ใบรับรองการลงทะเบียนทางการแพทย์ ใบรับรองการลงทะเบียนของกระทรวงสาธารณสุขใบรับรองการลงทะเบียน Roszdravnadzor สำหรับอุปกรณ์การแพทย์

ที่จะผ่านไป สถาบันการแพทย์การออกใบอนุญาตจำเป็นต้องจัดเตรียมใบรับรองการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ใช้ในสถาบันการแพทย์ที่กำหนด ไม่ว่าจะเป็นคลินิกหรือโรงพยาบาล อย่างไรก็ตามสิ่งเหล่านี้มักจะสูญหายไปเนื่องจากสถานการณ์บางอย่าง จากนั้นไซต์ต่างๆ จะเข้ามาช่วยเหลือคุณโดยคุณสามารถค้นหาใบรับรองการจดทะเบียนซึ่งมีชื่อเล่นว่า "regs" ในหมู่เจ้าหน้าที่ทางการแพทย์

ใบรับรองการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์คืออะไร

นี่เป็นเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นี้จดทะเบียนในอาณาเขตของสหพันธรัฐรัสเซียและเข้าสู่ฐานข้อมูลพิเศษ - ทะเบียนของรัฐสินค้า วัตถุประสงค์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องมีใบรับรอง และหากขาดหายไป แสดงว่าผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์นี้ไม่สามารถขายและใช้ในสหพันธรัฐรัสเซียได้

ค้นหาใบรับรองการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์

1. เว็บไซต์ Roszdravnadzor ค้นหาใบรับรองการจดทะเบียนเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ตามลิงค์เพื่อค้นหา Unified Register ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และองค์กร (ผู้ประกอบการรายบุคคล) ที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและการผลิตอุปกรณ์การแพทย์
   วิธีการใช้งาน Unified Register ในแถบค้นหา คุณสามารถป้อนชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์หรือชื่อของมันได้ หมายเลขทะเบียน- ตัวอย่างเช่น เราจำเป็นต้องค้นหาปลายเชิงมุมในใบรับรอง จากนั้นเราป้อน "ปลายเชิงมุม" (โดยไม่ใส่เครื่องหมายคำพูด) ลงในการค้นหา ผลลัพธ์มากมายจะปรากฏต่อหน้าเรา เมื่อค้นหา คุณต้องเน้นที่ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้ของใบรับรองการลงทะเบียนก่อน หากคุณไม่พบเอกสารที่คุณต้องการ ให้ขยายการค้นหาและกรองตามข้อมูลที่คุณต้องการ
   
   หากต้องการดูผลการค้นหา ให้คลิกที่บรรทัดตามภาพหน้าจอด้านบน (เน้นด้วยสีแดง) หน้าต่างป๊อปอัปจะเปิดขึ้นเพื่อให้คุณดาวน์โหลดเอกสารได้ หากคุณไม่พอใจกับเอกสาร ให้ปิดหน้าต่างแล้วค้นหาต่อ
   
   
   ตัวอย่างเอกสารที่พบ:
   
   จะหาใบรับรองการลงทะเบียนตามหมายเลขทะเบียนได้อย่างไร? ในการดำเนินการนี้ ให้ป้อนหมายเลขทะเบียนที่คุณต้องการในการค้นหา ตัวอย่าง RZN 2016/4700 (หมายเลขทะเบียนของฟลูออโรกราฟดิจิทัล "FC Proton" และทำการค้นหา
   
   
   ดูเอกสารอีกครั้งโดยคลิกที่บรรทัดและดาวน์โหลดจากหน้าต่างป๊อปอัป เอกสารตัวอย่าง:
   
2. เว็บไซต์ศูนย์ลงทะเบียน Nevacert มีหน้าของตัวเองพร้อมค้นหาใบรับรองการลงทะเบียนโดย การลงทะเบียนแบบครบวงจร- ต้องบอกว่าเพจมี ฐานเดียวและกลไกการค้นหาเดียว เช่น การค้นหาในหน้า Roszdravnadzor แต่บางทีอินเทอร์เฟซที่เป็นมิตรมากกว่าอาจดึงดูดผู้ใช้ได้มากขึ้น เมื่อคุณวางเมาส์เหนือผลการค้นหา ข้อมูลโดยย่อจะปรากฏขึ้น และเมื่อคุณคลิกที่ผลการค้นหา ข้อมูลทั้งหมดจะปรากฏขึ้นพร้อมความสามารถในการดาวน์โหลด RU ใน รูปแบบ PDFและในรูปแบบภาพที่สแกน

ใบรับรองการจดทะเบียนเรียกว่า เอกสารอย่างเป็นทางการซึ่งออกให้ตามข้อกำหนดและมาตรฐาน บริการของรัฐบาลกลางเพื่อการกำกับดูแลในด้านการดูแลสุขภาพ - กระทรวงสาธารณสุข ใบรับรองนี้จำเป็นสำหรับผู้ประกอบการเอกชนและ นิติบุคคลเพื่อจำหน่ายผลิตภัณฑ์เฉพาะ มีใบรับรองการจดทะเบียนคือ ข้อกำหนดบังคับหากคุณวางแผนที่จะนำเข้า ขาย และใช้อุปกรณ์และยาในภาคการดูแลสุขภาพ

ผู้เชี่ยวชาญของเราจะช่วยให้คุณได้รับอย่างรวดเร็ว ใบรับรองการลงทะเบียนกระทรวงสาธารณสุข. คุณจัดเตรียมชุดเอกสารขั้นต่ำและเราเริ่มทำงานโดยไม่ต้องชำระเงินล่วงหน้า กว่า 7 ปี เราได้เตรียมเอกสาร 14,000 ฉบับให้กับบริษัท 3,500 แห่งในรัสเซีย เบลารุส และคาซัคสถาน

สำคัญ! หากองค์กรไม่มีใบรับรองดังกล่าว จะไม่สามารถผลิตและจำหน่ายสินค้าเกรดทางการแพทย์ได้อย่างถูกกฎหมาย

ยาที่ต้องขึ้นทะเบียน

มาตรา 13 F3 ข้อ 61 รายละเอียดยาที่ต้องมีใบรับรอง:

• สินค้าใหม่– ยาเข้าสู่ตลาดเป็นครั้งแรก สหพันธรัฐรัสเซียดังนั้นจึงไม่เคยจดทะเบียนในประเทศของเรา
• เปลี่ยนชุดค่าผสมแล้ว– หากใช้ยาที่ได้รับการรับรองในการรวมกันใหม่ องค์ประกอบเหล่านี้ต้องมีการลงทะเบียนจากรัฐ
• อีกแนวทางหนึ่ง– รายการนี้รวมถึงยาที่ได้รับการขึ้นทะเบียนและผลิตในขนาดยาใหม่หรือรูปแบบขนาดยาอื่น ๆ ด้วย

กฎหมายยังกำหนดยาที่ไม่ได้รับอนุญาตให้ออกใบรับรองการลงทะเบียนจากกระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย กลุ่มแรกประกอบด้วยยาที่มีชื่อทางการค้าเหมือนกัน แต่มีส่วนประกอบต่างกัน กลุ่มที่สองประกอบด้วยยาตัวหนึ่งที่อ้างสิทธิ์ การลงทะเบียนของรัฐเป็นยาตั้งแต่สองตัวขึ้นไป แต่วางตลาดภายใต้ชื่อแบรนด์ต่างกัน

มีข้อยกเว้นที่ไม่ต้องใช้ใบรับรองการจดทะเบียนจากกระทรวงสาธารณสุข:

• ยาที่ผลิตโดยผู้ประกอบการแต่ละรายและ องค์กรร้านขายยาผู้ที่มีใบอนุญาตประกอบกิจการเภสัชกรรมอยู่แล้ว
• ยาที่ซื้อเพื่อใช้ส่วนตัวในประเทศอื่น
• เภสัชรังสีที่ผลิตโดยบริษัททางการแพทย์ตามกฎหมายของสหพันธรัฐรัสเซีย
• ยาที่นำเข้ามาในดินแดนของประเทศของเราเพื่อตรวจสอบและทดลองทางคลินิกโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อขออนุมัติเพิ่มเติม

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่ต้องขึ้นทะเบียน

เครื่องมือ อุปกรณ์ วัสดุ ตลอดจนเครื่องมือที่ใช้ในการประกอบวิชาชีพทางการแพทย์จะต้องได้รับการรับรอง กระทรวงสาธารณสุขได้พัฒนาการจัดหมวดหมู่ที่ช่วยให้คุณระบุผลิตภัณฑ์ที่ใช้ได้อย่างถูกต้อง สาขาการแพทย์- อุปกรณ์แบ่งตามระดับความเสี่ยงต่อสุขภาพของผู้ป่วย:

• ชั้นเรียนหมายเลข 1– ความเสี่ยงมีน้อย ซึ่งรวมถึงเครื่องทดสอบ evukoreaktotestors กล้องจุลทรรศน์ เครื่องชั่ง และอุปกรณ์อื่น ๆ ที่แทบไม่ต้องสัมผัสกับผู้บริโภค
• คลาสหมายเลข 2a –ระดับความเสี่ยงโดยเฉลี่ย ซึ่งรวมถึงเครื่องวัดการได้ยิน เครื่องวัดแอลกอฮอล์ และอุปกรณ์ห้องปฏิบัติการที่หลากหลาย
• คลาสหมายเลข 2b –ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น (เครื่องวิเคราะห์หัวใจ เครื่องกระตุ้นหัวใจ ฯลฯ );
• ชั้นเรียนหมายเลข 3– มีความเสี่ยงสูง ได้แก่ การฝังรากฟันเทียม ลิโธไทเตอร์ การทำเอ็นโดเทียม เป็นต้น

กระบวนการรับใบรับรองและคุณสมบัติต่างๆ

เอกสารนี้ออกโดยรัฐบาลกลาง ผู้บริหาร- คุณต้องเตรียมเอกสารชุดที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด ในระหว่างการลงทะเบียน ผู้เชี่ยวชาญจะตรวจสอบเอกสารทั้งหมดที่ผู้สมัครให้ไว้ จากนั้นตัวอย่างของการเตรียมหรือผลิตภัณฑ์จะถูกถ่ายโอนไปยังห้องปฏิบัติการเพื่อทำการทดสอบ หากผลลัพธ์เป็นบวกในทุกขั้นตอนผู้สมัครจะได้รับใบรับรองการลงทะเบียนจากกระทรวงสาธารณสุขของรัสเซีย - สามารถตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารได้ตลอดเวลาในทะเบียน

ไปยังสำนักทะเบียน เวชภัณฑ์และผลิตภัณฑ์จะมีข้อมูลดังนี้

• ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต
• ชื่อและที่อยู่ของผู้ประกอบการแต่ละรายหรือนิติบุคคล
• วัตถุประสงค์และชื่อของผลิตภัณฑ์
• ประเภทผลิตภัณฑ์และระดับความเสี่ยง
• ข้อมูลเกี่ยวกับยาหรืออุปกรณ์ที่ใช้แทนกันได้
• วันที่และหมายเลขลงทะเบียน
• ระยะเวลาที่ถูกต้องของใบรับรองการลงทะเบียน

จึงออกใบรับรองได้ไม่จำกัดระยะเวลา บุคคลและผู้ประกอบการจะได้รับเอกสารประเภทสินค้าประเภทหนึ่งที่มีจุดประสงค์คล้ายกัน วิธีการผลิต และคุณสมบัติ