Kako najti registrsko številko potrdila o medicinskem instrumentu. Potrdilo o registraciji Roszdravnadzorja za medicinske izdelke
Vendar pa je bilo vprašanje integracije ruskega pristopa k računovodstvu rešeno na naslednji način. Maja 2014 so zaposleni v Roszdravnadzorju, katerih pristojnost vključuje zagotavljanje registracije medicinskih pripomočkov v Ruski federaciji, obiskali Globalno nomenklaturno agencijo. medicinski izdelki(Oxford, Velika Britanija). Tam so se pogajali o sodelovanju na področju klasifikacije specializiranih izdelkov. Kot rezultat tega obiska je bil dosežen pomemben dogovor. Zaposleni v ruskem oddelku so prejeli dostop do baze podatkov GDMN, ki vsebuje več sto tisoč vrst izdelkov, ki spadajo v to kategorijo.
Po pridobitvi dostopa in preučitvi podatkov so strokovnjaki oblikovali dopolnitve in spremembe naročila št. 4n. Združili so jih v ukaz Ministrstva za zdravje št. 557n. S temi spremembami je bila zagotovljena usklajenost med načeli razvrščanja medicinskih pripomočkov pri nas in v svetu. Sprejet je bil tudi ustrezen dokument, ki je nadomestil GOST R ISO 15225-2003 „Nomenklatura. Nomenklatura podatkov o medicinskih pripomočkih za izmenjavo informacij,« ki se je aktivno uporabljala na področju računovodstva tovrstnega blaga.
Seznam izdelkov, ki so predmet registracije
Trenutno klasifikacija, ki jo vodi Roszdravnadzor, vsebuje 28.926 imen medicinskih pripomočkov. Glede na naloge so razdeljeni v 19 skupin.
| № | Kategorija izdelka | Narava izdelkov | Število vrst izdelkov v kategoriji | Število izdelkov v kategoriji |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Anestetični in respiratorni MI | Izdelki, ki se uporabljajo za prevoz, distribucijo, spremljanje in kondicioniranje medijev v obliki plina ali pare za zagotavljanje dihanja pacienta ali anestezije | 26 | 826 |
| 2 | Pomožni in splošni bolnišnični medicinski pripomočki | Izdelki za vzdrževanje higiene v zdravstvenih ustanovah in nego bolnikov | 56 | 1535 |
| 3 | Gastroenterološki MI | Izdelki, ki se uporabljajo za izvajanje operacij ali terapevtskih postopkov v prebavnem traktu | 16 | 428 |
| 4 | MI za porodništvo in ginekologijo | Izdelki, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni in patološka stanjaženskih spolnih organov, kot tudi vodenje nosečnosti, poroda in zagotavljanje okrevanja v poporodnem obdobju | 23 | 380 |
| 5 | MI za diagnostiko in vitro (IVD) | Izdelki za izvajanje raziskav zunaj telesa pod nadzorovanimi pogoji | 6 | 14269 |
| 6 | MI za manipulacijo, obnovo človeških tkiv in organov | Izdelki za raziskave, kirurške operacije, obnovitvene postopke za delovanje in strukturo tkiv, organov in telesnih sistemov | 17 | 2036 |
| 7 | MI za otorinolaringologijo | Izdelki, ki se uporabljajo za diagnostiko in zdravljenje bolezni in patoloških stanj ušesa, nosu in grla | 19 | 351 |
| 8 | MI za plastično kirurgijo, dermatologijo in kozmetologijo | Izdelki za odpravo ali zmanjšanje resnosti okvar tkiva s posebno opremo, zdravili in operacijo | 8 | 158 |
| 9 | Nevrološki MI | Izdelki, ki se uporabljajo za zdravljenje in diagnostiko bolezni in patoloških stanj centralnega in perifernega živčnega sistema oseba | 13 | 376 |
| 10 | Ortoped MI | Izdelki za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje patoloških stanj mišično-skeletnega sistema in okrevanje po poškodbah | 22 | 877 |
| 11 | Oftalmološki MI | Izdelki za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje patologij vida, okrevanje po poškodbah in operacijah | 27 | 516 |
| 12 | Radiološki MI | Izdelki za zdravljenje in diagnostiko skozi ionizirajoče sevanje in okrevanje po izpostavljenosti takšnemu sevanju | 14 | 1094 |
| 13 | Rehabilitacijski in invalidom prilagojeni medicinski pripomočki | Izdelki za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje patologij, namenjeni gibalno oviranim osebam | 13 | 1141 |
| 14 | Kardiovaskularni MI | Izdelki za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje patologij srca in krvnih žil ter nujni ukrepi v s tem povezanih življenjsko nevarnih situacijah | 25 | 1160 |
| 15 | Zobni MI | Izdelki za preprečevanje in zdravljenje ustnih bolezni, odpravljanje prirojenih ali pridobljenih patologij, vključno s kirurškimi metodami | 26 | 749 |
| 16 | Urološki MI | Pozicije za zdravljenje patologij urinarnega sistema in moških spolnih organov, vključno s kirurškim posegom | 14 | 640 |
| 17 | Fizioterapevtski MI | Izdelki za zdravljenje in rehabilitacijo z uporabo dejavnikov naravnega ali umetnega izvora | 7 | 303 |
| 18 | Kirurški instrumenti, sistemi in sorodne naprave | Izdelki za izvajanje različne vrste operacije | 57 | 1513 |
| 19 | Endoskopski MI | Pozicije za endoskopsko diagnostiko | 15 | 572 |
Postopek državne registracije
Državna registracija je storitev, ki se izvaja v skladu s predpisi, predpisanimi v Uredbi Ministrstva za zdravje št. 737n. Vključuje zaporedje naslednjih stopenj:
- Sprejem vloge s paketom spremni dokumenti. Preverjanje kompleta za možnost organizacije kliničnih preskušanj izdelka;
- Analiza postopka, algoritma, metodologije in rezultatov testov in študij, ki jih je v zvezi z izdelkom predložil v registracijo sam proizvajalec;
- Priprava mnenja o možnosti organizacije kliničnega preskušanja izdelka. Izvajanje testov;
- Pridobivanje in analiziranje podatkov o opravljenih kliničnih preskušanjih glede kakovosti, učinkovitosti in varnosti izdelka, katerega vzorci so bili posredovani v testiranje;
- Sprejem končne odločitve o državni registraciji, priprava potrebnih dokumentov in njihov prenos vlagatelju.
Poleg tega v zadnji fazi državne registracije pooblaščeni organ za registriran izdelek določa razred možnega tveganja uporabe, ki ga določa Odredba Ministrstva za zdravje št. 4n.
Razredi medicinskih pripomočkov
Dodatek št. 2 k Odredbi št. 4n Ministrstva za zdravje določa štiri glavne razrede medicinskih izdelkov glede na stopnjo možnega tveganja, ki ga uporaba vsakega od njih pomeni. Poleg tega se lahko vsak določen izdelek razvrsti samo v enega od naslednjih razredov:
- razred 1 - izdelki, katerih uporaba je povezana z nepomembno stopnjo tveganja;
- razred 2a - izdelki, katerih uporaba je povezana s povprečno stopnjo tveganja;
- razred 2b - izdelki, katerih uporaba je povezana z visoko stopnjo tveganja;
- razred 3 - izdelki, katerih uporaba je povezana z visoko stopnjo tveganja.
Za določitev razreda tveganja Roszdravnadzor uporablja naslednja merila:
- trajanje uporabe določenega izdelka;
- invazivna narava njegove uporabe;
- neposreden stik ali odnos s telesom pri uporabi;
- potreba po kirurškem posegu za vnos izdelkov v telo;
- stopnja življenjske pomembnosti organov ali sistemov, za katere se določen izdelek uporablja;
- potrebo po uporabi virov energije za delovanje izdelka.
Register medicinskih pripomočkov
Informacije, prejete v postopku opravljanja storitve državne registracije, vključno s podatki o razredu tveganja, se vnesejo v državni register. Odraža podatke o registriranih medicinskih pripomočkih in njihovih proizvajalcih - pravnih osebah in samostojnih podjetnikih posameznikih. Vzdržuje ga Roszdravnadzor. Ta informacijska baza vsem zainteresiranim omogoča, da v realnem času preverijo zakonitost želenega položaja.
Postopek registracije medicinskih pripomočkov je zdaj obvezen za večino izdelkov. Zahteva resno pripravo na interakcijo z vladne agencije. Na to je vredno biti pozoren, čeprav samo zato, ker je državna dajatev za opravljanje te storitve precej visoka. In če je paket dokumentov sestavljen z napakami, bo prosilcu zavrnjena registracija. To pomeni, da se boste morali znova obrniti na Roszdravnadzor. Zato izkušeni proizvajalci svojih poslovnih procesov ne izpostavljajo nepotrebnemu tveganju, ampak se raje obrnejo na specializirane organizacije.
Potrdila o registraciji za medicinske opreme — dokument, ki potrjuje, da so določeni medicinski pripomočki registrirani na ozemlju Ruske federacije. srček opremo, ki se uporablja v medicinski praksi obvezno opravi državno registracijo. Ta dokument potrjuje, da je oprema skladna z vsemi zakonsko določenimi standardi. Informacije o postopku za opravljanje zdravstvene registracije se posodabljajo vsak dan in se nenehno spreminjajo. Pred uporabo v medicini na ozemlju Ruske federacije mora absolutno vsa medicinska oprema opraviti postopek obvezne državne registracije.
Obdobje registracije - od 6 mesecev
Organ za izdajo dovoljenj - Roszdravnadzor
Državna dajatev - od 8.000 rubljev
Cena - od 280.000 rubljev
Brez tega dokumenta medicinske opreme ni mogoče uporabljati na ozemlju Ruske federacije. Dokument je bil ustvarjen posebej za preprečevanje škode zdravju ruskih državljanov in širjenja pomanjkljivih in nizkokakovostnih izdelkov. medicinske opreme. Registracija medicinske opreme ne škoduje zdravju ljudi.
Medicinska oprema se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi napravami, vključno s programsko opremo za naslednje namene:
- preprečevanje bolezni
- terapija
- spremljanje delovanja telesa in druge namene.
Najprej se preveri celoten paket dokumentov, ki jih predloži vlagatelj, in rezultati pregledov vzorcev medicinske opreme. Šele po prejemu pozitivnega rezultata se izda RU. Za ponarejeno opremo slabe kakovosti se potrdilo o registraciji ne izda.
Faze interakcije
Danes je precej težko dobiti registracijo. ID. Upoštevati je treba, da tak Postopek je sestavljen iz različnih faz, ki zahtevajo zagotovitev velika količina dokumentov, truda, časa in denarja. Licenca se pridobi samo po postopku, ki ga določa zakon.
Najprej morate zbrati in oblikovati paket primarno dokumentacijo. Naprej služijo potrebne papirje v Roszdravnadzor. Izpit poteka registracijske dokumente, klinično preskušanje. Na koncu ti dajo RU. Rok veljavnosti dokumenta od pet let do neomejenega časa, odvisno od vrste medicinske opreme.
Standardne faze postopka priprave dokumenta:
- predložitev vloge in paketa dokumentov za registracijo
- pregled vloge in priloženega paketa dokumentov
- izvajanje pregledov medicinske opreme
- izdelava poročil o opravljenih študijah
- opravljanje pregleda cenilnih aktov
- Odločanje o izdaji ali zavrnitvi izdaje dovoljenja (postopek traja približno 3-4 mesece)
- registracija medicinske opreme
- izdaja potrdila
- vključitev medicinske opreme v državni register medicinskih pripomočkov
Postopek pridobitve RU, obdobje potrdila o registraciji in plačilo pristojbin
Sam postopek traja od šest do enajst mesecev. Vse je odvisno od konfiguracije opreme.
Plačilo državna dajatev za državna registracija je 8.000 rubljev. Če želite spremeniti potrdilo o registraciji, morate plačati 1200 rubljev. Za izdajo dvojnika plačajo 1200 rubljev.
Plačilo državne dajatve za pregled kakovosti in varnosti je:
1. razred - 45.000 rubljev
Razred 2a - 65.000 rubljev
Razred 2b - 85.000 rubljev
3. razred - 115.000 rubljev
Težave pri pridobivanju potrdila o registraciji
Upoštevajte, da je pridobitev potrdila o registraciji dolg in težaven postopek. Zajema veliko različnih organizacij in virov. Na voljo morajo biti vsi rezultati pregledov, ki jih je opravila komisija za nov zdravstveni sistem. tehnologija. V nekaterih primerih pride do zamud na nacionalni in regionalne ravni v fazi ugotavljanja stroškov in odločanja o prednostni rezervaciji. Zamuda nastane, ker želijo razvijalci medicinskih pripomočkov pokazati dobre kakovosti in varnosti za regulativne organizacije, hkrati pa ne zagotavlja vseh podatkov za analizo opreme. Po pridobitvi licence je potrebno opraviti dodatne raziskave.
Ko je treba rešiti zelo težko vprašanje certificiranja, se lahko pojavijo težave pri analizi dokumentacije, časovni okvir za odločitev o registraciji medicinske opreme pa se poveča.
Register potrdil o registraciji Roszdravnadzorja
Reg. certifikat omogoča uspešno uporabo medu. opreme v Ruski federaciji. Specializirane službe izdajo dokument, ki zagotavlja varno delovanje registrirane medicinske opreme. Dokument omogoča zakonito opravljanje dejavnosti, delno ali sploh ne plačevanje davkov. Za proizvajalce, njihove partnerje in potrošnike je zelo pomembno, da njihova oprema ustreza predpisom.
Registracija predvideva naslednje teste:
- toksikološke
- tehnične
- biomedicinski
- za elektromagnetno združljivost
- Klinični
Odvisno od stopnje možne ogroženosti, med. oprema je razdeljena v štiri razrede: 1, 2a, 2b in 3. V prvi razred spada med. netrajnih predmetov. Razred 2a – medicinska oprema za začasno uporabo. Razred 2b – medicinska oprema za dolgotrajno uporabo. V razred 3 spada medicinska oprema, katere sestavni deli poleg delovanja medicinske opreme vsebujejo tudi snov, ki deluje na telo.
Medicinska oprema je razvrščena glede na stopnjo možnega tveganja:
Razred tveganja "1" - oprema, ki ima minimalno stopnjo tveganja (na primer mikroskopi, tehtnice).
Razred tveganja "2a" - oprema srednjega tveganja (na primer laboratorijska oprema).
Razred tveganja »2b« – oprema s povečano stopnjo tveganja (na primer defibrilatorji).
Razred tveganja »3« – oprema z najvišjo stopnjo tveganja (na primer endoproteze in podobna oprema).
Mesta za vložitev vloge za dokument
Registracijo medicinske opreme izvaja Zvezna služba za nadzor v zdravstvu, kjer se pridobi licenca. Dokument se izda z namenom legalizacije medicinske opreme na ozemlju. Potrdilo Roszdravnadzorja se lahko izda za Ruske organizacije(podjetja) in tuja podjetja, zakonito registrirana. Reg. potrdilo za med opremo pridobimo sami ali s pomočjo podjetij, ki svoje storitve opravljajo visoko strokovno. Pri vsakem predmetu Ruska federacija na voljo teritorialni organ Roszdravnadzor.
Hitro pridobitev vam bo pomagalo podjetje Licensing 24 zahtevani dokument. Naši menedžerji bodo zagotovili kakovostna pojasnila in zagotovili osebno svetovanje, če se pojavijo kakršna koli vprašanja. . Cena storitve je določena v individualno za vsako vrsto medu. opremo ob upoštevanju tehnične lastnosti in področja uporabe.
Naše posredovanje pri pridobitvi reg. certificiranje vključuje naslednje korake:
- Pomoč pri hitri pripravi oddaje dokumentov;
- Reševanje problematičnih vprašanj;
- Potrdilo o sledenju RU;
- Razprava z oblastmi o pomembnih odtenkih;
- Operativna interakcija v smislu dokončanja paketa dokumentov;
.
Če želite pridobiti potrdilo o registraciji, morate najprej oddati vlogo. Priloženi so mu naslednji dokumenti:
- kopijo dokumenta, ki dokazuje usposobljenost ustreznega predstavnika proizvajalca;
- tehnični in operativni dokumenti;
- fotografija med oprema;
- ISO certifikat, ki potrjuje skladnost opreme z vsemi trenutnimi zahtevami;
- poročila o zdravniških preiskavah. Oprema-naprave;
- preostale papirje za popolno oceno opreme.
Predložiti je treba nepotečen izpisek na podlagi rezultatov pregleda iz sklepa Komisije za novo medicinsko opremo. Rok veljavnosti takega izpiska ni daljši od dveh let. Ob izjavi so priložena navodila za uporabo opreme.
Samo strokovnjak z bogatimi izkušnjami lahko določi zahtevani dokument. Na primer kompleksen med. izdelki, sestavljeni iz opreme tujih proizvajalcev, včasih zahtevajo registracijo. potrdila za zdravniško opremo za vsakega proizvajalca surovin.
Izvirniki prejetih obrazcev morajo biti samo v ruščini (ruski jezik). Popoln paket dokumentov za državo. registracija medicinske opreme je vedno overjena s pečatom in podpisom. Dvojniki ali kopirani dokumenti morajo biti čitljivi, tj. jasno. Kopije se vložijo v posebno mapo.
Izdajo se pripravljena obvestila o registraciji pooblaščeni zastopnikče imaš pooblastilo.
Povezane storitve:
- Dobiti Sanitarno in epidemiološko poročilo, je tudi na seznamu obveznih dokumentov za pridobitev zdravniške licence. Pridobitev SEZ je potrebna za potrditev izpolnjevanja pogojev za opravljanje določenih dejavnosti, ki jih urejajo pravila in predpisi. Nianse njegove zasnove so predstavljene v ustreznem razdelku.
- . Visoki stroški sodobne opreme za diagnostiko in zdravljenje ovirajo širjenje mreže zdravstvenih ustanov. Alternativni in cenovno ugodnejši način je najem medicinske opreme za dolgo oz kratki roki.
- - To posebna pravica, ki omogoča zagotavljanje predbolnišnične, ambulantne, predbolnišnične, bolnišnične, ambulantne, nujne, sanatorijske, visokotehnološke ali letoviške oskrbe. Poleg tega, da ga zahtevajo različne institucije, ki zagotavljajo zdravstvena oskrba, ga bodo morda potrebovali različni kozmetični saloni, ki nudijo storitve na področju masaže in trajnega tetoviranja.
Z našo pomočjo boste prihranili čas in za nizko ceno prejeli potrdilo o registraciji, ki potrjuje, da vaša medicinska oprema izpolnjuje vse potrebne varnostne standarde. Zagotavljamo vam, da boste pri našem podjetju hitro prejeli potrdilo o registraciji medicinske opreme. Če se za pomoč obrnete na nas, se boste pravilno odločili. Dodatne informacije lahko dobite po telefonu ali elektronski pošti.
Izbor najpomembnejših dokumentov po naročilu Državni register medicinskih pripomočkov (predpisi, obrazci, članki, strokovna svetovanja in še mnogo več).
Sodna praksa
Zdravstvena ustanova kršitve s področja zdravstvene dejavnosti: v ordinaciji zdravnika ORL in oftalmologa ni obvezne opreme; izkazalo se je plačane storitve oftalmologija za mladoletne bolnike, ki uporabljajo opremo, ki ni na seznamu državnega registra medicinskih pripomočkov, odobrenih za uporabo; medicinska sestra, ki izvaja fizioterapevtske postopke, nima ustrezne izobrazbe.
Članki, komentarji, odgovori na vprašanja: Državni register medicinskih pripomočkov
Odprite dokument v vašem sistemu ConsultantPlus:
Sodišče je navedlo, da je pripadnost uvoženega blaga (opreme) izdelkom medicinske opreme (ob upoštevanju njihovih tehničnih in oblikovnih značilnosti) potrjena s tehničnim opisom blaga, potrdilom o skladnosti, potrdilom o registraciji in pismom. od proizvajalca blaga, ki vsebuje opis blaga. Vklopljeno ta izdelek V na predpisan način izdano je bilo potrdilo o registraciji, v skladu s katerim je navedena oprema izdelek medicinske opreme, registriran v Ruski federaciji v državnem registru medicinskih izdelkov in medicinske opreme. Certifikacijski organ je ugotovil skladnost te opreme z zahtevami GOST in določil kodo - 94 5140 po OKP - OK 005-93 "Medicinska oprema. Oprema za čiščenje in obogatitev zraka" (odobrena z Resolucijo Državnega standarda Rusije z dne 30. decembra 1993 N 301). Pripadnost uvoženega blaga na Seznam najpomembnejše in najpomembnejše medicinske opreme (odobren z Odlokom Vlade Ruske federacije z dne 17. januarja 2002 N 19) potrjuje potrdilo o skladnosti izdelka in potrdilo o registraciji.
Odprite dokument v vašem sistemu ConsultantPlus:
Potrdilo o registraciji služi kot podlaga za vpis v državni register zdravila in državni register medicinski izdelki in organizacije (samostojni podjetniki), ki se ukvarjajo s proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih izdelkov.
Potrdilo o registraciji se imenuje uradni dokument, ki je izdan v skladu z zahtevami in standardi Zvezna služba za nadzor na področju zdravstva - Ministrstvo za zdravje. To potrdilo je potrebno za samostojne podjetnike in pravne osebe za prodajo določenih izdelkov. Imeti potrdilo o registraciji je obvezna zahteva, če nameravate uvažati, prodajati in uporabljati opremo in zdravila v zdravstvenem sektorju.
Naši strokovnjaki vam bodo pomagali hitro pridobiti potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje. Predložite minimalni paket dokumentov in začnemo z delom brez predplačila. V 7 letih smo pripravili 14.000 dokumentov za 3500 podjetij v Rusiji, Belorusiji in Kazahstanu.
Pomembno! Če podjetje nima takega certifikata, ne more zakonito proizvajati in prodajati izdelkov medicinske kakovosti.
Zdravila, za katera je potrebna registracija
Člen 13 F3 št. 61 podrobno določa, katera zdravila zahtevajo potrdilo:
- Novi predmeti– zdravila prvič vstopajo na trg Ruske federacije in zato v naši državi še nikoli niso bila registrirana;
- Spremenjene kombinacije– če se certificirana zdravila uporabljajo v novih kombinacijah, potem te sestavke zahtevajo državno registracijo;
- Drug pristop– ta seznam vključuje tudi zdravila, ki so bila registrirana in se proizvajajo v novem odmerku ali drugih oblikah odmerjanja.
Zakon določa tudi zdravila, za katera ni dovoljeno izdajati potrdil o registraciji Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Prva skupina vključuje zdravila, ki imajo enako trgovsko ime, vendar se razlikujejo po sestavi. Druga skupina vsebuje eno zdravilo, ki je vloženo v državno registracijo kot dve ali več zdravil, vendar se trži pod različnimi blagovnimi znamkami.
Obstajajo izjeme, pri katerih potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje ni potrebno:
- Zdravila, ki jih proizvajajo samostojni podjetniki in lekarniške organizacije ki že imajo dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti;
- Droge, ki so bile kupljene za osebno uporabo v drugih državah;
- Radiofarmacevtski izdelki, ki jih proizvajajo medicinska podjetja v skladu z zakonodajo Ruske federacije;
- Zdravila, uvožena na ozemlje naše države za pregled in klinična preskušanja z namenom nadaljnje pridobitve odobritve.
Medicinski izdelki, ki so predmet registracije
Vsi instrumenti, naprave, materiali in orodja, ki se uporabljajo v medicinski praksi, morajo biti certificirani. Ministrstvo za zdravje je razvilo klasifikacijo, ki vam omogoča natančno prepoznavanje izdelkov, ki se uporabljajo v medicinsko področje. Oprema je razvrščena glede na stopnjo tveganja za zdravje pacienta:
- Razred št. 1– tveganje je minimalno, to vključuje evukoreaktotesterje, mikroskope, tehtnice in drugo opremo, ki praktično nima stika s potrošnikom;
- Razred št. 2a – povprečna stopnja tveganja, ki vključuje avdiometre, merilnike alkohola in obsežen seznam laboratorijske opreme;
- razred št. 2b – povečano tveganje (srčni analizatorji, defibrilatorji itd.);
- Razred št. 3– visoko tveganje, to vključuje vsadke, litotritorje, endoproteze itd.
Postopek pridobitve certifikata in njegove značilnosti
Dokument izdajo zvezni izvršilni organi. Pripraviti morate nabor dokumentov, ki jih določi Ministrstvo za zdravje. Med registracijo strokovnjaki preverijo vse dokumente, ki jih predloži vlagatelj, nato pa se vzorci zdravila ali izdelkov prenesejo v laboratorij za testiranje. Če so rezultati na vseh stopnjah pozitivni, se vlagatelju izda potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje Rusije - legitimnost dokumenta je mogoče kadar koli preveriti v registru.
V register medicinske potrebščine in izdelki bodo vneseni naslednji podatki:
- Ime in naslov proizvajalca;
- Ime in naslov samostojni podjetnik posameznik ali pravna oseba;
- Namen in ime izdelka;
- Vrsta izdelka in razred tveganja;
- Informacije o zamenljivih zdravilih ali opremi;
- Datum in številka registracije;
- Rok veljavnosti potrdila o registraciji.
Potrdilo se izda za nedoločen čas, torej posamezniki in podjetniki prejmejo dokument za eno vrsto blaga, podobno po namenu, načinu izdelave in lastnostih.
Da bi izboljšala kakovost zdravstvenega varstva ruskih državljanov, je vlada države ustvarila poseben dokument, ki odraža podatke o vseh izdelkih, ki se uporabljajo na področju varovanja javnega zdravja in so opravili državno registracijo - to je Register medicinskih pripomočkov in organizacije, ki sodelujejo pri njihovi proizvodnji in proizvodnji.
Kaj je dokument
V svojem bistvu to zvezni sistem shranjevanje in zagotavljanje informacij, vnos podatkov v katere izvaja služba Roszdravnadzor. To je potrebno, da lahko vsak državljan uveljavlja svojo pravico do zdravja, vključno z dostopom do informacij o kakovosti in zakonitosti medicinske opreme in zdravil, ki vstopajo na ruski trg za uporabo v bolnišnicah in prodajo prek lekarniških verig.
Zakaj potrebujemo register medicinskih pripomočkov?
Registracija medicinskih pripomočkov— obvezni postopek, katerega neupoštevanje se kaznuje s kazenskim pravom, saj lahko neregistrirani izdelki za uporabo v zdravstvenem sektorju škodijo zdravju in življenju ljudi. Diagnostična, medicinska in rehabilitacijska oprema, zdravila vseh oblik, osebna zaščitna oprema, medicinska oblačila, instrumenti iz kovine, plastike, lateksa, silikona, obveze itd.) Poleg tega ne bo noben medicinski pripomoček certificiran v akreditiranem centru brez registracije in vpisa podatkov v register - certifikat se izda le na podlagi kliničnih in toksikoloških preiskav ter registracije pri regulatornih organih.
Kako poteka postopek registracije?
Za uspešen vpis v register mora izdelek prestati naslednje teste:
- tehnični testi - za vse medicinske pripomočke;
- toksikološke preiskave - za tiste medicinske pripomočke, ki prihajajo v stik s človeškim telesom (npr. plenice za enkratno uporabo, zaščitne maske, katetri ipd.);
- preskusi za odobritev tipa merilnega instrumenta (za merilni instrumenti- termometer, manometer itd.);
- klinična preskušanja.
Kot rezultat uspešno opravljenih pregledov medicinski pripomoček prejme potrdilo o registraciji.
Kdo lahko uporablja podatke iz registra
Podatki so na voljo vsem, ki želijo prejemati informacije – organom lokalna vlada oz državna oblast, fizične in pravne osebe. Ne glede na vrsto in ime izdelka.
Kje lahko najdem informacije?
Podatki o registracija medicinskih pripomočkov vpisana v register v elektronski obliki in objavljen na uradni spletni strani Roszdravnadzorja, dostopen vsem uporabnikom. Po potrebi pridobite informacije o registraciji določenega vrsto medicinskega izdelka, samo pošljite zahtevo v poljubni obliki na na papirju ali v elektronski obliki, z uporabo enotnega državnega portala in komunalne službe iz osebnega računalnika.
Kako hitro se podatki prikažejo na spletni strani Roszdravnadzorja po registraciji izdelka
Podatki se vnesejo Register medicinskih pripomočkov v enem delovnem dnevu od dneva postopka.
Koliko stane pridobitev informacij o registraciji izdelka?
Ne glede na državo proizvajalca medicinskega pripomočka, njegov namen in kdo zahteva podatke, so vse informacije na voljo popolnoma brezplačno.
Katere informacije vsebuje dokument za posamezen izdelek?
- ime (naziv) izdelka, ki se uporablja za diagnosticiranje, zdravljenje in preprečevanje bolezni;
- koda OKP;
- datum registracije, registrsko številko in obdobje veljavnosti potrdila, ki so ga izdali organi Roszdravnadzorja;
- namen izdelka, kot ga navaja proizvajalec;
- vrsta izdelka;
- potencialni razred tveganja;
- naslov kraja proizvodnje;
- podatki o proizvajalcu;
- podatki o prijavitelju;
- informacije o zamenljivih medicinskih pripomočkih.
Z vodenjem takega registra in odprtim dostopom do podatkov o registriranem blagu se uresničuje človekova pravica do varovanja zdravja.
Takoj izračunajte stroške dokumenta