyta aukščiau esančioje ekrano kopijoje (paryškinta raudonai). Atsidarys iššokantis langas, kuriame galėsite atsisiųsti dokumentą. Jei nesate patenkinti dokumentu, uždarykite langą ir tęskite paiešką.


    Rasto dokumento pavyzdys:

    Kaip rasti registracijos liudijimą pagal jo registracijos numerį? Norėdami tai padaryti, paieškoje įveskite reikiamą registracijos numerį. Pavyzdys RZN 2016/4700 (skaitmeninio fluorografo „FC Proton“ registracijos numeris ir atlikite paiešką.


    Dar kartą peržiūrėkite dokumentą spustelėdami eilutę ir atsisiųskite jį iš iššokančio lango. Dokumento pavyzdys:
  2. Nevacert registracijos centro svetainė turi savo puslapį, kuriame galima ieškoti registracijos pažymėjimų pagal vieningas registras. Turiu pasakyti, kad puslapis turi viena bazė ir vienas paieškos mechanizmas, pavyzdžiui, paieška Roszdravnadzor puslapyje, bet galbūt patogesnė sąsaja patiks daugiau vartotojų. Užvedus pelės žymeklį virš paieškos rezultato, bus rodoma trumpa informacija, o spustelėjus ją, bus rodoma visa informacija su galimybe atsisiųsti RU PDF formatu, ir nuskaityto vaizdo pavidalu.

Registracijos pažymėjimas vadinamas oficialus dokumentas, kuris išduodamas pagal reikalavimus ir standartus Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros srityje – Sveikatos apsaugos ministerija. Šis pažymėjimas reikalingas privatiems verslininkams ir juridiniai asmenys konkrečių gaminių pardavimui. Turėti registracijos pažymėjimą yra privalomas reikalavimas, jei planuojate importuoti, parduoti ir naudoti įrangą bei vaistus sveikatos priežiūros sektoriuje.

Mūsų specialistai padės greitai gauti registracijos liudijimas Sveikatos apsaugos ministerija. Pateikiate minimalų dokumentų paketą ir mes pradedame darbą be išankstinio apmokėjimo. Per 7 metus parengėme 14 000 dokumentų 3 500 įmonių Rusijoje, Baltarusijoje ir Kazachstane.

Svarbu! Jeigu įmonė tokio sertifikato neturi, ji negali legaliai gaminti ir parduoti medicininės klasės prekių.

Registruotini vaistai

13 straipsnyje F3 Nr. 61 nurodoma, kuriems vaistams reikalingas sertifikatas:

  • Nauji daiktai– vaistai į rinką patenka pirmą kartą Rusijos Federacija Atitinkamai, jie niekada nebuvo registruoti mūsų šalyje;
  • Pakeisti deriniai– jei sertifikuoti vaistai naudojami naujuose deriniuose, tada šioms kompozicijoms būtina valstybinė registracija;
  • Kitas požiūris– į šį sąrašą taip pat įtraukti vaistai, kurie buvo registruoti ir gaminami naujomis dozėmis ar kitomis dozavimo formomis.

Įstatymas taip pat apibrėžia vaistus, kuriems neleidžiama išduoti Rusijos Federacijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimų. Pirmajai grupei priklauso vaistai, kurių prekės pavadinimas yra toks pat, bet skiriasi sudėtimi. Antroje grupėje yra vienas vaistas, kuriam pareikšti pareiškimai valstybinė registracija, kaip du ar daugiau vaistų, tačiau parduodami skirtingais prekių pavadinimais.

Yra išimčių, kai Sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas nereikalingas:

  • Individualių verslininkų gaminami vaistai ir vaistinių organizacijos kurie jau turi farmacinės veiklos licenciją;
  • Narkotikai, kurie buvo įsigyti asmeniniam vartojimui kitose šalyse;
  • Radiofarmaciniai preparatai, pagaminti medicinos įmonių pagal Rusijos Federacijos įstatymus;
  • Vaistai, importuojami į mūsų šalies teritoriją tyrimui ir klinikiniams tyrimams, siekiant tolesnio patvirtinimo.

Registruotini medicininiai produktai

Visi medicinos praktikoje naudojami instrumentai, prietaisai, medžiagos, taip pat įrankiai turi būti sertifikuoti. Sveikatos apsaugos ministerija parengė klasifikaciją, leidžiančią tiksliai identifikuoti naudojamus produktus medicinos sritis. Įranga klasifikuojama pagal pavojaus paciento sveikatai laipsnį:

  • 1 klasė– rizika minimali, tai apima evukoreaktotestorius, mikroskopus, svarstykles ir kitą įrangą, kuri praktiškai neturi kontakto su vartotoju;
  • 2a klasė – vidutinis rizikos laipsnis, apimantis audiometrus, alkoholio matuoklius ir platų laboratorinės įrangos sąrašą;
  • 2b klasė – padidėjusi rizika (širdies analizatoriai, defibriliatoriai ir kt.);
  • 3 klasė– didelė rizika, tai apima implantus, litotritorius, endoprotezus ir kt.

Sertifikato gavimo procesas ir jo ypatybės

Dokumentą išduoda federalinė valdžia vykdomieji organai. Jums reikia parengti Sveikatos apsaugos ministerijos nustatytą dokumentų rinkinį. Registracijos metu specialistai patikrina visus pareiškėjo pateiktus dokumentus, tada preparato ar gaminių mėginiai perduodami tyrimams į laboratoriją. Jei visuose etapuose rezultatai yra teigiami, pareiškėjui išduodamas Rusijos sveikatos apsaugos ministerijos registracijos pažymėjimas - dokumento teisėtumą galima bet kada patikrinti registre.

Į registrą medicinos reikmenys ir gaminiams bus įvesta ši informacija:

  • gamintojo pavadinimas ir adresas;
  • Individualaus verslininko ar juridinio asmens pavadinimas ir adresas;
  • Prekės paskirtis ir pavadinimas;
  • Produkto tipas ir rizikos klasė;
  • Informacija apie keičiamus vaistus ar įrangą;
  • Registracijos data ir numeris;
  • Registracijos liudijimo galiojimo laikas.

Sertifikatas išduodamas neribotam laikui, todėl asmenys o verslininkai gauna dokumentą vienos rūšies prekėms, panašioms pagal paskirtį, gamybos būdą ir savybes.