Tibbiy asbob sertifikatining ro'yxatga olish raqamini qanday topish mumkin. Tibbiy mahsulotlar uchun Roszdravnadzorning ro'yxatga olish guvohnomasi
Biroq, buxgalteriya hisobiga ruscha yondashuvni integratsiyalash masalasi quyidagicha hal qilindi. 2014 yil may oyida Roszdravnadzor xodimlari Rossiya Federatsiyasida tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazishni ta'minlash vakolatiga ega bo'lib, Global nomenklatura agentligiga tashrif buyurishdi. tibbiy mahsulotlar(Oksford, Buyuk Britaniya). U yerda ixtisoslashtirilgan mahsulotlarni tasniflash sohasida hamkorlik qilish bo‘yicha muzokaralar olib bordi. Ushbu tashrif natijasida muhim kelishuvga erishildi. Rossiya bo'limi xodimlari ushbu toifaga kiruvchi bir necha yuz ming turdagi mahsulotlarni o'z ichiga olgan GDMN ma'lumotlar bazasiga kirish huquqiga ega bo'lishdi.
Ma'lumotlarga kirish va o'rganish natijasida mutaxassislar 4n-sonli buyruqqa qo'shimchalar va o'zgartirishlar kiritdilar. Ular Sog'liqni saqlash vazirligining 557n-son buyrug'iga birlashtirildi. Ushbu tuzatishlar mamlakatimizda va jahonda tibbiy buyumlarni tasniflash tamoyillari o‘rtasidagi muvofiqlikni ta’minladi. Tegishli hujjat ham qabul qilindi, u GOST R ISO 15225-2003 “Nomenklatura. Axborot almashish uchun tibbiy asboblar to'g'risidagi ma'lumotlar nomenklaturasi" bunday tovarlarni hisobga olish sohasida faol qo'llanilgan.
Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan mahsulotlar ro'yxati
Hozirgi vaqtda Roszdravnadzor tomonidan boshqariladigan tasnifda 28 926 ta tibbiy asboblar nomi mavjud. Ular topshiriqlari bo‘yicha 19 ta guruhga bo‘lingan.
| № | Mahsulot toifasi | Mahsulotlarning tabiati | Turkumdagi mahsulot turlari soni | Kategoriyadagi mahsulotlar soni |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Anestetik va respirator MI | Bemorning nafas olishi yoki behushligini ta'minlash uchun gaz yoki bug 'shaklidagi vositalarni tashish, tarqatish, kuzatish va konditsioner qilish uchun ishlatiladigan mahsulotlar | 26 | 826 |
| 2 | Yordamchi va umumiy shifoxona tibbiy asboblari | Sog'liqni saqlash muassasalarida gigiena va bemorlarni parvarish qilish uchun mahsulotlar | 56 | 1535 |
| 3 | Gastroenterologik MI | Oshqozon-ichak traktida jarrohlik yoki terapevtik muolajalarni amalga oshirish uchun ishlatiladigan mahsulotlar | 16 | 428 |
| 4 | Akusherlik va ginekologiya uchun MI | Kasalliklarni davolash uchun ishlatiladigan mahsulotlar va patologik sharoitlar ayol jinsiy a'zolari, shuningdek homiladorlik, tug'ish va tug'ruqdan keyingi davrda tiklanishni ta'minlash | 23 | 380 |
| 5 | In vitro diagnostika uchun MI (IVD) | Nazorat qilinadigan sharoitlarda tanadan tashqari tadqiqotlarni o'tkazish uchun mahsulotlar | 6 | 14269 |
| 6 | Inson to'qimalari va organlarini manipulyatsiya qilish, tiklash uchun MI | Tadqiqotlar, jarrohlik operatsiyalari, to'qimalar, organlar va tana tizimlarining ishlashi va tuzilishi uchun tiklash protseduralari uchun mahsulotlar | 17 | 2036 |
| 7 | Otorinolaringologiya uchun MI | Quloq, burun va tomoq kasalliklari va patologik sharoitlarini tashxislash va davolash uchun ishlatiladigan mahsulotlar | 19 | 351 |
| 8 | Plastik jarrohlik, dermatologiya va kosmetologiya uchun MI | Maxsus asbob-uskunalar, dorilar va jarrohlik yo'li bilan to'qimalarning nuqsonlarini bartaraf etish yoki kamaytirish uchun mahsulotlar | 8 | 158 |
| 9 | Nevrologik MI | Markaziy va periferik kasalliklar va patologik sharoitlarni davolash va tashxislash uchun ishlatiladigan mahsulotlar asab tizimi odam | 13 | 376 |
| 10 | Ortopedik MI | Tayanch-harakat tizimining patologik holatini oldini olish, tashxislash va davolash va jarohatlardan tiklanish uchun mahsulotlar | 22 | 877 |
| 11 | Oftalmologik MI | Ko'rish patologiyalarining oldini olish, tashxislash va davolash, jarohatlar va operatsiyalardan keyin tiklanish uchun mahsulotlar | 27 | 516 |
| 12 | Radiologik MI | orqali davolash va diagnostika uchun mahsulotlar ionlashtiruvchi nurlanish va bunday nurlanish ta'siridan keyin tiklanish | 14 | 1094 |
| 13 | Reabilitatsiya va nogironlar uchun moslashtirilgan tibbiy asboblar | Jismoniy nuqsonlari bo'lgan shaxslar uchun mo'ljallangan patologiyalarning oldini olish, tashxislash va davolash uchun mahsulotlar | 13 | 1141 |
| 14 | Yurak-qon tomir MI | Yurak va qon tomirlari patologiyalarining oldini olish, diagnostika qilish va davolash, shuningdek, hayot uchun xavfli vaziyatlarda favqulodda choralar ko'rish uchun mahsulotlar | 25 | 1160 |
| 15 | Dental MI | Og'iz bo'shlig'i kasalliklarining oldini olish va davolash, tug'ma yoki orttirilgan patologiyalarni, shu jumladan jarrohlik usullarini bartaraf etish uchun mahsulotlar | 26 | 749 |
| 16 | Urologik MI | Siydik chiqarish tizimi va erkak jinsiy a'zolarining patologiyalarini, shu jumladan jarrohlik yo'li bilan davolash uchun pozitsiyalar | 14 | 640 |
| 17 | Fizioterapevtik MI | Tabiiy yoki sun'iy kelib chiqish omillaridan foydalangan holda davolash va reabilitatsiya uchun mahsulotlar | 7 | 303 |
| 18 | Jarrohlik asboblari, tizimlari va tegishli qurilmalari | Amalga oshirish uchun mahsulotlar har xil turlari operatsiyalar | 57 | 1513 |
| 19 | Endoskopik MI | Endoskopik diagnostika uchun pozitsiyalar | 15 | 572 |
Davlat ro'yxatidan o'tkazish tartibi
Davlat ro'yxatidan o'tkazish - bu Sog'liqni saqlash vazirligining 737n-sonli buyrug'ida belgilangan qoidalarga muvofiq ko'rsatiladigan xizmat. U quyidagi bosqichlar ketma-ketligini o'z ichiga oladi:
- Paket bilan arizani qabul qilish qo'shimcha hujjatlar. To'plamni mahsulotning klinik sinovlarini tashkil qilish imkoniyatini tekshirish;
- Ishlab chiqaruvchining o'zi tomonidan ro'yxatga olish uchun taqdim etilgan mahsulotga nisbatan o'tkazilgan sinovlar va tadqiqotlar tartibi, algoritmi, metodologiyasi va natijalarini tahlil qilish;
- Mahsulotning klinik sinovlarini tashkil etish imkoniyati to'g'risida xulosa tayyorlash. Sinovlarni o'tkazish;
- Namunalari sinov uchun taqdim etilgan mahsulotning sifati, samaradorligi va xavfsizligi bo'yicha tugallangan klinik sinovlar bo'yicha ma'lumotlarni olish va tahlil qilish;
- Davlat ro'yxatidan o'tkazish to'g'risida yakuniy qaror qabul qilish, zarur hujjatlarni tayyorlash va ariza beruvchiga topshirish.
Bundan tashqari, davlat ro'yxatidan o'tkazishning yakuniy bosqichida vakolatli organ ro'yxatga olingan mahsulot uchun Sog'liqni saqlash vazirligining 4n-son buyrug'ida nazarda tutilgan foydalanishning potentsial xavfi sinfini belgilaydi.
Tibbiy asboblar sinflari
Sog'liqni saqlash vazirligining 4n-sonli buyrug'iga 2-ilovada ularning har biridan foydalanish mumkin bo'lgan xavf darajasidan kelib chiqqan holda tibbiy mahsulotlarning to'rtta asosiy sinfi belgilanadi. Bundan tashqari, har bir aniq mahsulot faqat quyidagi sinflardan biriga tasniflanishi mumkin:
- 1-sinf - foydalanish xavfning ahamiyatsiz darajasi bilan bog'liq bo'lgan mahsulotlar;
- 2a sinf - foydalanish xavfning o'rtacha darajasi bilan bog'liq bo'lgan mahsulotlar;
- 2b-sinf - foydalanish xavfning sezilarli darajasi bilan bog'liq bo'lgan mahsulotlar;
- 3-sinf - foydalanish xavfi yuqori bo'lgan mahsulotlar.
Xavf sinfini aniqlash uchun Roszdravnadzor quyidagi mezonlarni qo'llaydi:
- muayyan mahsulotdan foydalanish muddati;
- uni qo'llashning invaziv tabiati;
- foydalanilganda tana bilan bevosita aloqa yoki aloqa;
- mahsulotlarni tanaga kiritish uchun jarrohlik aralashuvga ehtiyoj;
- ma'lum bir mahsulot qo'llaniladigan organlar yoki tizimlarning hayotiy ahamiyati darajasi;
- mahsulotni ishlatish uchun energiya manbalaridan foydalanish zarurati.
Tibbiy asboblar reestri
Davlat ro'yxatidan o'tkazish xizmatini ko'rsatish jarayonida olingan ma'lumotlar, shu jumladan xavf toifasi to'g'risidagi ma'lumotlar Davlat reestriga kiritiladi. U ro'yxatdan o'tgan tibbiy buyumlar va ularni ishlab chiqaruvchilar - yuridik shaxslar va yakka tartibdagi tadbirkorlar to'g'risidagi ma'lumotlarni aks ettiradi. U Roszdravnadzor tomonidan yuritiladi, bu ma'lumot bazasi har qanday manfaatdor shaxsga real vaqt rejimida kerakli pozitsiyaning qonuniyligini tekshirish imkoniyatini beradi.
Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish tartibi endi aksariyat mahsulotlar uchun majburiydir. U bilan o'zaro aloqa qilish uchun jiddiy tayyorgarlik talab etiladi davlat organlari. Agar ushbu xizmatni taqdim etish uchun davlat boji juda yuqori bo'lsa, bunga e'tibor qaratish lozim. Va agar hujjatlar to'plami xatolar bilan tuzilgan bo'lsa, ariza beruvchiga ro'yxatdan o'tish rad etiladi. Bu yana Roszdravnadzor bilan bog'lanishingiz kerak degan ma'noni anglatadi. Shuning uchun tajribali ishlab chiqaruvchilar o'zlarining biznes jarayonlarini ortiqcha xavfga duchor qilmaydilar, ixtisoslashgan tashkilotlarga murojaat qilishni afzal ko'rishadi.
Ro'yxatdan o'tish uchun sertifikatlar tibbiy asbob-uskunalar — ayrim tibbiy asboblar Rossiya Federatsiyasi hududida ro'yxatga olinganligini tasdiqlovchi hujjat. Asal. tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan asbob-uskunalar majburiy davlat roʻyxatidan oʻtadi. Ushbu hujjat uskunaning qonun hujjatlarida belgilangan barcha standartlarga muvofiqligini tasdiqlaydi. Tibbiy ro'yxatdan o'tish tartibi to'g'risidagi ma'lumotlar har kuni yangilanadi va doimiy ravishda o'zgarishlar kiritiladi. Rossiya Federatsiyasi hududida tibbiyotda foydalanishdan oldin, barcha tibbiy asbob-uskunalar majburiy davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak.
Ro'yxatdan o'tish muddati - 6 oydan
Litsenziyalovchi organ - Roszdravnadzor
Davlat boji - 8000 rubldan
Narxi - 280 000 rubldan
Ushbu hujjatsiz tibbiy asbob-uskunalarni Rossiya Federatsiyasi hududida ishlatish mumkin emas. Hujjat Rossiya fuqarolarining sog'lig'iga zarar etkazmaslik va nuqsonli va sifatsiz mahsulotlar tarqalishining oldini olish uchun maxsus yaratilgan. tibbiy asbob-uskunalar. Tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish inson salomatligiga zarar etkazmaydi.
Tibbiy asbob-uskunalar mustaqil ravishda yoki boshqa qurilmalar, shu jumladan dasturiy ta'minot bilan birgalikda quyidagi maqsadlarda ishlatilishi mumkin:
- kasallikning oldini olish
- terapiya
- tananing ish faoliyatini nazorat qilish va boshqa maqsadlar.
Birinchidan, ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarning butun to'plami va tibbiy asbob-uskunalar namunalarini tekshirish natijalari tekshiriladi. Faqat ijobiy natija olgandan keyin RU beriladi. Sifatsiz soxta uskunalar uchun ro'yxatga olish guvohnomasi berilmaydi.
O'zaro ta'sir bosqichlari
Bugungi kunda ro'yxatdan o'tish juda qiyin. ID. Shuni hisobga olish kerakki, bunday Jarayon ta'minlashni talab qiladigan turli bosqichlardan iborat katta miqdor hujjatlar, kuch, vaqt va pul. Litsenziya faqat qonun hujjatlarida belgilangan tartibda olinadi.
Avval siz paketni to'plashingiz va shakllantirishingiz kerak asosiy hujjatlar. Keyin ular xizmat qilishadi zarur hujjatlar Roszdravnadzorga. Tekshiruv o'tkazilmoqda ro'yxatga olish hujjatlari, klinik sinov. Oxirida sizga RU beradilar. Hujjatning amal qilish muddati tibbiy asbob-uskunalar turiga qarab besh yildan cheksiz muddatgacha.
Hujjatlarni tayyorlash jarayonining standart bosqichlari:
- ro'yxatdan o'tish uchun ariza va hujjatlar to'plamini taqdim etish
- ariza va taqdim etilgan hujjatlar to'plamini ekspertizadan o'tkazish
- tibbiy asbob-uskunalarni ekspertizadan o'tkazish
- tugallangan tadqiqotlar bo'yicha hisobotlarni tuzish
- baholash aktlarini ekspertizadan o'tkazish
- Ruxsat berish yoki uni berishni rad etish to'g'risida qaror qabul qilish (jarayon taxminan 3-4 oy davom etadi)
- tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish
- sertifikat berish
- tibbiy asbob-uskunalarni Tibbiyot buyumlari davlat reestriga kiritish
RUni olish jarayoni, ro'yxatga olish guvohnomasi muddati va to'lovlarni to'lash
Jarayonning o'zi olti oydan o'n bir oygacha davom etadi. Bularning barchasi uskunaning konfiguratsiyasiga bog'liq.
To'lov davlat boji uchun davlat ro'yxatidan o'tkazish 8000 rublni tashkil qiladi. Ro'yxatga olish guvohnomasiga o'zgartirish kiritish uchun siz 1200 rubl to'lashingiz kerak. Dublikat berish uchun ular 1200 rubl to'laydilar.
Sifat va xavfsizlikni tekshirish uchun davlat bojini to'lash:
1-sinf - 45 000 rubl
2a sinf - 65 000 rubl
2b sinf - 85 000 rubl
3-sinf - 115 000 rubl
Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olishda qiyinchiliklar
Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish uzoq va qiyin jarayon ekanligini unutmang. U turli xil tashkilotlar va resurslarni qamrab oladi. Yangi tibbiy tizim bo'yicha komissiya tomonidan o'tkazilgan imtihonlarning barcha natijalari mavjud bo'lishi kerak. texnologiya. Ba'zi hollarda milliy va da kechikishlar mavjud mintaqaviy darajalar xarajatlarni belgilash va imtiyozli ta'minlash to'g'risida qaror qabul qilish bosqichida. Kechikish tibbiy asboblarni ishlab chiquvchilar namoyish qilmoqchi bo'lganligi sababli yuzaga keladi yaxshi sifat va nazorat qiluvchi tashkilotlar uchun xavfsizlik, shu bilan birga uskunalarni tahlil qilish uchun barcha ma'lumotlarni taqdim etmaydi. Litsenziya olgandan keyin qo'shimcha tadqiqotlar o'tkazish kerak.
Juda qiyin sertifikatlash masalasini hal qilish zarur bo'lganda, hujjatlarni tahlil qilishda qiyinchiliklar paydo bo'lishi mumkin va tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish to'g'risida qaror qabul qilish muddati oshadi.
Roszdravnadzor ro'yxatga olish guvohnomalari reestri
Reg. sertifikat asaldan muvaffaqiyatli foydalanish imkonini beradi. Rossiya Federatsiyasida uskunalar. Ixtisoslashgan xizmatlar ro'yxatdan o'tgan tibbiy asbob-uskunalarning xavfsiz ishlashini kafolatlaydigan hujjat beradi. Hujjat o'z faoliyatingizni qonuniy ravishda amalga oshirish, soliqlarni qisman yoki umuman to'lamaslik imkonini beradi. Ishlab chiqaruvchilar, ularning hamkorlari va iste'molchilari uchun ularning jihozlari qoidalarga muvofiqligi juda muhimdir.
Ro'yxatdan o'tish quyidagi testlarni o'z ichiga oladi:
- toksikologik
- texnik
- biotibbiyot
- elektromagnit moslik uchun
- Klinik
Mumkin bo'lgan xavf darajasiga qarab, asal. uskunalar to'rtta sinfga bo'linadi: 1, 2a, 2b va 3. Birinchi sinfga asal kiradi. bardoshli bo'lmagan narsalar. 2a sinf - vaqtinchalik foydalanish uchun tibbiy asbob-uskunalar. Sinf 2b - uzoq muddatli foydalanish uchun tibbiy asbob-uskunalar. Komponentlarida tibbiy asbob-uskunalar ta'siridan tashqari organizmga ta'sir qiluvchi moddalar mavjud bo'lgan tibbiy asbob-uskunalar 3-sinfga kiradi.
Tibbiy jihozlar mumkin bo'lgan xavf darajasiga ko'ra tasniflanadi:
"1" xavf klassi - minimal xavf darajasiga ega bo'lgan uskunalar (masalan, mikroskoplar, tarozilar).
"2a" xavf klassi - o'rtacha xavfli uskunalar (masalan, laboratoriya uskunalari).
"2b" xavf klassi - xavf darajasi yuqori bo'lgan uskunalar (masalan, defibrilatorlar).
"3" xavf klassi - eng yuqori darajadagi xavfga ega uskunalar (masalan, endoprotezlar va shunga o'xshash uskunalar).
Hujjat olish uchun murojaat qilish joylari
Tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish litsenziya olinadigan Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati tomonidan amalga oshiriladi. Hujjat tibbiy asbob-uskunalarni hududda qonuniylashtirish maqsadida beriladi. Roszdravnadzor sertifikati berilishi mumkin Rossiya tashkilotlari(firmalar) va qonuniy ro'yxatdan o'tgan xorijiy kompaniyalar. Reg. sertifikat asal uchun uskunalar mustaqil ravishda yoki o'z xizmatlarini yuqori professional darajada bajaradigan kompaniyalar yordamida olinadi. Har bir mavzuda Rossiya Federatsiyasi mavjud hududiy organi Roszdravnadzor.
Litsenziyalash 24 kompaniyasi sizga tezda yordam beradi zarur hujjat. Bizning menejerlarimiz yuqori sifatli tushuntirishlar beradi va har qanday savol tug'ilganda shaxsiy maslahat beradi. . Xizmatning narxi yilda belgilanadi alohida har bir asal turi uchun. hisobga olgan holda uskunalar texnik xususiyatlar va qo'llash sohalari.
Registratsiya olishda bizning vositachiligimiz. sertifikatlash quyidagi bosqichlarni o'z ichiga oladi:
- Hujjatlarni taqdim etishni tezda tayyorlashga yordam berish;
- Muammoli muammolarni hal qilish;
- RU kvitansiyasini kuzatish;
- Muhim nuanslarni rasmiylar bilan muhokama qilish;
- Hujjatlar to'plamini yakunlash bo'yicha operativ o'zaro hamkorlik;
.
Agar siz ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olishni istasangiz, avvalo ariza topshirishingiz kerak. Unga quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:
- ishlab chiqaruvchining tegishli vakilining vakolatini tasdiqlovchi hujjatning nusxasi;
- texnik va ekspluatatsion hujjatlar;
- foto asalim uskunalar;
- Uskunaning barcha joriy talablarga muvofiqligini tasdiqlovchi ISO sertifikati;
- tibbiy test hisobotlari. Uskunalar-uskunalar;
- uskunani to'liq baholash uchun qolgan hujjatlar.
Yangi tibbiy asbob-uskunalar bo'yicha komissiya qaroridan ekspertiza natijalari bo'yicha muddati o'tmagan ko'chirma taqdim etish kerak. Bunday ekstraktning amal qilish muddati ikki yildan ortiq emas. Bayonot bilan birga uskunadan foydalanish bo'yicha ko'rsatmalar keltirilgan.
Kerakli hujjatni faqat katta tajribaga ega bo'lgan mutaxassis aniqlay oladi. Masalan, murakkab asal. xorijiy ishlab chiqaruvchilarning uskunalaridan iborat mahsulotlar ba'zan ro'yxatdan o'tishni talab qiladi. tibbiy sertifikatlar har bir tovar ishlab chiqaruvchi uchun uskunalar.
Qabul qilingan shakllarning asl nusxalari faqat rus (rus tilida) bo'lishi kerak. Davlat uchun to'liq hujjatlar to'plami. tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish har doim muhr va imzo bilan tasdiqlanadi. Dublikat yoki nusxa ko'chirilgan hujjatlar o'qilishi kerak, ya'ni. aniq. Nusxalar maxsus papkada saqlanadi.
Tayyor ro'yxatga olish to'g'risida bildirishnomalar beriladi vakolatli vakili agar sizda ishonchnoma bo'lsa.
Tegishli xizmatlar:
- Oling Sanitariya-epidemiologiya hisoboti, shuningdek, tibbiy litsenziya olish uchun hujjatlarning majburiy ro'yxatida. EIZni olish qoidalar va qoidalar bilan tartibga solinadigan muayyan faoliyatni amalga oshirish shartlariga muvofiqligini tasdiqlash uchun talab qilinadi. Uning dizaynining nuanslari tegishli bo'limda keltirilgan.
- . Zamonaviy diagnostika va davolash uskunalari qimmatligi tibbiyot muassasalari tarmog‘ini kengaytirishga to‘sqinlik qilmoqda. Muqobil va arzonroq usul - bu tibbiy asbob-uskunalarni uzoq muddatga ijaraga olish yoki qisqa muddatlar.
- - Bu maxsus huquq, bu kasalxonaga qadar, ambulatoriya, shifoxonagacha, statsionar, ambulator, shoshilinch, sanatoriy, yuqori texnologiyali yoki kurort yordamini ko'rsatishga imkon beradi. Bundan tashqari, u turli muassasalar tomonidan talab qilinadi tibbiy yordam, u massaj va doimiy tatuirovka sohasida xizmatlar ko'rsatadigan turli go'zallik salonlariga kerak bo'lishi mumkin.
Bizning yordamimizga murojaat qilish orqali siz vaqtingizni tejaysiz va arzon narxga olasiz ro'yxatga olish guvohnomasi, bu sizning tibbiy jihozlaringiz barcha zarur xavfsizlik standartlariga javob berishini tasdiqlaydi. Bizning kompaniyamizda tibbiy asbob-uskunalarni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini tezda olishingizga kafolat beramiz. Agar yordam uchun biz bilan bog'lansangiz, to'g'ri qaror qabul qilasiz. Qo'shimcha ma'lumotni telefon yoki elektron pochta orqali olish mumkin.
So'rov bo'yicha eng muhim hujjatlarni tanlash Tibbiy buyumlarning davlat reestri (qoidalar, shakllar, maqolalar, ekspert maslahatlari va boshqalar).
Sud amaliyoti
Sog'liqni saqlash muassasasi sohada qonunbuzarliklarga yo'l qo'ygan tibbiy faoliyat: LOR shifokori va oftalmologning kabinetida majburiy jihozlar mavjud emas; bo'lib chiqadi pullik xizmatlar foydalanishga ruxsat etilgan tibbiy buyumlarning davlat reestri ro'yxatiga kiritilmagan asbob-uskunalar bilan ishlaydigan voyaga etmagan bemorlar uchun oftalmologiya; fizioterapevtik muolajalarni amalga oshiruvchi hamshira tegishli malakaga ega emas.
Maqolalar, sharhlar, savollarga javoblar: Tibbiy asboblar davlat reestri
Hujjatni ConsultantPlus tizimingizda oching:
Sudning ta'kidlashicha, import qilinadigan tovarlar (uskunalar)ning tibbiy texnika mahsulotlariga tegishliligi (ularning texnik va konstruktiv xususiyatlarini hisobga olgan holda) tovarning texnik tavsifi, muvofiqlik sertifikati, ro'yxatga olish guvohnomasi, shuningdek xat bilan tasdiqlanadi. tovarning tavsifini o'z ichiga olgan tovar ishlab chiqaruvchisidan. Yoniq bu mahsulot V belgilangan tartibda ro'yxatga olish guvohnomasi berildi, unga ko'ra ko'rsatilgan asbob-uskunalar Rossiya Federatsiyasida tibbiy mahsulotlar va tibbiy texnika davlat reestrida ro'yxatga olingan tibbiy asbob-uskunalar mahsulotidir. Sertifikatlash organi ushbu uskunaning GOST talablariga muvofiqligini aniqladi va kodni aniqladi - OKP - OK 005-93 "Tibbiy texnika. Havoni tozalash va boyitish uchun uskunalar" (Rossiya Davlat standartining qarori bilan tasdiqlangan) bo'yicha - 94 5140. 1993 yil 30 dekabrdagi N 301). Import qilinadigan tovarlarning eng muhim va hayotiy tibbiy asbob-uskunalar ro'yxatiga tegishliligi (Rossiya Federatsiyasi Hukumatining 2002 yil 17 yanvardagi 19-sonli qarori bilan tasdiqlangan) mahsulotning muvofiqlik sertifikati va ro'yxatga olish sertifikati bilan tasdiqlanadi.
Hujjatni ConsultantPlus tizimingizda oching:
Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi Davlat reestriga kiritish uchun asos bo‘lib xizmat qiladi dorilar Va davlat reestri tibbiy buyumlar va tibbiy buyumlar ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanuvchi tashkilotlar (yakka tartibdagi tadbirkorlar).
Ro'yxatga olish guvohnomasi chaqiriladi rasmiy hujjat, talablar va standartlarga muvofiq chiqarilgan Federal xizmat sog'liqni saqlash sohasidagi nazorat uchun - Sog'liqni saqlash vazirligi. Ushbu sertifikat xususiy tadbirkorlar uchun talab qilinadi va yuridik shaxslar muayyan mahsulotlarni sotish uchun. Ro'yxatdan o'tish guvohnomasiga ega bo'lish majburiy talab, agar siz sog'liqni saqlash sohasida asbob-uskunalar va dori-darmonlarni import qilish, sotish va ishlatishni rejalashtirmoqchi bo'lsangiz.
Bizning mutaxassislarimiz sizga Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatdan o'tish guvohnomasini tezda olishga yordam beradi. Siz minimal hujjatlar to'plamini taqdim etasiz va biz oldindan to'lovsiz ishni boshlaymiz. 7 yil davomida biz Rossiya, Belarus va Qozog‘istondagi 3500 ta kompaniya uchun 14000 ta hujjat tayyorladik.
Muhim! Agar korxona bunday sertifikatga ega bo'lmasa, u qonuniy ravishda tibbiy tovarlarni ishlab chiqarishi va sotishi mumkin emas.
Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan dorilar
13-modda F3 No 61 qaysi dori vositalariga sertifikat talab qilinishini batafsil bayon qiladi:
- Yangi elementlar- tibbiy dori vositalari Rossiya Federatsiyasi bozoriga birinchi marta kirib kelmoqda va shunga ko'ra ular hech qachon mamlakatimizda ro'yxatdan o'tmagan;
- O'zgartirilgan kombinatsiyalar- agar sertifikatlangan dori vositalari yangi kombinatsiyalarda qo'llanilsa, unda bu kompozitsiyalar davlat ro'yxatidan o'tishni talab qiladi;
- Boshqa yondashuv– ushbu roʻyxatga roʻyxatdan oʻtgan va yangi dozalash yoki boshqa dozalash shakllarida ishlab chiqarilgan dori vositalari ham kiradi.
Qonun shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatga olish guvohnomalarini berishga ruxsat etilmagan dori vositalarini belgilaydi. Birinchi guruhga bir xil savdo nomiga ega bo'lgan, ammo tarkibida farq qiluvchi dorilar kiradi. Ikkinchi guruhga ikkita yoki undan ortiq dori vositasi sifatida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan, biroq turli tovar nomlari ostida sotiladigan bitta dori vositasi mavjud.
Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatga olish guvohnomasi talab qilinmaydigan istisnolar mavjud:
- Yakka tartibdagi tadbirkorlar tomonidan ishlab chiqarilgan dori-darmonlar va dorixona tashkilotlari farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyaga ega bo'lganlar;
- Boshqa mamlakatlarda shaxsiy foydalanish uchun sotib olingan dorilar;
- Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga muvofiq tibbiy kompaniyalar tomonidan ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtika vositalari;
- Keyinchalik ruxsat olish maqsadida ekspertiza va klinik sinovlar uchun mamlakatimiz hududiga olib kiriladigan dori vositalari.
Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan tibbiy mahsulotlar
Tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan har qanday asboblar, asboblar, materiallar, shuningdek asboblar sertifikatlangan bo'lishi kerak. Sog'liqni saqlash vazirligi ishlatiladigan mahsulotlarni aniq aniqlash imkonini beruvchi tasnifni ishlab chiqdi tibbiyot sohasi. Uskunalar bemorning sog'lig'i uchun xavf darajasiga qarab tasniflanadi:
- Sinf № 1- xavf minimal, bu iste'molchi bilan deyarli aloqada bo'lmagan evukoreaktotestorlar, mikroskoplar, tarozilar va boshqa jihozlarni o'z ichiga oladi;
- № 2a sinf - audiometrlar, spirtli o'lchagichlar va laboratoriya jihozlarining keng ro'yxatini o'z ichiga olgan o'rtacha xavf darajasi;
- sinf № 2b - ortib borayotgan xavf (yurak analizatorlari, defibrilatorlar va boshqalar);
- Sinf № 3- yuqori xavf, bu implantlar, litotritorlar, endoprotezlar va boshqalarni o'z ichiga oladi.
Sertifikat olish jarayoni va uning xususiyatlari
Hujjat federal ijroiya organlari tomonidan beriladi. Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan hujjatlar to'plamini tayyorlashingiz kerak. Ro'yxatga olish vaqtida mutaxassislar arizachi tomonidan taqdim etilgan barcha hujjatlarni tekshiradilar, so'ngra dori yoki mahsulot namunalari sinov uchun laboratoriyaga o'tkaziladi. Agar barcha bosqichlarda natijalar ijobiy bo'lsa, u holda ariza beruvchiga Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatga olish guvohnomasi beriladi - hujjatning qonuniyligi reestrda istalgan vaqtda tekshirilishi mumkin.
Ro'yxatga olish kitobiga tibbiy buyumlar va mahsulotlarga quyidagi ma'lumotlar kiritiladi:
- Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;
- Ism va manzil yakka tartibdagi tadbirkor yoki yuridik shaxs;
- Mahsulotning maqsadi va nomi;
- Mahsulot turi va xavf klassi;
- O'zaro almashtiriladigan dori vositalari yoki jihozlar haqida ma'lumot;
- Ro'yxatdan o'tish sanasi va raqami;
- Ro'yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddati.
Shuning uchun sertifikat cheksiz muddatga beriladi shaxslar tadbirkorlar esa maqsadi, ishlab chiqarish usuli va xossalari o‘xshash bo‘lgan bir turdagi tovar uchun hujjat oladi.
Rossiya fuqarolarining sog'lig'ini muhofaza qilish sifatini yaxshilash uchun mamlakat hukumati sog'liqni saqlash sohasida qo'llaniladigan va davlat ro'yxatidan o'tgan barcha mahsulotlar to'g'risidagi ma'lumotlarni aks ettiruvchi maxsus hujjat yaratdi - bu Tibbiy asboblar reestri va ularni ishlab chiqarish va ishlab chiqarish bilan shug'ullanadigan tashkilotlar.
Hujjat nima
Asosiysi, bu federal tizim ma'lumotlarni saqlash va taqdim etish, ma'lumotlarni kiritish Roszdravnadzor xizmati tomonidan amalga oshiriladi. Bu har qanday fuqaro o'z sog'lig'iga bo'lgan huquqini amalga oshirishi uchun zarur, shu jumladan, tibbiy asbob-uskunalar va dorixonalarda foydalanish va dorixonalar tarmog'i orqali sotish uchun Rossiya bozoriga kiradigan tibbiy asbob-uskunalar va dori vositalarining sifati va qonuniyligi to'g'risidagi ma'lumotlarga kirish orqali.
Nima uchun bizga tibbiy asboblar reestri kerak?
Tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish- sog'liqni saqlash sohasida foydalanish uchun ro'yxatdan o'tmagan mahsulotlar inson salomatligi va hayotiga potentsial zarar etkazishi mumkin bo'lganligi sababli, majburiy tartib, unga rioya qilmaslik jinoiy qonun bilan jazolanadi. Diagnostika, davolash va reabilitatsiya uskunalari, barcha shakldagi dori-darmonlar, shaxsiy himoya vositalari, tibbiy kiyim-kechak, metall, plastmassa, lateks, silikon, bog'ichlar va boshqalar davlat ro'yxatidan o'tkazilishi kerak) Bundan tashqari, birorta ham tibbiy asbob-uskunalar davlat ro'yxatidan o'tkazilmaydi. akkreditatsiya qilingan markazda ro'yxatdan o'tkazilmasdan va ma'lumotlarni reestrga kiritmasdan sertifikatlangan - sertifikat faqat klinik va toksikologik testlar va nazorat qiluvchi organlarda ro'yxatdan o'tgan holda beriladi.
Ro'yxatdan o'tish jarayoni qanday ishlaydi?
Reestrga muvaffaqiyatli kirish uchun mahsulot quyidagi testlardan o'tishi kerak:
- texnik testlar - barcha tibbiy asboblar uchun;
- toksikologik testlar - inson tanasi bilan aloqa qiladigan tibbiy asboblar uchun (masalan, bir marta ishlatiladigan tagliklar, himoya niqoblari, kateterlar va boshqalar);
- o'lchov vositalarining turini tasdiqlash uchun sinovlar (uchun o'lchash asboblari- termometr, bosim o'lchagich va boshqalar);
- klinik sinovlar.
Tekshiruvlardan muvaffaqiyatli o'tish natijasida tibbiy asbob ro'yxatga olish guvohnomasini oladi.
Ro'yxatga olish kitobi ma'lumotlaridan kim foydalanishi mumkin
Ma'lumotlar ma'lumot olishni istagan har bir kishi uchun mavjud - hokimiyat mahalliy hukumat yoki davlat hokimiyati, jismoniy va yuridik shaxslar. Mahsulot turi va nomidan qat'i nazar.
Ma'lumotni qayerdan olsam bo'ladi?
haqida ma'lumotlar tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish da reestrga kiritilgan elektron format va Roszdravnadzorning rasmiy veb-saytida joylashtirilgan, har qanday foydalanuvchi foydalanishi mumkin. Agar kerak bo'lsa, ma'lum bir shaxsni ro'yxatdan o'tkazish haqida ma'lumot oling tibbiy mahsulot turi, shunchaki istalgan shaklda so'rov yuboring qog'ozda yoki ichida elektron shakl, Yagona davlat portali yordamida va kommunal xizmatlar shaxsiy kompyuterdan.
Roszdravnadzor veb-saytida mahsulot ro'yxatga olinganidan keyin ma'lumotlar qanchalik tez paydo bo'ladi
Ma'lumotlar kiritiladi Tibbiy asboblar reestri protsedura o'tkazilgan kundan boshlab bir ish kuni ichida.
Mahsulotni ro'yxatdan o'tkazish haqida ma'lumot olish qancha turadi?
Tibbiy asbob ishlab chiqarilgan mamlakatdan, uning maqsadi va ma'lumotlarni kim so'rashidan qat'i nazar, barcha ma'lumotlar mutlaqo bepul taqdim etiladi.
Har bir mahsulot uchun hujjatda qanday ma'lumotlar mavjud?
- kasallikning diagnostikasi, davolash va oldini olish uchun foydalaniladigan mahsulotning nomi (nomi);
- OKP kodi;
- ro'yxatga olish sanasi, ro'yxatga olish raqami va Roszdravnadzor organlari tomonidan berilgan sertifikatning amal qilish muddati;
- ishlab chiqaruvchi tomonidan ko'rsatilgan mahsulotning maqsadi;
- mahsulot turi;
- potentsial xavf toifasi;
- ishlab chiqarish joyining manzili;
- ishlab chiqaruvchining tafsilotlari;
- arizachining ma'lumotlari;
- almashtiriladigan tibbiy asboblar haqida ma'lumot.
Bunday reestrni yuritish va ro'yxatdan o'tgan tovarlar to'g'risidagi ma'lumotlarga ochiq kirish inson salomatligini muhofaza qilish huquqini amalga oshiradi.
Hujjatning narxini hoziroq hisoblang