Reģistrācijas apliecība. Veselības ministrijas reģistrācijas apliecība Reģistrējamo medicīnisko produktu

Reģistrācijas apliecību sauc oficiālais dokuments, kas izdota atbilstoši prasībām un standartiem Federālais dienests par uzraudzību veselības aprūpes jomā - Veselības ministrija. Šis sertifikāts ir nepieciešams privātajiem uzņēmējiem un juridiskām personām konkrētu produktu pārdošanai. Reģistrācijas apliecības iegūšana ir obligāta prasība, ja plānojat importēt, pārdot un lietot iekārtas un zāles veselības aprūpes nozarē.

Mūsu speciālisti palīdzēs ātri iegūt Veselības ministrijas reģistrācijas apliecību. Jūs iesniedzat minimālo dokumentu paketi, un mēs sākam darbu bez priekšapmaksas. 7 gadu laikā mēs sagatavojām 14 000 dokumentu 3500 uzņēmumiem Krievijā, Baltkrievijā un Kazahstānā.

Svarīgi! Ja uzņēmumam šāda sertifikāta nav, tas nevar legāli ražot un pārdot medicīniskas kvalitātes preces.

Reģistrācijai pakļautas zāles

13. pantā F3 nr. 61 ir norādīts, kurām zālēm ir nepieciešams sertifikāts:

• Jaunas preces– zāles pirmo reizi nonāk tirgū Krievijas Federācija Attiecīgi tie mūsu valstī nekad nav bijuši reģistrēti;
• Mainītas kombinācijas– ja sertificēti medikamenti tiek lietoti jaunās kombinācijās, tad šīm kompozīcijām nepieciešama valsts reģistrācija;
• Cita pieeja– šajā sarakstā iekļautas arī zāles, kas ir reģistrētas un tiek ražotas jaunās zāļu formās vai citās zāļu formās.

Likumā ir arī noteiktas zāles, kurām nav atļauts izsniegt Krievijas Federācijas Veselības ministrijas reģistrācijas apliecības. Pirmajā grupā ietilpst zāles, kurām ir vienāds tirdzniecības nosaukums, bet atšķiras pēc sastāva. Otrajā grupā ir viena zāle, kas ir iesniegta valsts reģistrācijai kā divas vai vairākas zāles, bet tiek tirgotas ar dažādiem zīmolu nosaukumiem.

Ir izņēmumi, kad Veselības ministrijas reģistrācijas apliecība nav nepieciešama:

• Individuālo uzņēmēju ražotās zāles un aptieku organizācijas kuriem jau ir licence farmaceitiskās darbības veikšanai;
• Narkotikas, kas iegādātas personīgai lietošanai citās valstīs;
• Radiofarmaceitiskie preparāti, ko ražojuši medicīnas uzņēmumi saskaņā ar Krievijas Federācijas tiesību aktiem;
• Medikamenti, kas ievesti mūsu valsts teritorijā pārbaudei un klīniskiem pētījumiem, lai turpmāk saņemtu apstiprinājumu.

Medicīniskās preces, kurām nepieciešama reģistrācija

Jebkuriem instrumentiem, ierīcēm, materiāliem, kā arī instrumentiem, kas tiek izmantoti medicīnas praksē, jābūt sertificētiem. Veselības ministrija ir izstrādājusi klasifikāciju, kas ļauj precīzi identificēt izmantotos produktus medicīnas joma. Iekārtas tiek klasificētas pēc pacienta veselības apdraudējuma pakāpes:

• Klase Nr.1– risks ir minimāls, tas ietver evukoreaktotestorus, mikroskopus, svarus un citas iekārtas, kurām praktiski nav kontakta ar patērētāju;
• 2.a klase – vidējā riska pakāpe, kurā ietilpst audiometri, alkohola mērītāji un plašs laboratorijas aprīkojuma saraksts;
• klase Nr.2b – paaugstināts risks (sirds analizatori, defibrilatori utt.);
• Klase Nr.3– augsts risks, tas ietver implantus, litotritorus, endoprotēzes utt.

Sertifikāta iegūšanas process un tā pazīmes

Dokumentu izsniedz federālā iestāde izpildinstitūcijas. Jums jāsagatavo Veselības ministrijas noteikta dokumentu kopa. Reģistrācijas laikā speciālisti pārbauda visus pretendenta iesniegtos dokumentus, pēc tam zāļu vai produktu paraugi tiek nodoti laboratorijā testēšanai. Ja rezultāti ir pozitīvi visos posmos, tad pieteikuma iesniedzējam tiek izsniegta Krievijas Veselības ministrijas reģistrācijas apliecība - dokumenta likumību jebkurā laikā var pārbaudīt reģistrā.

Medicīnisko zāļu un produktu reģistrā tiks ievadīta šāda informācija:

• ražotāja nosaukums un adrese;
• Individuālā uzņēmēja vai juridiskās personas nosaukums un adrese;
• Preces mērķis un nosaukums;
• Produkta veids un riska klase;
• Informācija par savstarpēji aizstājamām zālēm vai aprīkojumu;
• reģistrācijas datums un numurs;
• Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš.

Sertifikāts tiek izsniegts uz neierobežotu laiku, tāpēc personām un uzņēmēji saņem dokumentu par viena veida precēm, līdzīgas pēc mērķa, ražošanas metodes un īpašībām.

Reģistrācijas apliecība– tas ir reģistrāciju apliecinošs dokuments zāles, medicīnas preces un ļaujot laist apgrozībā šos produktus Krievijas Federācijas teritorijā. Tās pieejamība no ražotāja vai importētāja norāda, ka medicīniskā prece pilnībā atbilst visām valsts tiesību aktos noteiktajām normām un standartiem un to var izmantot paredzētajam mērķim, neradot kaitējumu patērētāju dzīvībai un veselībai.

Laba pēcpusdiena
Mums ir savs tehniskais centrs biroja tehnikas, datoru apkalpošanai un IT pakalpojumu sniegšanai.
Mums ir vēlme sniegt ekspertīzes pakalpojumus šajā jomā, kas tam ir nepieciešams un kādi sertifikāti vai licences ir nepieciešami.
Paldies

Laba diena! Vēlamies veikt pasūtījumu GOST R (malkas izstrādājumu) atbilstības sertifikāta izgatavošanai. Lūdzu, sazinieties ar mums, lai apspriestu visus mūs interesējošos jautājumus.

Dārzeņu vai auglīgas augsnes ražošanai nepieciešams sertifikāts. (Kūdras smilšu maisījumi)

Laba pēcpusdiena Mums jāiekļūst iekšā īsi termiņi fitosanitārais sertifikāts kravu eksportam uz Turciju
Produkts:
Līmēti kokmateriāli (ēvelēti, ir rieva visā kokmateriāla garumā, cirkšņa platums 0,6 mm, dziļums 0,6 mm) no egles un priedes, mitrums 8-12%
PVA līme D3
Izmēri:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Nav dokumentu par oriģinālo izejvielu iegādi, pašas izejvielas ir no Arhangeļskas.
Lūdzu, norādiet izmaksas un noteikumus?
Paldies

Roszdravnadzor reģistrācijas apliecība ir dokuments, kas apliecina, ka noteikts produkts (produkts/ierīce) medicīniskiem nolūkiem ir reģistrēts Krievijas Federācijas teritorijā un iekļauts Valsts reģistrs produktiem medicīniskiem nolūkiem un medicīnas iekārtas. Reģistrācijas apliecības pieejamību reģistrā vienmēr varat pārbaudīt Federālā veselības aprūpes uzraudzības dienesta Federālā veselības aprūpes dienesta tīmekļa vietnē (tiešā saite uz reģistru). Sertifikātu var izsniegt gan iekšzemes, gan ārvalstu uzņēmumam, kas reģistrēts saskaņā ar Krievijas likumdošana. Medicīnas ierīcēm tiek izsniegta reģistrācijas apliecība obligāti. Bez reģistrācijas apliecības medicīnas ierīci nevar pārdot vai izmantot Krievijas Federācijas teritorijā. Ikdienā dokumentu var saukt arī par Veselības ministrijas reģistrācijas apliecību, tas ir saistīts ar faktu, ka iepriekš Roszdravnadzor bija Krievijas Federācijas Veselības ministrijas jurisdikcijā.

Pamatjēdzieni, iegūstot reģistrācijas apliecību

Iegūstot reģistrācijas apliecību, jums jāregulē savas darbības saskaņā ar Krievijas Federācijas Veselības ministrijas (Krievijas Veselības ministrijas) 2013. gada 14. oktobra rīkojumu N 737n “Par apstiprināšanu Administratīvie noteikumi Federālais veselības aprūpes uzraudzības dienests sabiedriskos pakalpojumus Autors valsts reģistrācija medicīnas preces."
Medicīniskās preces tiek klasificētas pēc iespējamā riska pakāpes (katru medicīnisko produktu var iedalīt tikai vienā klasē):
Riska klase “1” – tiek piešķirta produktiem ar zemu riska pakāpi. Tie ir mikroskopi, svari, skaņas reaktoru testeri un tamlīdzīgi.
Riska klase “2a” – vidējs risks. Šajā kategorijā ietilpst laboratorijas aprīkojums, spirometri, audiometri utt.
Riska klase “2b” - augsta riska produkti (defibrilatori, sirds analizatori vai, piemēram, AVL - mākslīgās plaušu ventilācijas iekārta).
Riska klase “3” – augsta riska pakāpe. Tās ir endoprotēzes, implantatori un līdzīgas iekārtas (piemēram, litotripteris – ierīce akmeņu smalcināšanai urīnpūslī).

Kādi dokumenti ir nepieciešami, lai iegūtu reģistrācijas apliecību?

Ārvalstu ražotājam:

1. legalizēta pilnvara no ražotāja uz pilnvarotais pārstāvis m();
2. dokumenti, kas apliecina ražotāja reģistrāciju (Tirdzniecības un rūpniecības kameras izraksts vai līdzīgs dokuments);
3. CE sertifikāts Kvalitātes kontroles sistēma Direktīva 93/42/EEK par medicīnas iekārtas vai 98/79/EEK attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm
4. Atbilstības deklarācija pašam produktam saskaņā ar Direktīvu 93/42/EEK vai 98/79/EEC vai Bezmaksas pārdošanas sertifikāts;
5. ISO 13485:2003 vai ISO 9001:2000 sertifikāts;
6. tehniskā dokumentācija;
7. ekspluatācijas dokumentācija;
8. testu ziņojumi (elektroniski);
9. klīniskais apskats;

Krievijas ražotājam

1. Tehniskās specifikācijas (izstrādājuši vai pabeiguši mūsu speciālisti)
2. Lietošanas rokasgrāmata (izstrādājuši vai pabeiguši mūsu speciālisti)
3. Informācija par normatīvo dokumentāciju

Ir vērts paturēt prātā, ka medicīniskās ierīces sastāvdaļām var būt nepieciešami papildu dokumenti.
Ja medicīnas iekārtas aprīkots mērinstrumenti– sensori, termometri utt. – lai iegūtu RU, vispirms ir nepieciešams mērīšanas līdzekļu tipa apstiprinājuma sertifikāts. Jums būs nepieciešami arī paraugi testēšanai (paraugu skaits ir atkarīgs no preces sarežģītības un tā testēšanas prasībām).

Jūs varētu interesēt

Jūs vienmēr varat tieši sazināties ar Roszdravnadzor

vai sazinieties ar speciālistiem un netērējiet savu laiku visu nepieciešamo dokumentu izpētei

Mūsu uzņēmuma pakalpojumi un priekšrocības

• Mūsu pieredze reģistrācijas apliecību sagatavošanā palīdzēs jums sniegt profesionālus padomus par katru jautājumu, kas saistīts ar paziņošanu un tā izpildi.
• Pārbaužu protokolus izsniedzam tikai akreditētās laboratorijās. Pilns saraksts Laboratorijas pēc testu kategorijām var atrast Roszdravnadzor tīmekļa vietnē.
• Palīdzība, sagatavojot dokumentācijas iesniegšanu Roszdravnadzor.
• Visas diskusijas ar iestādēm, kas iesaistītas reģistrācijas apliecību izsniegšanā, kā arī visa DPU iegūšanas procesa izsekošana, lēmums strīdīgiem jautājumiem Mūsu uzņēmums uzņemas pilnu atbildību par to.

Kas notiek ar reģistrācijas apliecībām pēc pārejas perioda beigām?

Ieslēgts šobrīd(līdz 2021.gada 31.decembrim) pēc medicīniskās ierīces ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja izvēles medicīniskās ierīces reģistrāciju var veikt Komisijas noteiktajā kārtībā vai valsts tiesību aktos noteiktajā kārtībā. Eirāzijas Ekonomiskās savienības dalībvalsts. Šis pārejas periods ir paredzēts, lai “raita” iestātos jaunajā medicīnas ierīču reģistrācijas procedūrā EAEU.

Līdz šim bez izmaiņām turpina piemērot EEK Padomes 2016.gada 12.februāra lēmumu Nr.46 “Par medicīnisko ierīču drošuma, kvalitātes un efektivitātes reģistrācijas un ekspertīzes noteikumiem”, kas nosaka, ka nacionālās reģistrācijas apliecības tiks pārtrauktas. ir spēkā 2021. gada 31. decembrī. Taču darba grupas (organizēta, lai apspriestu un noteiktu EAEU ietvaros medicīnisko ierīču reģistrācijas noteikumus) dalībnieki vienojās veikt izmaiņas dokumentos:

1. Reģistrācijas apliecības, kas iegūtas saskaņā ar iesaistīto valstu nacionālajām procedūrām pēc 2021. gada 31. decembra, būs derīgas līdz to derīguma termiņa beigām, proti:

• Krievijas Federācijai: neierobežots
• Baltkrievijas Republikai: 5 gadi
• Kazahstānas Republikai: 5 gadi
• Kirgizstānas Republikai: uz nenoteiktu laiku
• Armēnijas Republikā nav valsts medicīnas ierīču reģistrācijas procedūras.

2. Grozījumi nacionālajā kārtībā reģistrēto medicīnisko ierīču reģistrācijas dokumentācijā ietvertajos dokumentos būs iespējami ar tādiem pašiem nosacījumiem.

3. Medicīnisko ierīču reģistrācija pēc EAEU dalībvalstu nacionālajām procedūrām pēc 2021.gada 31.decembra kļūs neiespējama.

Kopš 2015. gada sākuma izmērs ir mainījies valsts nodevas darbību veikšanai medicīnisko ierīču valsts reģistrācijas laikā un citas saistītie pakalpojumi:

Noteikumi: no 3 mēnešiem