Ортопедия, протезирование суставов. Медицинская документация: особенности для частных клиник Чем регламентируется деятельность частных медицинских центров
1. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ
(ред. от 29.12.2015),»Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016)
2. ЗАКОН РФ № 2300-1 от 7.02.1992г «О ЗАЩИТЕ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ»
(в ред. Федеральных законов от 09.01.1996 N 2-ФЗ, от 17.12.1999 N 212-ФЗ, от 30.12.2001 N 196-ФЗ, от 22.08.2004 N 122-ФЗ, от 02.11.2004 N 127-ФЗ, от 21.12.2004 N 171-ФЗ, от 27.07.2006 N 140-ФЗ, от 16.10.2006 N 160-ФЗ, от 25.11.2006 N 193-ФЗ, от 25.10.2007 N 234-ФЗ, от 23.07.2008 N 160-ФЗ, от 03.06.2009 N 121-ФЗ, от 23.11.2009 N 261-ФЗ,
от 27.06.2011 N 162-ФЗ, от 18.07.2011 N 242-ФЗ, от 25.06.2012 N 93-ФЗ)
3. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58
(ред. от 04.03.2016) «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с «СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 N 18094)
4. Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152
«Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»
5. Приказ Минздравсоцразвития России от 27.12.2011 N 1664н
(ред. от 10.12.2014) «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»
(Зарегистрировано в Минюсте России 24.01.2012 N 23010)
6. Приказ Минздрава России от 13.11.2012 N 910 н (ред. от 03.08.2015)
«Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями» (Зарегистрировано в Минюсте России 20.12.2012 N 26214)
7. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 N 1340н
«Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности»
(Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2013 N 28631)
8. Распоряжение Правительства РФ от 26.12.2015 N 2724-р
«Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»
9. ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 4 октября 2012 г. N 1006
«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПЛАТНЫХ МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ»
10. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.12.2011 N 1496н
«Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» (Зарегистрировано в Минюсте РФ 27.01.2012 N 23035
11. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ. (ред. от 21.07.2014)
«О персональных данных»(с изм. и доп., вступ. в силу с 01.09.2015) Федеральный закон от 29.11.2010 N 326-ФЗ (ред. от 30.12.2015) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2016)
Полный список нормативных документов Вы можете посмотреть на сайтах:
Права пациентов при оказании медицинской помощи
Правила внутреннего распорядка для пациентов и посетителей в ООО «МСЦ «Аллотино плюс»
Правила приема пациентов в ООО «МСЦ «Аллотино плюс»
Положение об оплате медицинских услуг в ООО «МСЦ «Аллотино плюс»
Политика ООО «МСЦ Аллотино плюс» в отношении обработки персональных данных
Образцы внутренних документов.
Для работы клиники косметологии требуется соблюдение нормативных требований целого ряда ведомств, которые можно разделить на две группы:
- Общехозяйственного характера (для организаций, которые осуществляют экономическую деятельность на территории РФ) от налоговых норм и охраны труда до требований экологичности, ГО и ЧС, а также антитеррористических требований.
- Связанные со специфическими медицинскими услугами, оказываемыми населению.
При оказании услуг населению государство осуществляет контроль в двух направлениях – безопасность и качество услуг .
Перечень нормативов в связи со спецификой медицинской деятельности, проверяемый Росздравнадзором и Роспотребнадзором, велик. По вопросам соблюдения лицензионных требований – 162 нормативных акта. По вопросу обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности – 190 нормативных требований. По вопросу оборота лекарственных средств – 46.
Этот список постоянно пополняется. Естественно, соблюдение всех этих норм и требований для клиник представляет большую сложность.
Чтобы помочь сориентироваться в многообразии требований и понять, с чего начать работу по их соблюдению, мы предложили риск-ориентированный подход.
Используя опыт работы и правоприменительной практики при проверках, мы выделили группу нормативных актов, которые чаще всего контролируются надзорными органами при проверках и на которые чаще всего опираются при рассмотрении жалоб и претензий. Часть нижеперечисленных нормативных актов определяет ежедневную деятельность клиники, другая является основополагающей при проверках.
Медицинские услуги
- Постановление главного государственного санитарного врача РФ № 58 от 18.05.2010 «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность"».
- Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».
- Федеральный закон от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
- Постановление Правительства РФ от 04.10.2012 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 18.04.2012 «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «косметология».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению».
- Приказ Министерства здравоохранения СССР № 1030 от 04.10.1980 «Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения» (подтвержденный письмом департамента организации медицинской помощи и развития здравоохранения Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.11.2009 № 14-6/242888 «О правомочности действия приказа Минздрава СССР от 04.10.1980 № 1030 "Об утверждении форм первичной медицинской документации учреждений здравоохранения"»).
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 «О порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг»; прил. 5 и 11 Форма № 057/у-04 «Направление на госпитализацию, обследование, консультацию» и инструкция по ее заполнению.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29.06 2016 «Об утверждении порядка ознакомления пациента либо его законного представителя с медицинской документацией, отражающей состояние здоровья пациента».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2014 «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 27.12.2011 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг». Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.10.2017 «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 06.06.2012 г. «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам», «Номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения»).
- Приказ Министерства здравоохранения РФ № 170 от 27.05.1997 «О переходе органов и учреждений здравоохранения Российской Федерации на международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем X пересмотра».
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10).
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 08.10.2015 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"» (с изменениями, введенными Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 июня 2017 г. № 328н).
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 (ред. от 01.08.2014) «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников».
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.07.2010 «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"».
- Письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 19.08.2010 «Программа дополнительного профессионального образования по специальности «Косметология», рекомендованная для использования Координационным советом по медицинскому и фармацевтическому образованию Минздравсоцразвития России.
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.02.2016 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 05.06.1998 «О повышении квалификации специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием» (утвержден перечень циклов специализации и усовершенствования в системе дополнительного образования среднего медицинского персонала).
- Федеральный закон от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ № 378н от 17.06.2013 «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
- ГОСТ 31581-2012. Межгосударственный стандарт. Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий.
- Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров (утв. Главным государственным санитарным врачом СССР № 5804-91 31 июля 1991).
- Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28.04.2017 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».
- Приказ Росздравнадзора N 9438 от 09.11.2017 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 23.01.2015 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» (зарегистрирован 27.02.2015 № 36278).
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 05.05.2012 (ред. от 02.12.2013) «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 10.05.2017 «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».
- Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.05.2017 «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством РФ об обязательном медицинском страховании».
Бытовые услуги
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18 мая 2010 г. «Об утверждении СанПиН 2.1.2.2631-10. Санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию и режиму работы организаций коммунально-бытового назначения, оказывающих парикмахерские и косметические услуги».
Организациях лицензирующими органами, часто отмечаются нарушения, связанные с ведением медицинской документации. Это является прямым нарушением требований Закона «Об охране здоровья граждан» и приказа Минздрава № 834-н от 15.12.2014 года.
Отсутствие в таких медучреждениях юрисконсультов и незнание администрацией всех тонкостей влечет наступление административной ответственности юридического лица.
↯ Больше статей в журнале
Правовые основы
В свое время переход системы здравоохранения России от советского прошлого к рыночному будущему сопровождался активным нормативным правотворчеством в этой отрасли. Однако типовые формы первичной медицинской документации не обновились, в связи с чем на практике у юристов медучреждений возникало большое количество вопросов.
В то время действовал приказ Минздрава СССР № 1030 от 04.10.1980 года, а также типовая инструкция по заполнению форм первичной медицинской документации ЛПУ.
В них присутствовали все необходимые формы, а также инструкции по их заполнению.
В последующем приказ № 1030 утратил свою силу и на смену ему пришел приказ Минздрава СССР № 750 от 05.10.1988 года. Новый нормативный акт с формами медицинской документации принят не был, поэтому в российском здравоохранении продолжали пользоваться старыми формами.
В 2004 году в ФЗ «О государственной социальной помощи» были внесены изменения, которые предусматривали для некоторых категорий граждан определенные наборы социальных услуг. Кроме прочего, эти изменения регулировали процедурупредоставления дополнительной медпомощи, в том числе выдачу лекарственных средств по рецептам врачей и фельдшеров, а также предоставление путевок для санаторно-курортного лечения.
Эти процедуры требовали определенного документирования. Для этого Минздравсоцразвития издал приказ № 255 от 22.11.2004 года, в котором содержалась инструкция по заполнению некоторых медицинских форм, а также форма медкарты амбулаторного больного.
Таким образом, лишь в 2004 году в современной России появился первый отраслевой приказ, регламентирующий оформление медицинской документации со времен советского периода.
Однако он имел отношение лишь к государственной системе здравоохранения и не обязывал частные медучреждения пользоваться ими в своей работе.
Лицензионные требования по ведению медицинской документации
В 2007 году было Положение о лицензировании медицинской деятельности (постановление Правительства РФ № 30 от 22.01.2007), в котором в качестве одного из лицензионных требований присутствовало ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности форм учетной и отчетной документации.
Но частные медучреждения продолжали пользоваться устаревшей отчетной формой № 025/у-87 и формой № 025/у-04, хотя она не была ориентирована на предоставление платных медуслуг.
Противоречия правового регулирования
В названные годы сложилась противоречивая судебная практика относительно административной ответственности за нарушение требований лицензии и ведение отчетной медицинской документации.
Так, в одних случаях суды признавали, что частные медучреждения должны использовать в своей деятельности учетные формы № 025/у-87 и № 025/у-04.
В других ситуациях суд принимал позицию частных организаций, полагая, что медучреждения не должны осуществлять ведение таких форм, а отсутствие в них учетной формы № 25/2-87 не является нарушением лицензионных требований.
Таким образом, существовали определенные лицензионные требования по ведению медучреждениями специальных формы документации, однако нормативный акт, регулирующий содержание и порядок ведения таких форм, принят не был.
Новый закон «Об охране здоровья граждан в РФ», принятый в 2011 году закрепил на федеральном уровне обязанность медучреждений по ведению медицинской документации в установленном порядке. Однако названный порядок так и не был принят, хотя и была установлена обязанность по его разработке за федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения(Минздрав).
В новом Положении о лицензировании медицинской деятельности, принятом в 2012 году, в числе лицензионных требований, предъявляемых к медучреждениям, отсутствует их обязанность по ведению медицинской документации, т.к. к этой обязанности корреспондируют нормы Закона «Об охране здоровья».
Новые формы медицинской документации
Полномочия Минздрава по разработке новых медицинских форм были им реализованы в 2014 году с подписанием приказа № 834-н от 15.12.2014 года «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинскихучреждениях». Он вступил в силу с 09.03.2015 года.
В данном приказе руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья было рекомендовано обеспечить ведение унифицированных форм медицинской документации в подведомственных им медучреждениях.
Мы полагаем, что глагол «рекомендовать» не предусматривает обязательность следования этой правовой норме, т.е. предполагает диспозитивность действий правоприменителя. К тому же он противоречит глаголу «обеспечить» из этого же положения, который предполагает императивность, обязательность действия.
К тому же, новые нормы ничего не говорят о частных медучреждениях, которые также осуществляют свою деятельность в сфере охраны здоровья граждан. Из буквального толкования нормы следует, что частные клиники не должны вести унифицированную медицинскую документацию, то есть не попадают под действие приказа № 834-н.
Но если рассмотреть этот приказ в его взаимосвязи с иными нормативными актами и Законом «Об охране здоровья», то можно сделать противоположные выводы.
Анализ действующих норм закона
В Законе «Об охране здоровья» под медицинской организацией понимается юридическое лицо любой организационно-правовой формы, которое в качестве основного вида деятельности осуществляет медицинскую деятельность, в соответствии с лицензией, полученной в установленном порядке.
Статья 79 Закона обязывает медучрежденияосуществлятьмедицинскую деятельность в соответствии с действующим законодательством РФ, на основе порядков и стандартов оказания медпомощи.
Поскольку Приказ Минздрава № 834-н издан уполномоченным органом в сфере здравоохранения, то его положения в силу требований Закона «Об охране здоровья» обязательны для всех медицинских учреждений, в том числе и частных клиник.
Уже начала формироваться судебная практика, подтверждающая данную позицию.
Так, решением Арбитражного суда Воронежской области по делу № А14-7955/2015 было принято решение о привлечении к административный ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КОАП РФ ООО «Элита-групп». В принятом решении суд сослался на положения приказа № 834-н и отметил, что медучреждениедолжно пользоваться в своей деятельности формой медицинской карты пациента, получающего медпомощь в амбулаторных условиях по форме № 025/у.
В другом случае суд признал, что медицинская документация частной медицинской организации оформлена в нарушение требований приказа № 834-н, т.к. при выборочной проверке было выявлено отсутствие плана обследования, плана лечения пациентов и др.
Таким образом, частные медучреждения в своей деятельности должны руководствоваться требованиями приказа Минздрава № 834-н.
В связи с тем, что штатное расписание большинства частных учреждений не предусматривает должности юрисконсульта, который мог бы разъяснить особенности правового регулирования в этой сфере, предлагается в соответствующем пункте приказа № 834-н изложить обязанности медицинских организаций частной системы здравоохранения по ведению унифицированных форм медицинской документации и их верному заполнению.
Представляется, что такой подход позволит не только избежать новых судебных разбирательств, но и повысит правовую грамотность руководителей частных медучреждений.
Пациенты, имеющие гражданство РФ, могут получить квалифицированную медицинскую помощь в счет средств государственного бюджета (фонды ОМС, квоты на оказание специализированной высокотехнологичной медицинской помощи – ВМП). Клиника оказывает помощь гражданам РФ из всех регионов страны при наличии показаний к госпитализации.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: нет необходимости получать направление на консультацию (госпитализацию) в нашу Клинику по Вашему месту жительства (форма 057/у и т.п.) - просто приходите к нам, наши сотрудники сами оформят
все необходимые документы для госпитализации в нашу Клинику.
Наши пациенты могут получить как амбулаторное , так и стационарное лечение . Кроме уникальных методов диагностики и лечения, наша Клиника гарантирует комфортные условия пребывания: одноместные и двухместные палаты. В каждой палате оборудованы индивидуальная раковина, душ и туалет.