Medicininės įrangos priežiūros ir gamybos licencija. Licencijos gavimas medicinos įrangos techninei priežiūrai, remontui ir gamybai Roszdravnadzor Kaip gauti medicinos įrangos priežiūros licenciją


Licencijavimo procedūros trukmė priklauso nuo kelių veiksnių. Licencijos gavimo laikotarpis susideda iš laiko, reikalingo parengiamiesiems darbams atlikti, ir 45 darbo dienų, skirtų Roszdravnadzor gautiems dokumentams peržiūrėti.

Atliekant procedūrą savarankiškai, labai sunku numatyti tikrąjį leidimo dokumento išdavimo terminą, nes yra didelė tikimybė pakartotinai grąžinti dokumentus patikslinti ar net gauti atsisakymą išduoti licenciją. Todėl daug paprasčiau ir tikslingiau su mūsų įmone sudaryti sutartis, kurios garantuoja norimo galutinio rezultato gavimą per trumpiausią įmanomą laiką.

Veiklos, susijusios su remontu ir priežiūra, licencijavimo paslaugų teikimo išlaidos medicinos įranga, nustatoma individualiai. Tai priklauso nuo aptarnaujamos įrangos sąrašo, atliekamų darbų rūšių ir dabartinė būklė kliento dokumentacija. Gavę šią informaciją, mūsų specialistai operatyviai parengs būsimų darbų sąmatą, taip pat nustatys terminą, per kurį bus išduota licencija.

LLC "CPBO "Ekspertas" teikia konsultavimo paslaugas dėl licencijos iš Roszdravnadzor gavimo ir pakartotinio išdavimo veiklai, susijusiai su medicininės įrangos ir įrangos technine priežiūra ir gamyba iki galo.

Minimalus iš Jūsų reikalaujamų dokumentų paketas: įstatyminiai ir steigimo dokumentai, duomenys apie specialistus, dokumentai apie paslaugų centrą (nuomos sutartis/nuosavybės liudijimas). Teiksime paslaugas, skirtas palaikyti licencijavimo procesą organizacijoms, turinčioms paslaugų centrą bet kuriame Rusijos Federacijos regione.

Informacija apie medicinos įrangos priežiūros ir gamybos licencijos gavimą:

  • Licencijos išduodamos Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba (Roszdravnadzor).
  • Licencijos galioja visoje Rusijoje.
  • Licencijos galiojimo laikas- Neribotam laikui;
  • Licencijuojamos šios veiklos sritys: medicinos įrangos gamyba ir priežiūra, išskyrus atvejus, kai atlieka individualus verslininkas ar organizacija priežiūra savo reikmėms (12 straipsnis Federalinis įstatymas 2011-04-05 Nr.99-FZ „Dėl licencijavimo atskiros rūšys veikla“).
  • Visas licencijuojamos veiklos rūšies pavadinimas: medicininės įrangos gamybos ir priežiūros veikla (išskyrus atvejus, kai priežiūra atliekama savo poreikiams tenkinti juridinis asmuo arba individualus verslininkas).
  • Kam reikalinga licencija: organizacijos, kurios specializuojasi medicinos įrangos gamyboje, taip pat organizacijos, teikiančios medicininės įrangos priežiūrą ir remontą. Medicinos įrangos pardavimas nėra veikla, kuriai reikalinga Federalinės sveikatos priežiūros tarnybos licencija.
  • Papildomos licencijos sąlygos: gaminant rentgeno medicinos įrangą ir ją prižiūrint, veiklai, susijusiai su generuojančių šaltinių naudojimu, reikalinga Rospotrebnadzor licencija jonizuojanti spinduliuotė(išskyrus tuos atvejus, kai naudojami šie šaltiniai medicinos veikla) įjungta šių tipų veikla: generuojančių spinduliuotės šaltinių gamyba ir (arba) priežiūra. Skaityti daugiau.

Ką galime padaryti:

  • Skubiai parengti dokumentų paketą medicinos įrangos priežiūros ir gamybos licencijai gauti.
  • Pasirūpinkite licencijos gavimu bet kuriame Rusijos Federacijos regione! Mūsų įmonė regioniniams klientams parengė keletą specialių pasiūlymų TOMT licencijoms gauti.
  • Pateikti skubios nemokamos konsultacijos visais klausimais, susijusiais su licencijos iš Roszdravnadzor gavimu.

Pasinaudokite mūsų patirtimi ir gaukite licencijas medicinos įrangos gamybai ir priežiūrai per 45 dienas griežtai laikantis Rusijos Federacijos teisės aktų!

Advokatai, turintys 10 metų patirtį gauti TOMT licencijas

Licencijavimo skyrius su patyrusiais teisininkais, padedančiais licencijavimo procesui įvairiose srityse veikla.

Kasdien teikiame licencijavimo konsultavimo paslaugas

daugiau nei 20 regionų visoje Rusijoje.

- be tarpininkų.

Galite būti tikri, kad su mūsų įmonės pagalba, nedalyvaujant tarpininkams, gausite visą paslaugų spektrą.

visuose pasirengimo licencijavimui etapuose

Mūsų bendradarbiavimo su jumis rezultatas

  • Prašymas gauti licenciją.

Licencijos pavyzdys iš Roszdravnadzor

Dokumento formą patvirtino Roszdravnadzor (2014 m. kovo 3 d. įsakymas Nr. 1271).

Kaip gauti medicinos įrangos priežiūros ir gamybos licenciją su parama LLC "CPBO "Ekspertas"žingsnis po žingsnio

  • Tikriname būsimo licencijos turėtojo pateiktą dokumentaciją, ar ji atitinka galiojančių teisės aktų reikalavimus medicinos įrangos gamybos ir priežiūros licencijos gavimo srityje.
  • Organizuojame aplanko formavimą tolesniam jo pateikimui licencijas išduodančiai institucijai (Roszdravnadzor) veiklos vietoje (paslaugų centro vietoje), tiesiogiai dalyvaujant būsimam licencijos turėtojui (Klientui).
  • Mūsų įmonės specialistai parengia Roszdravnadzor dokumentų paketą licencijavimo tikslais, vadovaudamiesi galiojančių teisės aktų reikalavimais, dalyvaujame baigiant (jei reikia) parengtą/sugeneruotą dokumentų rinkinį, savarankiškai pašaliname įgaliotų institucijų pastabas. tiesioginis licencijos turėtojo dalyvavimas.
  • Su Įgaliota institucija derasi telefonu ir sprendžiame (aiškinamės) klausimus, kylančius gaunant licenciją, perduodant visus dokumentus įgaliotos institucijos padedant atsakingam vykdytojui, paskirtam iš Užsakovo įmonės, arba mūsų darbuotojui, dirbančiam pagal jūsų organizacijos įgaliojimą.
  • Jei reikia, pagal Kliento įgaliojimą gauname originalią licencijos formą.

Medicininės įrangos gamybos ir priežiūros veiklos rūšys:

Priežiūra(išskyrus atvejus, kai techninę priežiūrą savo reikmėms atlieka juridinis asmuo ar individualus verslininkas) medicinos įrangos:

  • medicinos įrangos montavimas ir paleidimas;
  • medicininės įrangos techninės būklės stebėjimas;
  • įprastinė ir periodinė medicininės įrangos priežiūra;
  • medicinos įrangos remontas.

Medicininės įrangos gamyba:

  • medicinos įrangos gamyba;
  • medicinos įrangos gamyba individualiam naudojimui konkretus pacientas, atsižvelgiant į specialius sveikatos priežiūros darbuotojų reikalavimus.

Ar jums reikalingos konsultacinės paslaugos dėl licencijavimo medicinos įrangos gamybos ir priežiūros srityje? Susisiekite su mūsų įmonės specialistais.

CPBO Expert LLC išsamiai paaiškins Rusijos Federacijos teisės aktų reikalavimus, siekiant teisėtai gauti medicinos įrangos priežiūros licenciją su minimaliomis finansinėmis ir laiko sąnaudomis. Patyrę ir kvalifikuoti įmonės darbuotojai padės Jums visuose dokumentų rinkimo ir paruošimo teikti licencijas išduodančiai institucijai etapuose, patars visais klausimais, susijusiais su TOMT licencijos ir medicinos įrangos gamybos licencijos gavimu.

Norėdami gauti nemokamą konsultaciją apie licencijavimo paslaugą Roszdravnadzor, susisiekite su vadybininkais telefonu, el. paštu arba užpildę atsiliepimų formą.

CPBO Expert LLC siūlo konsultavimo paslaugas, kad jūsų įmonė būtų paruošta gauti iš Roszdravnadzor licenciją medicinos įrangos gamybai ir priežiūrai specialiomis sąlygomis:

Medicininės įrangos gamybos ir priežiūros licencijos gavimo paslaugų kaina

Paslaugos Kaina Terminas Licencijas išduodanti institucija
TOMT licencijos (medicinos įrangos techninės priežiūros licencijos) gavimas iš 50 000 trinti.* 45 darbo dienos
Licencijos medicinos įrangos gamybai gavimas iš 100 000 trinti.* 45 darbo dienos Federalinė tarnyba už priežiūrą sveikatos priežiūros srityje (Roszdravnadzor)
Kur * - Į paslaugų kainą įeina dokumentų paketo sudarymas su trūkstamų formų, metodų, užsakymų kūrimu ir dokumentų perdavimas licencijas išduodančiai institucijai (Roszdravnadzor). Mūsų specialistas atvyks į Jūsų veiklos vietą ir atstovaus Jūsų interesams visuose pasirengimo licencijavimui etapuose.

Papildomai siūlome šias paslaugas:

Svetainėje pateiktos kainos yra informacinio pobūdžio ir nėra viešas pasiūlymas, kaip apibrėžta Civilinio kodekso 437 straipsnio 2 dalyje. Rusijos Federacija. Kaina gali pasikeisti, kai bus susitarta dėl visų sutarties detalių.

Gaukite patarimų ir komercinį pasiūlymą

Pagrindinis norminius dokumentus pagal Roszdravnadzor licenciją

TOMT licencijavimo sunkumai ir sprendimai

Problema

Klaidos atliekant analizę ir dokumentų rengimas pateikti Roszdravnadzor

Pilno paketo paruošimas pagal licencijavimo reikalavimus

Klaidos sutartyse patalpų nuoma

Pagalba ištaisant klaidas. Kompiliacija papildomų susitarimų tarp nuomininko ir nuomotojo

Trūksta specializuoto išsilavinimo ir kvalifikacijos kėlimas darbuotojams

Pagalba ieškant specialistų darbui ne visą darbo dieną, savo specialistų mokymui

Trūksta reikiamo komplektoįranga

Pagalba perkant(pateikiama nuomai) įranga

Trūksta noro ir laiko suprasti norminius dokumentus

Turėdamas patirties.Įstatymų išmanymas. Laiku gauti licenciją

Dokumentai norint gauti Roszdravnadzor licenciją veiklai, susijusiai su medicininės įrangos priežiūra:

Medicinos įrangos techninės priežiūros licencija

Licencija medicinos įrangos gamybai
  • Įstatyminiai ir steigimo dokumentai;
  • Nuomos sutartis už juridinis adresas;
  • Informacija apie medicinos įrangos remontui naudojamą įrangą;
  • Patvirtinantys dokumentai teisinis pagrindas naudoti negyvenamoms patalpoms, kuriame įrengta remonto zona medicinos įrangai aptarnauti;
  • Dokumentas, patvirtinantis, kad sumokėtas licencijos mokestis už licencijos išdavimą (7500 rublių), pakartotinį licencijos išdavimą (3500 rublių), pakeitimų atlikimą (750 rublių).
  • Įstatyminiai dokumentai (patvirtinti notaro) ir steigimo dokumentai (patvirtinti organizacijos);
  • Juridinio adreso nuomos sutartis (patvirtinta organizacijos);
  • Gaminamos įrangos ir mašinų specifikacijos ir taisyklės;
  • Negyvenamųjų patalpų, kuriose yra gamybinės patalpos, naudojimo teisinį pagrindą patvirtinančius dokumentus;
  • Dokumentai specialistams (diplomas, CPC, TC), ne mažiau kaip du;
  • Informacija apie įrangą;
  • Licencijos mokesčio sumokėjimą patvirtinantis dokumentas.

Pastaba: teisės aktų nustatyta dokumentacija yra patvirtinta notaro. Steigimo ir kitiems dokumentams reikalingas tik organizacijos antspaudas. Valstybės rinkliava už medicinos įrangos priežiūros licencijos arba medicinos įrangos gamybos licencijos gavimą turi būti sumokėta tik iš organizacijos, kuri yra licencijos prašytojas, banko sąskaitos.

Kai medicininės įrangos techninės priežiūros veiklos licencijavimas nereikalingas

Individualus verslininkas ar juridinis asmuo turi teisę atlikti medicininės įrangos techninę priežiūrą neturėdamas licencijos savo poreikiams tenkinti (2013 m. birželio 3 d. nutarimas Nr. 469).

Galiojantys teisės aktai nenumato specialių reikalavimų gamybos procesui ir patalpoms, kuriose vykdoma medicininės įrangos gamyba. Bet tuo pačiu jie turi atitikti GOST SSBT (GOST12) „Darbų saugos standartų sistemos“ reikalavimus!!!

Mūsų įmonės licencijavimo privalumai:

Greitos nemokamos konsultacijos

Licencijos formos įteikimas klientui

gavimo dieną

Pagalba perkant/nuomojant įrangą

ir matavimo prietaisai, kurie naudojami gaminant ir prižiūrint medicinos įrangą

Skaidrios bendradarbiavimo sąlygos

remiantis oficialiu susitarimu

Trūkstamų dokumentų rengimas ir pildymas,

kuri reikalinga medicinos įrangos techninės priežiūros licencijai arba medicinos įrangos gamybos licencijai gauti

Viso dokumentų rinkinio surinkimas ir įforminimas

už licencijavimą per trumpiausią įmanomą laiką, pateikiant inventorizaciją remiantis dokumentų pateikimo licencijas išduodančiai institucijai rezultatais

Klientų palaikymas

gavęs licenciją

Galimybė įsigyti „gatavą verslą“

medicinos įrangos gamybai ir priežiūrai

Roszdravnadzor TOMT licencijas išduoda per 45 dienas

Mes dirbame griežtai laikydamiesi Rusijos Federacijos įstatymų!

Išplėstinis mokymas ir mokymas

jūsų specialistai

Papildomos paslaugos organizacijoms, kurios specializuojasi medicinos įrangos priežiūros ir gamybos srityje

  1. Specialistų kvalifikacijos kėlimas nuotoliniu būdu ir vietoje mokymo centras pagal šias programas:
    • Medicininės įrangos priežiūra, 102 val.
    • Medicininės įrangos priežiūra. Darbai: Montavimas ir derinimas, valdymas techninė būklė, periodinė ir eilinė medicininės įrangos priežiūra, remontas, 110 val.
    • Medicinos įrangos ir gaminių gamyba ir priežiūra medicininiais tikslais, 144 valandos.
  2. Teisinės paslaugos ruošiant įmonę gauti licenciją jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių (IGS) priežiūrai, sanitarinės-epidemiologinės ataskaitos (SEZ) surašymui ir eksperto išvada(EZ), jei organizacija remontuoja rentgeno medicinos įrangą.
  3. Pagalba perkant įrangą darbui medicinos įrangos priežiūros ir gamybos srityje.
  4. Sertifikatas pagal GOST ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) „Kokybės vadybos sistema medicinos gaminiai"V savo kūną dėl sertifikavimo. Papildomai galima užsisakyti kokybės vadybos sistemos diegimo paslaugas pagal šį standartą su auditu. Sertifikatas pagal GOST ISO 13485-2011 (ISO 13485:2003) leis įmonei užimti lyderio poziciją savo veiklos srityje, patvirtinti savo patikimumą ir stabilumą, įgyti klientų pasitikėjimą ir gauti papildomos naudos išduodant licencijas Roszdravnadzor mieste. .

CPBO Expert LLC turi didelę teisinių konsultacijų patirtį medicinos įrangos priežiūros ir gamybos licencijų gavimo srityje, o tai patvirtina tikri klientų atsiliepimai.

Bendroji licencijavimo informacija

Kodėl jums reikalinga licencija medicinos įrangos gamybai?

Turėdami medicinos įrangos aptarnavimo licenciją, galėsite atlikti operacijas ir veiklą, kurios tikslas yra išlaikyti medicinos įrangos eksploatacines savybes ir atstatyti jos tinkamumą naudoti ją sandėliuojant, transportuojant ir eksploatuojant, ir turi būti atliekama laikantis norminių ir eksploatacinių reikalavimų. dokumentacija.

Naudoti ir eksploatuoti medicinos įrangą galima tik įmonei gavus Roszdravnadzor licenciją.

Kokie darbai įeina į medicinos įrangos priežiūrą?

  1. Medicinos įrangos parametrų ir charakteristikų atitikties stebėjimas, kaip nurodyta norminiuose ir eksploataciniuose dokumentuose.
  2. Visų pagrindinių mechanizmų ir įrangos komponentų veikimo patikrinimas, siekiant nustatyti susidėvėjimą ir pažeidimus. Veiklos dokumentų tvarkymas nustatyta tvarka.
  3. Įrangos valymas nuo buitinių teršalų, dezinfekcija, sterilizacija, komponentų tepimas ir kt.
  4. Tikrinami visi elektros laidai, jungtys, tvirtinimo detalės.
  5. Planinių diagnostinių darbų atlikimas pagal eksploatacinės dokumentacijos reikalavimus.
  6. Papildymas ir keitimas eksploatacinės medžiagos: geliai, kasetės, elektrodai, terminis popierius ir kt (pagal poreikį).

Kokie darbai įeina į sugedusios medicinos įrangos remontą?

  • Dalinis arba visiškas pasveikimasįrangos veikimą pakeičiant arba atkuriant komponentus ar dalis.
  • Stebėti bendrą įrenginių techninę būklę po remonto ir jos charakteristikų bei parametrų atitiktį nurodytiems eksploatacijos dokumentuose.

Draudžiama naudoti medicininę įrangą, kurios priežiūros darbai nebuvo atlikti. Tai kelia pavojų personalo ir pacientų gyvybei ir sveikatai. Medicininės įrangos savininkas yra visiškai atsakingas už jos veikimą.

Medicinos prietaisus turi teisę aptarnauti tik specialistai, turintys specializuotą išsilavinimą, turintys kvalifikacijos lygį ir tokiam darbui atlikti reikalingą patikrinimo grupę.

Medicinos įrangos techninės priežiūros licencija yra specializuotas leidimas, suteikiantis galimybę vykdyti su medicinine įranga susijusią operatyvinę veiklą. Į galimų veiksmų sąrašą įtraukta priežiūra, visų licencijas išduodančios institucijos reikalavimų ir sąlygų laikymasis. Ji įėjo privalomas turėtų gauti įmonės, kurių pagrindinė veikla yra medicininės klasifikacijos įrangos remontas, tai daugiausia apima techninę priežiūrą (remontą, eksploatacinių savybių patikrinimą ir kt.);

Apdorojimo laikas – 45 darbo dienos

Licencijas išduodanti institucija – Roszdravnadzor

Valstybės rinkliava – 7500 rublių

Kaina – 50 000 patrinti

Kur gauti šį dokumentą?

Licenciją prižiūrėti medicininę įrangą galite gauti iš vyriausybinės reguliavimo agentūros. Ši licencija yra viena reikšmingiausių. Akreditaciją išduodanti vyriausybinė institucija vadinama Federaline sveikatos priežiūros priežiūros tarnyba. Ten medicininės įrangos remontui, kurį atlieka pati įmonė, gavusi medicininę techninę licenciją.

Licencijos gavimo etapai

Licenciją medicinos paslaugoms gauti galima gauti bet kuriuo atveju, tačiau turėsite atlikti daugybę patikrinimų ir surinkti dokumentus (kas praktiškai yra labai, labai sunku). Paprastai tai užtrunka labai ilgai, todėl rekomenduojame kreiptis pagalbos. Siūlome jums savo paslaugas norint gauti licenciją aptarnauti medicinos įrangą. Mūsų specialistai puikiai išmano šią sritį ir yra pasirengę suteikti didžiulę pagalbą gaunant reikiamą dokumentą. Kalbant apie pačią procedūrą, ji apima kelis etapus. Kiekvienas etapas yra visiškai baigtas ir su privalomomis atliktų darbų ataskaitomis. Etapai atrodo taip:

  • kompetentingai parengti paraišką reguliavimo institucijai vyriausybinė agentūra;
  • parama teikiant dokumentus valstybinei reguliavimo institucijai su vėlesniu pranešimu, kad dokumentų paketas buvo pateiktas;
  • kompetentingas užpildymas reikalingos formos, juos išduoda licencijas išduodanti vyriausybės institucija;
  • kruopštus dokumentų paketų patikrinimas, jie siunčiami licencijas išduodančiai institucijai;
  • kruopštus dokumentų, siunčiamų valstybinei reguliavimo institucijai, derinimas įstatymų nustatyta tvarka;
  • kompetentingas prašymo, kuris bus siunčiamas valstybinei licencijas išduodančiai institucijai, parengimas, atsižvelgiant į planuojamos veiklos niuansus ir specifiką;
  • specialisto aprūpinimas, jis palydės klientą iki licencijas išduodančios institucijos (konsultacijos, rekomendacijos, visapusiška pagalba sprendžiant ginčytinus klausimus);
  • gauti visus būtinus patobulinimus ir išsiųsti juos paštu potencialiam klientui.

Visi žingsniai norint gauti medicininės įrangos priežiūros licenciją, buvo nurodyti aukščiau. Kiekvienas etapas turi savo subtilybių ir sunkumų, jei bandote juos atlikti asmeniškai. O jei naudositės mūsų specialistų paslaugomis, išvengsite netikslumų ir garantuotai gausite medicinos įrangos remonto licenciją. Tuo pačiu jums nereikės nerimauti dėl jokių problemų, kurios iškilo dėl valstybinės įstaigos, mes tikrai juos visus išspręsime.

Laikas, reikalingas dokumentui gauti

Norėdami gauti akreditaciją, turite būti pasirengę palaukti, nes akreditacijos gavimo laikotarpis yra 45 dienos.

Turite atlikti mokėjimą, kuris yra licencijos mokestis už licenciją aptarnauti medicinos įrangą ir yra 7500 rublių.

Medicinos įrangos remonto licencijos galiojimo laikas nuo 2013 m. yra neribotas.

Sunkumai gaunant licenciją

Pagrindinės problemos gaunant medicininės įrangos techninės priežiūros dokumentą yra susijusios su gavimo tvarka. Daugelis klientų susisiekė su mumis po to, kai asmeniškai bandė gauti akreditaciją. Nepavyko praeiti čekio arba neteisingai užpildė formas, o kartais pasitaikydavo, kad nesurinkdavo visų dokumentų. Dėl nedidelio niuanso trūkumo valdiška įstaiga jų tiesiog atsisakė. Todėl rekomenduojame negaišti laiko ir tiesiog susisiekti su mumis. Didelės patirties šioje srityje dėka mūsų įmonės ekspertai sugebės per trumpą laiką ir kokybiškai atlikti veiksmus bei pasiekti palankų rezultatą. Aktyvus bendradarbiavimas su mumis atneš ne tik naudos, bet ir žymiai sutaupys pastangų bei laiko.

Licencijai gauti reikalingi dokumentai

Norėdami visiškai suprasti dokumentų paketo rinkimo sudėtingumą, siūlome asmeniškai susipažinti su visu reikalingu sąrašu:

  1. Steigimo dokumentų paketas.
  2. Specializuotas registracijos plano rengimas.
  3. Goskomstat kodai.
  4. Specializuoti dokumentai, patvirtinantys, kad darbuotojai, kurie vykdys pagrindinę veiklą, turi reikiamą išsilavinimą ir darbo patirtį.
  5. Išrašas iš Vieningo valstybinio juridinių asmenų registro.
  6. Specializuoti dokumentai, nurodantys juridines teises nuosavybės teisė arba teisė naudotis patalpomis įstatymo ribose.
  7. Paskelbtas mokėjimo nurodymas valstybės pareiga iš savo juridinio asmens veidai
  8. Medicininės įrangos dokumentų paketas, kuris vėliau bus naudojamas pagrindinėje veikloje.
  9. Vyriausybės reguliavimo institucijų ekspertinio plano išvada.
  10. Įgaliojimas.
  11. Užsakymas, išduodamas po apmokėjimo.
  • Organizuojame paramą Roszdravnadzor licencijos medicinos įrangos ir įrangos techninei priežiūrai/remontui gavimo procesui visuose Rusijos Federacijos regionuose! Įmonėms iš Rusijos Federacijos regionų buvo sukurtos sąveikos galimybės (specialūs pasiūlymai) norint gauti TOMT licenciją.
  • TOMT licencijos gavimo laikotarpis Roszdravnadzor pagal Rusijos Federacijos įstatymus yra 45 darbo dienos;
  • Patirtis licencijavimo srityje 9 metai;
  • Nemokamos ir operatyvios konsultacijos, sudarytos sutarties skaidrumas.
  • Licencijos pratęsimas.

Medicinos įrangos aptarnavimo licencija: informacija

Licencijas išduodanti institucija- Federalinė sveikatos priežiūros tarnyba;

Licencijos apimtis- visa Rusijos Federacijos teritorija;

Su kuria veikla yra licencijuojama- str. 2011 m. gegužės 4 d. federalinio įstatymo Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“ 12 str., medicinos įrangos gamyba ir priežiūra (išskyrus atvejus, kai techninė priežiūra atliekama siekiant patenkinti savo poreikius). juridinis asmuo arba individualus verslininkas) medicinos įranga yra licencijuojama.

Visas licencijuojamos veiklos rūšies pavadinimas- medicinos įrangos gamybos ir priežiūros veikla (išskyrus atvejus, kai techninė priežiūra atliekama juridinio asmens ar individualaus verslininko poreikiams tenkinti);

Kas turėtų gauti- medicinos įrangą gaminančios įmonės ir įmonės, užsiimančios remontu (medicininės įrangos priežiūra). Pardavimas nėra įtrauktas į veiklų, kurioms reikalinga Roszdravnadzor licencija, sąrašą.

Papildomos sąlygos- gaminant medicininę rentgeno įrangą ir ją prižiūrint, būtina turėti Rospotrebnadzor licenciją veiklai jonizuojančiosios spinduliuotės šaltinių naudojimo (generavimo) srityje (išskyrus atvejį, kai šie šaltiniai naudojami medicinos veikloje) pagal veiklos rūšį: radiacijos šaltinių (generavimo) gamyba ir (arba) priežiūra.



Medicinos įrangos priežiūros veiklos licencijavimas:

Kalbant apie medicininės įrangos priežiūrą (išskyrus atvejį, kai techninė priežiūra atliekama juridinio asmens ar individualaus verslininko poreikiams tenkinti):

Jei jums reikia jį gauti, bet nenorite tam gaišti laiko nepriklausoma registracija, tuomet galite kreiptis į mūsų įmonės teisininkus, kurie patars, kaip paruošti dokumentų paketą licencijas išduodančiai institucijai.

Medicininės įrangos priežiūros licencijavimo proceso palaikymas su įmone ProExpert LLC – tai garantuotas rezultatas su minimaliomis įmanomomis laiko ir finansinėmis išlaidomis. Kvalifikuoti mūsų organizacijos darbuotojai padės jums surašyti ir užpildyti visą dokumentų rinkinį, kuris vėliau bus pateiktas licencijas išduodančiai institucijai gauti medicinos įrangos priežiūros licenciją.

Esame pasirengę suteikti jums išsamias konsultacijas, kaip vyksta licencijavimo procesas, kokias konkrečiai paslaugas teikiame ir ko iš jūsų reikalaujama dalyvaujant.

Norėdami gauti nemokamos konsultacijos susijusius su medicinos įrangos priežiūros licencijos išdavimu, prašome susisiekti tel. paštu arba per atsiliepimų formą.

ProExpert LLC siūlo jums galimybę bendradarbiauti su mūsų organizacija, kad būtų remiamas licencijavimo procesas Roszdravnadzor medicinos įrangos gamybos ir priežiūros srityje. specialios sąlygos ir su mažos kainos garantija:

Roszdravnadzor licencija: pagrindiniai norminiai dokumentai

  • 2011 05 04 Federalinis įstatymas Nr. 99-FZ „Dėl tam tikrų rūšių veiklos licencijavimo“;
  • Rusijos Federacijos Vyriausybės 2013-03-06 dekretas Nr. 469 „Gamybos ir priežiūros veiklos licencijavimo taisyklės (išskyrus atvejį, kai techninė priežiūra atliekama siekiant patenkinti juridinio asmens ar individualaus verslininko poreikius) medicinos įrangos“;

Medicininės įrangos priežiūros licencijos gavimas: paslaugų kaina

Atkreipkite dėmesį, kad svetainėje pateiktos kainos yra tik informacinio pobūdžio ir nėra viešas pasiūlymas, kaip apibrėžta Rusijos Federacijos civilinio kodekso 437 straipsnio 2 dalyje. Kaina gali pasikeisti, kai bus susitarta dėl visų sutarties detalių.

Mūsų įmonės licencijavimo privalumai:

Su mūsų pagalba užsiregistravo daugiau nei 100 įmonių TOMT licencijos

Dėl licencijavimo kuo greičiau, pateikiant inventorių pagal pristatymo rezultatus

Naudojamas medicinos įrangos priežiūrai ir medicinos įrangos gamyboje / nuomoje

Roszdravnadzor licencijos formos perdavimas gavimo dieną

„Paruoštas verslas“ visada pasiekiamasšia kryptimi

Sudarytos sutarties skaidrumas

Reikalingas norint gauti medicinos įrangos techninės priežiūros licenciją / medicinos įrangos gamybos licenciją

Mes skaidriai paaiškiname ir konsultuojame visais licencijavimo klausimais, griežtai laikydamiesi Rusijos Federacijos įstatymų.

Sudėtingas teisinė pagalba gavus licenciją medicinos įrangos priežiūrai ir medicinos prietaisų gamybai, tolesnė licencijos turėtojo parama.

TOMT licencijos / gamybos licencijos gavimas medicinos įranga per 45 darbo dienas!

Į licencijavimo paslaugų kainą įeina:

Trūkstamų metodų, formų, užsakymų kūrimas.

Dokumentų paketo formavimas ir dokumentų aplanko perdavimas Roszdravnadzor

Mūsų specialistas aplankys jūsų įmonę

Išsamios teisinės konsultacijos

Pagalba ir patarimai gavus licenciją

Jūsų specialistų mokymai ir kvalifikacijos kėlimas

Gaukite patarimų iš pirmaujančių ekspertų