Zdravniško potrdilo o registraciji. Potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje Roszdravnadzor potrdilo o registraciji medicinske opreme

Prenesti zdravstveni zavod licenciranja, je treba predložiti potrdila o registraciji za vse medicinske izdelke, ki se uporabljajo v določeni zdravstveni ustanovi, naj bo to klinika ali bolnišnica. Vendar pa se ti zaradi določenih okoliščin pogosto izgubijo. Takrat vam bodo na pomoč priskočila spletna mesta, kjer lahko iščete potrdila o registraciji, med zdravstvenim osebjem poimenovana »regs«.

Kaj so potrdila o registraciji medicinskih pripomočkov

To je dokument, ki potrjuje, da je ta medicinski izdelek registriran na ozemlju Ruske federacije in vnesen v posebno bazo podatkov - Državni register izdelkov medicinske namene in medicinsko opremo.

Vsi medicinski izdelki morajo imeti certifikate, in če ti manjkajo, to pomeni, da tega medicinskega izdelka ni mogoče prodajati in uporabljati v Ruski federaciji.

Iskanje potrdil o registraciji za medicinske izdelke

1. Spletna stran Roszdravnadzor išče potrdila o registraciji za medicinske namene. Sledite povezavi, da poiščete Enotni register medicinski izdelki in organizacije (samostojni podjetniki), ki se ukvarjajo s proizvodnjo in proizvodnjo medicinskih pripomočkov.
   Kako uporabljati Enotni register? V iskalno vrstico lahko vnesete ime medicinskega izdelka oz registrsko številko. Na primer, v certifikatu moramo poiskati kotno konico, nato pa v iskanje vnesemo "kotno konico" (brez narekovajev). Pred nami se bo pojavilo veliko rezultatov. Pri iskanju se morate najprej osredotočiti na obdobje veljavnosti potrdila o registraciji. Če ne najdete dokumenta, ki ga potrebujete, razširite iskanje in ga filtrirajte po podatkih, ki jih potrebujete.
   
   Za ogled rezultatov iskanja kliknite vrstico kot na zgornjem posnetku zaslona (označeno z rdečo). Odpre se pojavno okno, kjer lahko prenesete dokument. Če z dokumentom niste zadovoljni, zaprite okno in nadaljujte z iskanjem.
   
   
   Primer najdenega dokumenta:
   
   Kako najti potrdilo o registraciji po registrski številki? Če želite to narediti, v iskalnik vnesite registracijsko številko, ki jo potrebujete. Primer RZN 2016/4700 (registrska številka digitalnega fluorografa "FC Proton" in izvedite iskanje.
   
   
   Ponovno si oglejte dokument s klikom na vrstico in ga prenesite iz pojavnega okna. Primer dokumenta:
   
2. Spletno mesto registracijskega centra Nevacert ima svojo stran z iskanjem potrdil o registraciji po enotni register. Moram reči, da stran ima enojno bazo in enoten mehanizem iskanja, kot je iskanje na strani Roszdravnadzor, morda pa bo bolj prijazen vmesnik všeč več uporabnikom. Ko miškin kazalec premaknete nad rezultat iskanja, se prikažejo kratke informacije, ko kliknete nanj, pa se prikažejo celotne informacije z možnostjo prenosa RU v format PDF, in v obliki skenirane slike.

Potrdilo o registraciji se imenuje uradni dokument, ki je izdan v skladu z zahtevami in standardi Zvezna služba za nadzor na področju zdravstva - Ministrstvo za zdravje. To potrdilo je potrebno za samostojne podjetnike in pravne osebe za prodajo določenih izdelkov. Imeti potrdilo o registraciji je obvezna zahteva, če nameravate uvažati, prodajati in uporabljati opremo in zdravila v zdravstvenem sektorju.

Naši strokovnjaki vam bodo pomagali hitro priti potrdilo o registraciji Ministrstvo za zdravje. Predložite minimalni paket dokumentov in začnemo z delom brez predplačila. V 7 letih smo pripravili 14.000 dokumentov za 3500 podjetij v Rusiji, Belorusiji in Kazahstanu.

Pomembno! Če podjetje nima takega certifikata, ne more zakonito proizvajati in prodajati izdelkov medicinske kakovosti.

Zdravila, za katera je potrebna registracija

Člen 13 F3 št. 61 podrobno določa, katera zdravila zahtevajo potrdilo:

• Novi predmeti– zdravila prvič pridejo na trg Ruska federacija Temu primerno pri nas nikoli niso bile registrirane;
• Spremenjene kombinacije– če se certificirana zdravila uporabljajo v novih kombinacijah, potem te sestavke zahtevajo državno registracijo;
• Drug pristop– ta seznam vključuje tudi zdravila, ki so bila registrirana in se proizvajajo v novem odmerku ali drugih oblikah odmerjanja.

Zakon določa tudi zdravila, za katera ni dovoljeno izdajati potrdil o registraciji Ministrstva za zdravje Ruske federacije. Prva skupina vključuje zdravila, ki imajo enako trgovsko ime, vendar se razlikujejo po sestavi. V drugi skupini je eno zahtevano zdravilo državna registracija, kot dve ali več zdravil, vendar se tržijo pod različnimi blagovnimi znamkami.

Obstajajo izjeme, pri katerih potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje ni potrebno:

• Zdravila, ki jih proizvajajo samostojni podjetniki in lekarniške organizacije ki že imajo dovoljenje za opravljanje lekarniške dejavnosti;
• Droge, ki so bile kupljene za osebno uporabo v drugih državah;
• Radiofarmacevtski izdelki, ki jih proizvajajo medicinska podjetja v skladu z zakonodajo Ruske federacije;
• Zdravila, uvožena na ozemlje naše države za pregled in klinična preskušanja z namenom nadaljnje pridobitve odobritve.

Medicinski izdelki, ki so predmet registracije

Vsi instrumenti, naprave, materiali in orodja, ki se uporabljajo v medicinski praksi, morajo biti certificirani. Ministrstvo za zdravje je razvilo klasifikacijo, ki vam omogoča natančno prepoznavanje izdelkov, ki se uporabljajo v medicinsko področje. Oprema je razvrščena glede na stopnjo tveganja za zdravje pacienta:

• Razred št. 1– tveganje je minimalno, to vključuje evukoreaktotesterje, mikroskope, tehtnice in drugo opremo, ki praktično nima stika s potrošnikom;
• Razred št. 2a – povprečna stopnja tveganja, ki vključuje avdiometre, merilnike alkohola in obsežen seznam laboratorijske opreme;
• razred št. 2b – povečano tveganje (srčni analizatorji, defibrilatorji itd.);
• Razred št. 3– visoko tveganje, to vključuje vsadke, litotritorje, endoproteze itd.

Postopek pridobitve certifikata in njegove značilnosti

Dokument izda zvezna izvršilni organi. Pripraviti morate nabor dokumentov, ki jih določi Ministrstvo za zdravje. Med registracijo strokovnjaki preverijo vse dokumente, ki jih predloži vlagatelj, nato pa se vzorci zdravila ali izdelkov prenesejo v laboratorij za testiranje. Če so rezultati na vseh stopnjah pozitivni, se vlagatelju izda potrdilo o registraciji Ministrstva za zdravje Rusije - legitimnost dokumenta je mogoče kadar koli preveriti v registru.

V register medicinske potrebščine in izdelki bodo vneseni naslednji podatki:

• Ime in naslov proizvajalca;
• Ime in naslov samostojnega podjetnika ali pravne osebe;
• Namen in ime izdelka;
• Vrsta izdelka in razred tveganja;
• Informacije o zamenljivih zdravilih ali opremi;
• Datum in številka registracije;
• Rok veljavnosti potrdila o registraciji.

Potrdilo se izda za nedoločen čas, torej posamezniki in podjetniki prejmejo dokument za eno vrsto blaga, podobno po namenu, načinu izdelave in lastnostih.