Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi. Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatdan o'tganlik to'g'risidagi guvohnomasi tibbiy mahsulotlar ro'yxatga olinishi kerak


Ro'yxatga olish guvohnomasi chaqiriladi rasmiy hujjat, talablar va standartlarga muvofiq chiqarilgan Federal xizmat sog'liqni saqlash sohasidagi nazorat uchun - Sog'liqni saqlash vazirligi. Ushbu sertifikat xususiy tadbirkorlar uchun talab qilinadi va yuridik shaxslar muayyan mahsulotlarni sotish uchun. Ro'yxatdan o'tish guvohnomasiga ega bo'lish majburiy talab, agar siz sog'liqni saqlash sohasida asbob-uskunalar va dori vositalarini import qilish, sotish va ishlatishni rejalashtirmoqchi bo'lsangiz.

Bizning mutaxassislarimiz sizga Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatdan o'tish guvohnomasini tezda olishga yordam beradi. Siz minimal hujjatlar to'plamini taqdim etasiz va biz oldindan to'lovsiz ishni boshlaymiz. 7 yil davomida biz Rossiya, Belarus va Qozog‘istondagi 3500 ta kompaniya uchun 14000 ta hujjat tayyorladik.

Muhim! Agar korxona bunday sertifikatga ega bo'lmasa, u qonuniy ravishda tibbiy tovarlarni ishlab chiqarishi va sotishi mumkin emas.

Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan dorilar

13-modda F3 No 61 qaysi dori vositalariga sertifikat talab qilinishini batafsil bayon qiladi:

  • Yangi elementlar- dori-darmonlar bozorga birinchi marta kiradi Rossiya Federatsiyasi Shunga ko'ra, ular mamlakatimizda hech qachon ro'yxatga olinmagan;
  • O'zgartirilgan kombinatsiyalar- agar sertifikatlangan dori vositalari yangi kombinatsiyalarda qo'llanilsa, bu kompozitsiyalar davlat ro'yxatidan o'tishni talab qiladi;
  • Boshqa yondashuv– ushbu roʻyxatga roʻyxatdan oʻtgan va yangi dozalash yoki boshqa dozalash shakllarida ishlab chiqarilgan dori vositalari ham kiradi.

Qonun shuningdek, Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatga olish guvohnomalarini berishga ruxsat etilmagan dori vositalarini belgilaydi. Birinchi guruhga bir xil savdo nomiga ega bo'lgan, ammo tarkibida farq qiluvchi dorilar kiradi. Ikkinchi guruhga ikkita yoki undan ortiq dori vositasi sifatida davlat roʻyxatidan oʻtkazish uchun taqdim etilgan, biroq turli tovar nomlari ostida sotiladigan bitta dori vositasi mavjud.

Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatga olish guvohnomasi talab qilinmaydigan istisnolar mavjud:

  • Yakka tartibdagi tadbirkorlar tomonidan ishlab chiqarilgan dori-darmonlar va dorixona tashkilotlari farmatsevtika faoliyati uchun litsenziyaga ega bo'lganlar;
  • Boshqa mamlakatlarda shaxsiy foydalanish uchun sotib olingan dorilar;
  • Rossiya Federatsiyasi qonunchiligiga muvofiq tibbiy kompaniyalar tomonidan ishlab chiqarilgan radiofarmatsevtika vositalari;
  • Keyinchalik ruxsat olish maqsadida ekspertiza va klinik sinovlar uchun mamlakatimiz hududiga olib kiriladigan dori vositalari.

Ro'yxatga olinishi kerak bo'lgan tibbiy mahsulotlar

Tibbiy amaliyotda qo'llaniladigan har qanday asboblar, asboblar, materiallar, shuningdek asboblar sertifikatlangan bo'lishi kerak. Sog'liqni saqlash vazirligi ishlatiladigan mahsulotlarni aniq aniqlash imkonini beruvchi tasnifni ishlab chiqdi tibbiyot sohasi. Uskunalar bemorning sog'lig'i uchun xavf darajasiga qarab tasniflanadi:

  • Sinf № 1– xavf minimal, bunga evukoreaktotestorlar, mikroskoplar, tarozilar va iste’molchi bilan deyarli aloqasi bo‘lmagan boshqa jihozlar kiradi;
  • № 2a sinf - audiometrlar, spirtli o'lchagichlar va laboratoriya jihozlarining keng ro'yxatini o'z ichiga olgan o'rtacha xavf darajasi;
  • sinf № 2b - ortib borayotgan xavf (yurak analizatorlari, defibrilatorlar va boshqalar);
  • Sinf № 3- yuqori xavf, bu implantlar, litotritorlar, endoprotezlar va boshqalarni o'z ichiga oladi.

Sertifikat olish jarayoni va uning xususiyatlari

Hujjat federal tomonidan beriladi ijro etuvchi organlar. Sog'liqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan hujjatlar to'plamini tayyorlashingiz kerak. Ro'yxatga olish paytida mutaxassislar ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan barcha hujjatlarni tekshiradilar, so'ngra preparat yoki mahsulotlarning namunalari sinov uchun laboratoriyaga o'tkaziladi. Agar barcha bosqichlarda natijalar ijobiy bo'lsa, u holda ariza beruvchiga Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligidan ro'yxatga olish guvohnomasi beriladi - hujjatning qonuniyligi reestrda istalgan vaqtda tekshirilishi mumkin.

Tibbiy dori vositalari va buyumlar reestriga quyidagi ma'lumotlar kiritiladi:

  • Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili;
  • Yakka tartibdagi tadbirkor yoki yuridik shaxsning nomi va manzili;
  • Mahsulotning maqsadi va nomi;
  • Mahsulot turi va xavf klassi;
  • O'zaro almashtiriladigan dori vositalari yoki jihozlar haqida ma'lumot;
  • Ro'yxatdan o'tish sanasi va raqami;
  • Ro'yxatga olish guvohnomasining amal qilish muddati.

Shuning uchun sertifikat cheksiz muddatga beriladi shaxslar tadbirkorlar esa maqsadi, ishlab chiqarish usuli va xossalari o‘xshash bo‘lgan bir turdagi tovar uchun hujjat oladi.

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasi- bu ro'yxatdan o'tganligini tasdiqlovchi hujjat dorilar, tibbiy mahsulotlar va ushbu mahsulotlarni Rossiya Federatsiyasi hududida muomalaga chiqarishga ruxsat berish. Uning ishlab chiqaruvchi yoki importyorda mavjudligi tibbiy mahsulot milliy qonunchilikda belgilangan barcha me’yor va standartlarga to‘liq mos kelishi va undan belgilangan maqsadda iste’molchilarning hayoti va sog‘lig‘iga zarar yetkazish xavfisiz foydalanish mumkinligidan dalolat beradi.

Hayrli kun
Bizning ofis jihozlari, kompyuterlarga xizmat ko'rsatish va IT xizmatlarini ko'rsatish bo'yicha o'z texnik markazimiz mavjud.
Bizda ushbu sohada ekspertiza xizmatlarini ko'rsatish istagi bor, buning uchun nima kerak va qanday sertifikatlar yoki litsenziyalar kerak.
rahmat

Xayrli kun! Biz GOST R (o'tin mahsulotlari) ga muvofiqlik sertifikatini ishlab chiqarish uchun buyurtma bermoqchimiz. Bizni qiziqtirgan har qanday masalalarni muhokama qilish uchun biz bilan bog'laning.

Sabzavot yoki unumdor tuproqni ishlab chiqarish uchun sertifikat talab qilinadi. (torf qumi aralashmalari)

Hayrli kun Biz kirishimiz kerak qisqa muddatlar Turkiyaga yuklarni eksport qilish uchun fitosanitariya sertifikati
Mahsulot:
Archa va qarag'aydan yopishtirilgan yog'och (planda, yog'ochning butun uzunligi bo'ylab truba bor, yiv kengligi 0,6 mm, chuqurligi 0,6 mm), namlik 8-12%
PVA elim D3
O'lchamlari:
35*42*2100
35*58*2100
30*58*2100
Asl xom ashyoni sotib olish bo'yicha hujjatlar yo'q, xom ashyoning o'zi Arxangelskdan;
Narxi va shartlarini aniqlab bering?
rahmat

Roszdravnadzorning ro'yxatdan o'tkazilganligi to'g'risidagi guvohnoma - tibbiy maqsadlar uchun ma'lum bir mahsulot (mahsulot / qurilma) Rossiya Federatsiyasi hududida ro'yxatdan o'tganligini va unga kiritilganligini tasdiqlovchi hujjat. Davlat reestri mahsulotlar tibbiy maqsadlarda va tibbiy asbob-uskunalar. Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmatining Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati veb-saytida ro'yxatga olish kitobida ro'yxatga olish guvohnomasi mavjudligini har doim tekshirishingiz mumkin (reestrga to'g'ridan-to'g'ri havola). Sertifikat ham mahalliy, ham muvofiq ro'yxatdan o'tgan xorijiy kompaniyaga berilishi mumkin Rossiya qonunchiligi. Tibbiy asboblar uchun ro'yxatga olish guvohnomasi beriladi majburiy. Ro'yxatdan o'tish guvohnomasisiz tibbiy asbobni Rossiya Federatsiyasi hududida sotish yoki ishlatish mumkin emas. Kundalik hayotda hujjatni Sog'liqni saqlash vazirligining ro'yxatga olish guvohnomasi deb ham atash mumkin, bu avvalroq Roszdravnadzor Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining yurisdiktsiyasi ostida bo'lganligi bilan bog'liq.

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olishda asosiy tushunchalar

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olishda siz o'z harakatlaringizni Rossiya Federatsiyasi Sog'liqni saqlash vazirligining (Rossiya Sog'liqni saqlash vazirligi) 2013 yil 14 oktyabrdagi N 737n "Tasdiqlash to'g'risida" gi buyrug'iga muvofiq tartibga solishingiz kerak. Ma'muriy qoidalar Ta'minlash uchun Sog'liqni saqlashni nazorat qilish federal xizmati davlat xizmatlari tomonidan davlat ro'yxatidan o'tkazish tibbiy mahsulotlar".
Tibbiy mahsulotlar potentsial xavf darajasiga ko'ra tasniflanadi (har bir tibbiy mahsulot faqat bitta sinfga ajratilishi mumkin):
"1" xavf klassi - past darajadagi xavfga ega bo'lgan mahsulotlarga beriladi. Bular mikroskoplar, tarozilar, ovoz reaktorlarini tekshirgichlar va boshqalar.
"2a" xavf klassi - o'rtacha xavf. Ushbu turkumga laboratoriya jihozlari, spirometrlar, audiometrlar va boshqalar kiradi.
Xavf klassi "2b" - yuqori xavfli mahsulotlar (defibrilatorlar, yurak analizatorlari yoki, masalan, AVL - o'pkani sun'iy shamollatish moslamasi).
Risk klassi "3" - yuqori darajadagi xavf. Bular endoprotezlar, implantatorlar va shunga o'xshash uskunalar (masalan, litotriptor - siydik pufagidagi toshlarni maydalash uchun qurilma).

Ro'yxatdan o'tish guvohnomasini olish uchun qanday hujjatlar kerak?

Xorijiy ishlab chiqaruvchi uchun:

  1. ishlab chiqaruvchidan qonuniylashtirilgan ishonchnoma vakolatli vakili m();
  2. ishlab chiqaruvchining ro'yxatdan o'tganligini tasdiqlovchi hujjatlar (Savdo-sanoat palatasidan ko'chirma yoki shunga o'xshash hujjat);
  3. Idoralar sertifikati Sifat nazorati tizimi direktivasi 93/42/EEC uchun tibbiy asbob-uskunalar yoki in vitro diagnostika tibbiy asboblari uchun 98/79/EEC
  4. 93/42/EEC yoki 98/79/EEC direktivasiga muvofiq mahsulotning o'zi uchun muvofiqlik deklaratsiyasi yoki bepul sotish sertifikati;
  5. ISO 13485:2003 yoki ISO 9001:2000 sertifikati;
  6. texnik hujjatlar;
  7. operatsion hujjatlar;
  8. test hisobotlari (elektron);
  9. klinik tekshiruv;

Rossiya ishlab chiqaruvchisi uchun

  1. Texnik spetsifikatsiyalar (mutaxassislarimiz tomonidan ishlab chiqilgan yoki yakunlangan)
  2. Foydalanish bo'yicha qo'llanma (mutaxassislarimiz tomonidan ishlab chiqilgan yoki yakunlangan)
  3. Normativ hujjatlar haqida ma'lumot

Tibbiy asbobning tarkibiy qismlari uchun qo'shimcha hujjatlar talab qilinishi mumkinligini yodda tutish kerak.
Agar tibbiy asbob-uskunalar jihozlangan o'lchash asboblari- sensorlar, termometrlar va boshqalar. - RUni olish uchun birinchi navbatda o'lchov vositalarining turini tasdiqlash sertifikati kerak. Sinov uchun sizga namunalar ham kerak bo'ladi (namunalar soni mahsulotning murakkabligiga va uni sinovdan o'tkazish talablariga bog'liq).

Sizni qiziqtirishi mumkin

Siz har doim Roszdravnadzor bilan bevosita bog'lanishingiz mumkin

yoki mutaxassislarga murojaat qiling va barcha kerakli hujjatlarni o'rganishga vaqtingizni sarflamang

Kompaniyamiz xizmatlari va afzalliklari

  • Roʻyxatdan oʻtish sertifikatlarini tayyorlash boʻyicha tajribamiz sizga xabarnoma va uni rasmiylashtirish bilan bogʻliq har bir masala boʻyicha professional maslahat berishga yordam beradi.
  • Biz sinov hisobotlarini faqat akkreditatsiyalangan laboratoriyalarda beramiz. To'liq ro'yxat Roszdravnadzor veb-saytida sinov toifalari bo'yicha laboratoriyalarni topishingiz mumkin.
  • Roszdravnadzorga hujjatlarni topshirishni tayyorlashda yordam berish.
  • Ro'yxatdan o'tish guvohnomalarini berish bilan shug'ullanadigan organlar bilan barcha muhokamalar, shuningdek, RU olishning butun jarayonini kuzatish, qaror munozarali masalalar Bizning kompaniyamiz buning uchun to'liq javobgarlikni o'z zimmasiga oladi.

O'tish davri tugaganidan keyin ro'yxatga olish guvohnomalari bilan nima sodir bo'ladi?

Yoniq hozirgi paytda(2021-yil 31-dekabrga qadar) tibbiy asbob-uskuna ishlab chiqaruvchi yoki uning vakolatli vakilining tanloviga ko‘ra, tibbiy asbob-uskunalarni ro‘yxatdan o‘tkazish Komissiya tomonidan belgilangan tartibda yoki tibbiy asbob-uskunalar to‘g‘risidagi qonun hujjatlarida belgilangan tartibda amalga oshirilishi mumkin. evrosiyo iqtisodiy ittifoqiga a'zo davlat. Ushbu o'tish davri YeOII doirasida tibbiy asboblarni ro'yxatga olishning yangi tartibiga "silliq" kirish uchun mo'ljallangan.

Hozirgacha EEK Kengashining 2016-yil 12-fevraldagi 46-sonli “Tibbiyot vositalarining xavfsizligi, sifati va samaradorligini roʻyxatdan oʻtkazish va ekspertizadan oʻtkazish qoidalari toʻgʻrisida”gi qarori oʻzgartirishlarsiz qoʻllanilishida davom etmoqda, bunda milliy roʻyxatga olish guvohnomalari amal qilish toʻxtatiladi. 2021-yil 31-dekabrda amal qiladi. Shu bilan birga, ishchi guruh ishtirokchilari (YeOII doirasida tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish qoidalarini muhokama qilish va belgilash maqsadida tashkil etilgan) hujjatlarga o'zgartirishlar kiritishga kelishib oldilar:

1. 2021-yil 31-dekabrdan keyin ishtirokchi davlatlarning milliy tartib-qoidalariga muvofiq olingan roʻyxatga olish sertifikatlari amal qilish muddati tugagunga qadar amal qiladi, xususan:

  • Rossiya Federatsiyasi uchun: cheksiz
  • Belarus Respublikasi uchun: 5 yil
  • Qozog'iston Respublikasi uchun: 5 yil
  • Qirg'iziston Respublikasi uchun: cheklanmagan
  • Armaniston Respublikasida tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazishning milliy tartibi mavjud emas.

2. Milliy tartibda ro'yxatdan o'tgan tibbiy buyumlarni ro'yxatdan o'tkazish daftarlarida mavjud bo'lgan hujjatlarga o'zgartirishlar kiritish xuddi shu shartlarda mumkin bo'ladi.

3. 2021-yil 31-dekabrdan keyin YeOIIga aʼzo davlatlarning milliy tartib-qoidalari boʻyicha tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish imkonsiz boʻladi.

2015 yil boshidan buyon o'lcham o'zgardi davlat bojlari tibbiy buyumlarni davlat ro'yxatidan o'tkazish va boshqa harakatlarni amalga oshirish uchun tegishli xizmatlar:

Shartlar: 3 oydan boshlab